Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane systemy zarządzania zbrojeniami, faza II (ARMS II)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sterling McPherson, Washington State University
Badanie Automated Reinforcement Management Systems, faza II (ARMS II) jest badaniem fazy II, randomizowanym, kontrolowanym badaniem niewspomaganym lekami, mającym na celu określenie skuteczności leczenia zarządzania nieprzewidzianego (CM) w ograniczaniu spożycia alkoholu wśród dorosłych, którzy chcą rzucić palenie lub ograniczyć spożycie alkoholu. ich spożycie alkoholu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy II (ARMS II) dotyczące automatycznych systemów zarządzania wzmocnieniami jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, nie wspomaganym lekami, mającym na celu określenie skuteczności zarządzania nieprzewidzianego (CM) podawanego zdalnie w leczeniu mającym na celu zmniejszenie spożycia alkoholu wśród pijących dorosłych, którzy chcą ograniczyć spożycie alkoholu. ich spożycie. W badaniu zostanie wykorzystana aplikacja opracowana przez Managed Health Connections, Appropos Health, która łączy się z alkomatem Bluetooth w celu zebrania wyników próbek i przekazania nagród uczestnikom. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, grupy warunkowej lub niewarunkowej, i otrzymają nagrody w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni. Grupa warunkowa otrzyma nagrody o rosnącej skali za przesłanie kolejnych próbek ujemnych (poniżej 0,08) w trzech punktach czasowych dziennie: o 11:00, 16:00 i 21:00. Grupa bezwarunkowa otrzyma nagrody za terminowe przesłanie próbek, niezależnie od wyników testów. Wszystkie nagrody zostaną przyznane w formie elektronicznych kuponów, które można wymienić na wybranego przez uczestnika sprzedawcę. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia krótkich, codziennych ankiet i będą dzwonieni raz w tygodniu przez koordynatora badania w celu sprawdzenia postępów badania. Wszyscy uczestnicy będą zapraszani do kliniki badawczej raz w miesiącu. Wszyscy uczestnicy otrzymają dodatkowo pozytywne komunikaty mające na celu wzmocnienie pozytywnego zachowania lub zapewnią wsparcie zachęcające do zmiany zachowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Washington State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Wypiłeś 3 lub więcej drinków jednorazowo 4 lub więcej razy w ciągu ostatnich 30 dni 3
  • Posiadać umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Posiadać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Podczas świadomej zgody należy mieć zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu wynoszącą 0,00
  • Posiada smartfon z aktywnym usługodawcą, który jest kompatybilny z aplikacją badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu, które nasz personel medyczny uzna za zbyt ryzykowne, aby zapewnić bezpieczne uczestnictwo;
  • Znaczące ryzyko niebezpiecznego odstawienia alkoholu, definiowane jako napady padaczkowe w związku z odstawieniem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub wyrażenie przez uczestnika obaw związanych z niebezpiecznym odstawieniem alkoholu
  • Każdy, kto ukończył 71. rok życia.
  • Każda osoba, która w ciągu ostatnich 2 lat podjęła próbę samobójczą.
  • Osoby, które wyrażają obawy dotyczące niebezpiecznego odstawienia lub które wykazują niebezpieczne objawy odstawienia.
  • Osoby, które podczas wizyty początkowej nie sprawdzały BrAC = 0,00 na alkomacie.
  • Każdy inny stan, który badacze określą jako stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie kryzysowe + leczenie jak zwykle
Podejście eksperymentalne badające skuteczność zarządzania kryzysowego w promowaniu ograniczenia spożycia alkoholu poprzez zwiększanie nagród za pozytywne zachowanie. Uczestnicy otrzymają komunikat o pozytywnym wzmocnieniu niezależnie od wyników próbki.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy grupy warunkowej będą nagradzani w coraz większej skali za przesyłanie kolejnych próbek alkomatu o wartości 0,00%. Za każdy dzień osiągnięcia tego celu uczestnik otrzyma wzrost nagrody, aż do osiągnięcia dziennego limitu. Jeśli dzień zawiera co najmniej jedną próbkę, w przypadku której cel nie został osiągnięty, uczestnik nie otrzyma zapłaty za ten dzień, a kwota zostanie zresetowana. Uczestnik będzie miał możliwość zarabiania w tej skali przez cały okres trwania studiów.
Brak interwencji: Zarządzanie bezwarunkowe + traktowanie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają stałą kwotę za terminowe dostarczenie próbek i nie ma rosnącej skali utrzymywania próbek na poziomie 0,00% BAC. Uczestnicy otrzymają komunikat o pozytywnym wzmocnieniu niezależnie od wyników próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni abstynencji
Ramy czasowe: 45 miesięcy
Wzrost liczby dni abstynencji potwierdzony na podstawie trzech kolejnych ujemnych próbek alkomatu pobranych w wyznaczonych przedziałach czasowych w ciągu 12 godzin.
45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

Managed Health Connections

Śledczy

  • Główny śledczy: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19909

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj