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Applicazione della digitopressione nella chirurgia dell'obesità 2345 (DB)

15 giugno 2024 aggiornato da: Duygu Balaban, Ataturk University

L'effetto della digitopressione applicata dopo la chirurgia bariatrica sulle funzioni gastrointestinali, sul dolore e sull'ansia

Questa ricerca è stata condotta per determinare l'effetto della digitopressione applicata ai pazienti dopo un intervento di chirurgia bariatrica su disturbi gastrointestinali, dolore e ansia. I dati dello studio sono stati raccolti presso la clinica di chirurgia generale dell’ospedale privato Aktif Kocaeli tra gennaio 2022 e febbraio 2023. Lo studio è stato condotto su 90 pazienti (30 controlli, 30 interventi e 30 placebo) sottoposti a chirurgia bariatrica. Come risultato della ricerca, l’applicazione alle aree di digitopressione ST25 e CV12 dopo la chirurgia bariatrica ha aumentato la produzione di gas e feci. Ha ridotto la distensione addominale. Ciò ha consentito ai pazienti di iniziare precocemente l’assunzione orale. L'applicazione all'area SP6 ha ridotto il dolore addominale. La digitopressione applicata all'area LI4 non è risultata efficace nel ridurre la nausea e il vomito. Il solo massaggio effettuato sull’area della digitopressione HT7 non è stato sufficiente per alleviare l’ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta per determinare l'intensità del trattamento con digitopressione per problemi gastrointestinali, dolore e ansia dopo un intervento di chirurgia bariatrica. La ricerca è stata condotta utilizzando un gruppo placebo, un modello di ricerca dettagliato, controllato e randomizzato. I dati dello studio sono stati raccolti presso la clinica di chirurgia generale dell’ospedale privato Aktif Kocaeli tra gennaio 2022 e febbraio 2023. Lo studio è stato condotto su 90 pazienti (30 controlli, 30 interventi e 30 placebo) sottoposti a chirurgia bariatrica. I dati sono stati riuniti con la formula di identificazione del paziente, la formula di informazioni sulle funzioni gastrointestinali postoperatorie, la formula di distensione addominale, la scala analogica visiva, la scala di inventario dell'ansia dei tratti dello stato, l'operazione di confronto visivo e la formula della felicità del paziente. I dati sono stati analizzati con il programma del pacchetto SPSS per Windows 22. Registrazioni di numeri, percentuali, valori minimi e massimi, medie e deviazioni standard nell'analisi dei dati. Analisi Mann Whitney U, LSD, Dunnet C, Kruskall Wallis, analisi Will Coxon e registrazioni dei test t. I risultati sono stati interpretati al livello di significatività p<0,05. Capacità gastrointestinale e tempo di recupero, velocità di emissione di feci e gas, differenza nei punteggi di distensione e dolore addominale, quantità di assunzione orale e differenza di conati di vomito dei pazienti nella distribuzione di digitopressione, controllo e placebo al 6°, 12°, 24° e 48° mese dall'intervento sono stati indagati. I movimenti e il vomito dei bambini sono stati valutati con prestazioni di confronto visivo. L’ansia è stata misurata con la State-Trait Anxiety Inventory Scale all’età di 6, 12, 24 e 48 anni dopo il trattamento. Ha registrato il Modulo di Soddisfazione del Paziente per ottenere la soddisfazione dei pazienti dopo la digitopressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Atatürk Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Pazienti coscienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che possono comunicare
  • Pazienti senza problemi di udito
  • Pazienti senza alcun disturbo psichiatrico
  • Pazienti disposti a collaborare
  • Pazienti che non hanno mai avuto la digitopressione prima
  • Pazienti che non presentano condizioni quali ematomi, ferite o fratture nelle aree in cui verrà applicata la digitopressione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si ritirano dallo studio in qualsiasi fase dello studio
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva nel primo periodo postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di digitopressione
Applicazione di digitopressione alle aree CV12, ST25, SP6, LI4 e HT7
Comportamentale: digitopressione
L'applicazione è stata effettuata alle aree di digitopressione CV12, ST25, SP6, HT7 e LI4.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è stata intrapresa alcuna azione.
Comparatore fittizio: Gruppo placebo
Applicazione del massaggio su piedi, mani e zone dell'addome che non sono zone di digitopressione
Comportamentale: Area diversa dall'area della digitopressione
Applicazione del massaggio su mani, piedi e aree addominali non soggette a digitopressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore dopo l'intervento chirurgico per l'obesità nei gruppi di intervento, placebo e controllo con la scala del dolore Visual Analog
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato 24 ore dopo l'intervento.
Sulla scala del dolore visiva analogica, un punteggio pari a 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore insopportabile.
Il dolore è stato valutato 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distensione dei pazienti dopo intervento chirurgico per l'obesità con il modulo di distensione addominale
Lasso di tempo: La distensione dei pazienti è stata misurata alla 24a ora postoperatoria.
La forma di distensione addominale varia da 0 a nessuna distensione e da 10 a distensione grave.
La distensione dei pazienti è stata misurata alla 24a ora postoperatoria.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle funzioni gastrointestinali dei pazienti dopo un intervento chirurgico per l'obesità con il modulo informativo sulle funzioni gastrointestinali
Lasso di tempo: Le funzioni gastrointestinali dei pazienti sono state misurate a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Il modulo informativo sulle funzioni gastrointestinali comprende un totale di 6 domande sulla produzione di feci, gas, quantità di assunzione orale, nausea, vomito e conati di vomito dei pazienti. I pazienti hanno due modi di rispondere: sì o no.
Le funzioni gastrointestinali dei pazienti sono state misurate a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Misurazione della nausea e del vomito nei pazienti dopo un intervento chirurgico per l'obesità con la scala di confronto visivo.
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Nella scala di confronto visivo, il valore più basso della nausea e del vomito dei pazienti è stato utilizzato come 0 mm e il valore più alto come 100 mm.
Le misurazioni sono state effettuate a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Misurare l’ansia dei pazienti dopo un intervento di chirurgia bariatrica con lo State-Trait Anxiety Inventory.
Lasso di tempo: L'ansia dei pazienti è stata misurata 24 ore dopo l'intervento.
Ci sono due moduli nel questionario State-Trait Anxiety Inventory. Il primo modulo consiste di 20 domande che misurano l'ansia di stato dei pazienti, mentre il secondo modulo contiene 20 domande che misurano l'ansia di tratto dei pazienti. Il punteggio più basso in queste domande è 1 e il punteggio più alto è 4.
L'ansia dei pazienti è stata misurata 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DBalaban

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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