Zachodnia dieta na funkcje kardiometaboliczne i odpornościowe (WD)
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Delaware
Wpływ 10-dniowej diety zachodniej na funkcje kardiometaboliczne i odpornościowe u dorosłych w średnim wieku
W badaniu tym zostanie wdrożona dieta zachodnia (WD), aby poznać funkcje kardiometaboliczne i odpornościowe u dorosłych w średnim wieku (50–64 lata).
Zdrowie naczyń, przepuszczalność jelit i funkcja limfocytów T zostaną zbadane przed, w trakcie i po WD.
WD jest dietą 10-dniową, w której 25% całkowitej energii będzie pochodzić z dodanych cukrów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się jest głównym czynnikiem ryzyka choroby Alzheimera (AD), która jest najczęstszą postacią demencji i jedną z najszybciej rosnących przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych.
Czynniki ryzyka choroby Alzheimera pojawiają się w wieku średnim i są podobne do chorób układu krążenia, a jednym z nich jest szczególne zainteresowanie jest wysokie ciśnienie krwi.
Wpływ na naczynia krwionośne i wysokie ciśnienie krwi pogarszają złe nawyki stylu życia, w tym dieta zachodnia (WD), która zawiera przetworzoną żywność i duże ilości dodanych cukrów (np. żywność zawierająca duże ilości fruktozy), z niewielkimi lub żadnymi spożycie błonnika z owoców i warzyw.
Poprzednie dane wskazują, że 10-dniowe WD może gwałtownie zwiększyć poziom trójglicerydów i ciśnienie krwi.
Uważa się, że te zmiany kardiometaboliczne dotyczą układu odpornościowego, jednak nie wiadomo dokładnie, w jaki sposób choroba Parkinsona wywołuje reakcję zapalną.
Celem tego projektu jest określenie roli zmian wywołanych dietą w zdrowiu jelit i funkcji układu odpornościowego (komórek T) u dorosłych w średnim wieku.
Przypuszcza się, że zjedzenie WD gwałtownie zwiększy przepuszczalność jelita cienkiego, jednocześnie z aktywacją układu odpornościowego mierzoną za pomocą funkcji limfocytów T.
Aby przetestować tę hipotezę, przed, w trakcie i po 10-dniowym WD mierzone będzie zdrowie jelit, czynność limfocytów T i czynność naczyń krwionośnych.
Dane wygenerowane w ramach tego projektu pomogą wypełnić lukę w zrozumieniu związku między dietą a układem odpornościowym.
Wyniki będą stanowić podstawę przyszłych wniosków o dotacje dla Narodowych Instytutów Zdrowia, których celem będzie zastosowanie interwencji dietetycznych w celu ochrony przed wysokim ciśnieniem krwi i zaburzeniami funkcji poznawczych u dorosłych w średnim wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Decker, Ph.D.
- Numer telefonu: (302) 831-8137
- E-mail: Deckerkp@udel.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Rekrutacyjny
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Christopher Martens, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 50-64 lata
- skurczowe ciśnienie krwi < 130 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2 i % tkanki tłuszczowej < 25% dla mężczyzn i < 33% dla kobiet
- trójglicerydy na czczo < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L)
- cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) <160 mg/dl (4,14 mmol/l)
- stężenie glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl (<7,0 mmol/l)
- waga stabilna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana masy ciała ≤ 2 kg)
- parametry chemiczne krwi wskazujące na prawidłową aktywność enzymów wątrobowych i czynność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej przy użyciu równania przewidywania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) musi wynosić > 60 ml/min/1,73 m^2)
Kryteria wyłączenia:
- aktualne stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że obniżają poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi (np. fibraty, statyny, duże dawki niacyny, duże dawki suplementów omega-3)
- przewlekłe choroby kliniczne (np. choroby wieńcowe/tętnice obwodowe/naczynia mózgowe, niewydolność serca, cukrzyca, przewlekła choroba nerek wymagająca dializy, schorzenia neurologiczne lub autoimmunologiczne wpływające na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera lub inne formy otępienia, choroba Parkinsona, epilepsja, stwardnienie rozsiane, zawał dużych naczyń)
- poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- aktualne lub przeszłe (tj. ostatnie 3 miesiące) stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków działających na układ sercowo-naczyniowy, o których wiadomo, że wpływają na czynność naczyń i/lub sztywność tętnic
- aktualnie stosowane leki, które mogą wpływać na funkcje ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. długo aktywne benzodiazepiny)
- wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 2 lat i ≥ 3 wstrząśnienia mózgu w ciągu całego życia
- duże spożycie alkoholu (≥8 drinków/tydzień dla kobiet i ≥15 drinków/tydzień dla mężczyzn)
- niedawna poważna zmiana stanu zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. operacja, poważna infekcja lub choroba)
- palenie tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta zachodnia
Spożywanie przez 10 dni diety bogatej w cukry dodane (25% całkowitego spożycia kalorii)
|
Spożywanie przez 10 dni diety bogatej w cukry dodane (25% całkowitego spożycia kalorii)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (mmHg)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
|
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
|
W ciągu 1-2 miesięcy
|
|
Zmiana względnego rozszerzenia zależnego od przepływu tętnicy ramiennej (%)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
|
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
|
W ciągu 1-2 miesięcy
|
|
Zmiana bezwzględnego poszerzenia tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu (mm)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
|
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
|
W ciągu 1-2 miesięcy
|
|
Zmiana w oddychaniu mitochondriów komórek T (wskaźnik zużycia tlenu)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
|
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
|
W ciągu 1-2 miesięcy
|
|
Zmiana w cytometrii przepływowej komórek T (%)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
|
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
|
W ciągu 1-2 miesięcy
|
|
Zmiana przepuszczalności jelit (test laktuloza: mannitol)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
|
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
|
W ciągu 1-2 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dL)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
|
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
|
W ciągu 1-2 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu (mg/dL)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 miesięcy
|
Porównanie przed, w trakcie i po diecie zachodniej
|
W ciągu 1-2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2199946
- P20GM113125 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .