Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie akupresury w chirurgii otyłości 2345 (DB)

15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Duygu Balaban, Ataturk University

Wpływ akupresury stosowanej po operacji bariatrycznej na funkcje żołądkowo-jelitowe, ból i lęk

Badanie to przeprowadzono w celu określenia wpływu akupresury stosowanej u pacjentów po operacji bariatrycznej na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, ból i lęk. Dane do badania zebrano w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Aktif Private Kocaeli Hospital w okresie od stycznia 2022 r. do lutego 2023 r. Badanie przeprowadzono z udziałem 90 pacjentów (30 z grupy kontrolnej, 30 z interwencją i 30 z placebo) poddanych operacji bariatrycznej. W wyniku badań zastosowanie akupresury w obszarach ST25 i CV12 po operacji bariatrycznej zwiększyło wydalanie gazów i stolca. Zmniejszył wzdęcia brzucha. Umożliwiło to pacjentom wcześniejsze rozpoczęcie przyjmowania leku doustnie. Zastosowanie na okolicę SP6 zmniejszyło ból brzucha. Akupresura zastosowana w obszarze LI4 nie była skuteczna w zmniejszaniu nudności i wymiotów. Sam masaż obszaru akupresury HT7 nie wystarczył, aby złagodzić niepokój.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w celu określenia intensywności leczenia akupresurą w leczeniu problemów żołądkowo-jelitowych, bólu i lęku po operacjach bariatrycznych. Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem grupy placebo, randomizowanego, kontrolowanego, szczegółowego modelu badawczego. Dane do badania zebrano w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Aktif Private Kocaeli Hospital w okresie od stycznia 2022 r. do lutego 2023 r. Badanie przeprowadzono z udziałem 90 pacjentów (30 z grupy kontrolnej, 30 z interwencją i 30 z placebo) poddanych operacji bariatrycznej. Dane zestawiono ze wzorem identyfikacji pacjenta, wzorem informacji o pooperacyjnych funkcjach żołądkowo-jelitowych, wzorem wzdęcia brzucha, wizualną skalą analogową, skalą inwentarza stanu i cechy lęku, operacją porównania wizualnego i wzorem szczęścia pacjenta. Dane analizowano za pomocą programu pakietowego SPSS dla Windows 22. Zapisy liczb, procentów, wartości minimalnych i maksymalnych, średnich i odchyleń standardowych w analizie danych. Analiza U Manna Whitneya, LSD, Dunnet C, Kruskall Wallis, analizy Willa Coxona i zapisy testu t. Wyniki interpretowano na poziomie istotności p< 0,05. Objętość przewodu pokarmowego i czas regeneracji, częstość wydalania stolca i gazów, różnica w ocenie wzdęć i bólu brzucha, ilość przyjmowanych doustnie i różnica w odczuwaniu wymiotów u pacjentów pod względem akupresury, grupy kontrolnej i rozkładu placebo w 6., 12., 24. i 48. miesiącu operacji badano. Ruchy i wymioty dzieci oceniano za pomocą porównania wizualnego. Lęk mierzono za pomocą Skali Inwentarza Stanu i Cechy Lęku w wieku 6, 12, 24 i 48 lat po leczeniu. Zapisał Formularz zadowolenia pacjenta, aby poznać satysfakcję pacjentów po zastosowaniu akupresury.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk
        • Atatürk Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom bariatrycznym
  • Świadomi pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci, którzy potrafią się komunikować
  • Pacjenci bez problemów ze słuchem i mową
  • Pacjenci bez zaburzeń psychicznych
  • Pacjenci chętni do współpracy
  • Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie stosowali akupresury
  • Pacjenci, którzy nie mają schorzeń takich jak krwiak, rana czy złamanie w miejscach, gdzie będzie zastosowana akupresura

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wycofują się z badania na dowolnym jego etapie
  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii we wczesnym okresie pooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Akupresury
Zastosowanie akupresury w obszarach CV12, ST25, SP6, LI4 i HT7
Behawioralne: akupresura
Zastosowano w obszarach akupresury CV12, ST25, SP6, HT7 i LI4.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie podjęto żadnych działań.
Pozorny komparator: Grupa Placebo
Masaż stóp, dłoni i brzucha nieobjętych obszarami akupresury
Behawioralne: Obszar inny niż obszar akupresury
Masaż nieobjętych akupresurą obszarów dłoni, stóp i brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po operacji otyłości w grupie interwencyjnej, placebo i kontrolnej za pomocą skali bólu Visual Analog
Ramy czasowe: Ból oceniano po 24 godzinach od zabiegu.
W skali bólu Visual Analog wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
Ból oceniano po 24 godzinach od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzdęcia pacjentów po operacji otyłości za pomocą formularza wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Rozciągnięcie pacjentów mierzono w 24. godzinie po operacji.
Formularz wzdęcia brzucha mieści się w zakresie od 0 do braku wzdęcia i 10 do silnego wzdęcia.
Rozciągnięcie pacjentów mierzono w 24. godzinie po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czynności przewodu pokarmowego u pacjentów po operacji otyłości za pomocą Formularza Informacji o Funkcjeach Żołądka
Ramy czasowe: Czynność żołądkowo-jelitową pacjentów mierzono po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
Formularz informacyjny dotyczący funkcji żołądkowo-jelitowych zawiera w sumie 6 pytań dotyczących wydalania stolca przez pacjenta, wydalania gazów, ilości przyjmowanej doustnie, nudności, wymiotów i wymiotów. Pacjenci mają dwie możliwości odpowiedzi: tak lub nie.
Czynność żołądkowo-jelitową pacjentów mierzono po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
Pomiar nudności i wymiotów u pacjentów po operacji otyłości za pomocą Wizualnej Skali Porównawczej.
Ramy czasowe: Pomiarów dokonano po 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu.
W Wizualnej Skali Porównawczej najniższą wartość nudności i wymiotów pacjentów przyjęto jako 0 mm, a najwyższą – 100 mm.
Pomiarów dokonano po 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu.
Pomiar lęku pacjentów po operacjach bariatrycznych za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Ramy czasowe: Niepokój pacjentów mierzono w 24. godzinie po zabiegu.
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku składa się z dwóch formularzy. Formularz pierwszy składa się z 20 pytań mierzących lęk-stan pacjentów, natomiast formularz drugi zawiera 20 pytań mierzących lęk-cechę pacjentów. Najniższy wynik w tych pytaniach to 1, a najwyższy wynik to 4.
Niepokój pacjentów mierzono w 24. godzinie po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DBalaban

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami