Trening mięśni wdechowych u kobiet po menopauzie (MRS)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University
Średni czas odpowiedzi: wpływ treningu mięśni wdechowych u kobiet po menopauzie (MRS)
Badanie to jest prowadzone przez Wydział Kinezjologii w Szkole Zdrowia Publicznego na Uniwersytecie Indiana w Bloomington.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób trening siły mięśni wdechowych wpływa na zdrowie układu krążenia i zaburzenia nastroju u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening mięśni wdechowych (IMT) polega na wzmacnianiu mięśni oddechowych poprzez oddychanie oporowym przepływem powietrza za pomocą urządzenia ręcznego.
Celem jest wywołanie reakcji adaptacyjnej podobnej do ćwiczeń oporowych dla mięśni narządu ruchu.
Trudności w oddychaniu spowodowane osłabieniem mięśni oddechowych mogą pogorszyć wydolność fizyczną, co ma konsekwencje dla niezależnego życia.
Może to wywołać cykl dezadaptacyjny, który pogarsza wyniki fizjologiczne i psychospołeczne.
Wykazano, że IMT od 6 do 10 tygodni zwiększa maksymalne ciśnienie wdechowe, wydolność funkcjonalną i odczuwaną duszność w różnych stanach chorobowych.
Aby zapewnić odpowiednią moc randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, w niniejszej pracy zaproponowano dwuramienne, randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny interesujących wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (samoocena co najmniej 6 lat od ostatniego cyklu miesiączkowego)
- Wiek 50-75 lat (potwierdzona datą urodzenia podaną w prawie jazdy uczestnika podczas wizyty przesiewowej)
- Mówiący po angielsku
- Wskaźnik masy ciała od 25,0 do 39,9 kg/m2
- Możliwość poruszania się bez pomocy
- Posiadaj telefon lub tablet obsługujący Bluetooth lub masz do niego dostęp (iOS w wersji 12.0 lub nowszej albo Android w wersji 7.0 lub nowszej)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Nadciśnienie wyższe niż stopień II (tj. >159/99 mm Hg)
- Aktualne palenie tytoniu (opis własny)
- Regularnie trenujesz fizycznie ≥ 2 dni w tygodniu (samoocena)
- Istotne ograniczenia ortopedyczne lub inne przeciwwskazania do forsownych ćwiczeń
- Mieszkaj lub pracuj > 80 mil od Bloomington w stanie Indiana
- Przewidywana planowa operacja w okresie badania.
- Operacja klatki piersiowej lub brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zaplanuj przeprowadzkę lub podróż poza obszar lokalny w okresie studiów.
- Historia zawału serca lub choroby serca.
- Bieżące stosowanie leków na receptę, które wpływają na częstość akcji serca lub rozszerzenie naczyń krwionośnych (np. ogólnoustrojowe leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, blokery kanału wapniowego i hormonalna terapia zastępcza).
- Diagnostyka astmy lub przewlekłej choroby płuc.
- Aktualna infekcja dróg oddechowych.
- Rozpoznanie tętniaka w klatce piersiowej, brzuchu lub mózgu.
- Cechy psychologiczne lub społeczne, które mogłyby zakłócać ich zdolność do pełnego uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni wdechowych (IMT).
Protokół testu wymaga od uczestników maksymalnego wdechu (maksymalne ciśnienie wdechowe, MIP) przy nieszczelności o średnicy 2 mm i kontynuowania wdechu (utrzymujące się maksymalne ciśnienie wdechowe, SMIP) aż do niepowodzenia zadania.
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy wykonają 3 manewry SMIP i wykorzystają najlepsze z trzech w szablonie treningowym na dany dzień (co odpowiada około 80% SMIP dla grupy IMT) za pośrednictwem oprogramowania PrO2Fit.
Uczestnicy muszą dopasowywać się lub przekraczać szablon SMIP przy każdym rosnącym poziomie stosunku pracy do odpoczynku.
Praca na każdym poziomie składa się z 6 oddechów, łącznie 36 oddechów.
Po ukończeniu sześciu oddechów rozpoczyna się następny poziom.
Przerwy odpoczynku będą stopniowo się skracać w miarę kontynuowania treningu z 40 sekund do 5 sekund.
Sesja zostanie zakończona, jeśli uczestnicy nie będą w stanie dopasować co najmniej 90% szablonu treningowego przez dwa kolejne oddechy lub wykonają wszystkie 36 oddechów.
Treningi będą odbywać się 4 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Urządzenie stosuje się cztery razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanego treningu mięśni wdechowych (Sham-IMT).
Podobnie jak w przypadku protokołu grupowego IMT, uczestnicy będą musieli wykonać 3 manewry SMIP podczas każdej sesji treningowej.
Uczestnicy wykorzystają najlepszy z trzech szablonów szkoleniowych tego dnia (co odpowiada około 30% SMIP dla grupy Sham-IMT) za pośrednictwem oprogramowania Pro2Fit.
Uczestnicy muszą dopasowywać się lub przekraczać szablon SMIP przy każdym rosnącym poziomie stosunku pracy do odpoczynku.
Praca na każdym poziomie składa się z 6 oddechów, łącznie 36 oddechów.
Po ukończeniu sześciu oddechów rozpoczyna się następny poziom.
Przerwy odpoczynku będą stopniowo się skracać w miarę kontynuowania treningu z 40 sekund do 30, 20, 15, 10 i 5 sekund.
Sesja treningowa zostanie zakończona, jeśli uczestnicy nie będą w stanie dopasować co najmniej 90% szablonu treningowego przez dwa kolejne oddechy lub wykonają wszystkie 36 oddechów.
Treningi będą odbywać się 4 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Urządzenie stosuje się cztery razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin od zakończenia interwencji
|
Czas trwania, podawany w sekundach, potrzebny do osiągnięcia 63% ustalonego V̇O2 podczas zadania na bieżni ze stałym obciążeniem.
Technikę tę wykonuje się za pomocą spirometrii w obwodzie otwartym oddech po oddechu i rejestruje szybką składową V̇O2 występującą podczas przejścia od odpoczynku w pozycji stojącej do chodzenia na bieżni.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebyty dystans
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 9 dni od zakończenia interwencji
|
Przebyta odległość wyrażona w metrach podczas 6-minutowego testu marszu.
Ocena dostarcza wiarygodnych i ważnych informacji na temat wydolności wysiłkowej starszych kobiet.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 9 dni od zakończenia interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 9 dni od zakończenia interwencji
|
Czynność naczyń mózgowych będzie mierzona in vivo, potwierdzona zmianami prędkości przepływu krwi w mózgu [tj. reaktywności (cm/s/mm Hg)] tętnicy środkowej mózgu w odpowiedzi na losową ekspozycję na gaz hiperkapniczny.
|
Wartość wyjściowa, w ciągu 9 dni od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Carter, Ph.D, Indiana University, Bloomington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania IDP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .