Program MBSR i ocena jego skuteczności w łagodzeniu przewlekłego bólu u osób starszych
Opracowanie i zestawienie programu redukcji stresu w oparciu o uważność oraz ocena jego skuteczności w łagodzeniu przewlekłego bólu u osób starszych
Wykazano, że MBSR może być skuteczny w leczeniu różnych typów bólu przewlekłego w geriatrii, ale potrzebnych jest więcej dowodów w kontekście interdyscyplinarnym.
Badanie to przeprowadzono w celu opracowania i skompilowania programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) w kontekście rehabilitacji fizjoterapeutycznej w celu leczenia przewlekłego bólu u osób starszych w irańskim środowisku klinicznym.
Protokół leczenia MBSR składający się z 8 sesji został przetłumaczony, poprawiony dla irańskich osób starszych i opracowany jako terapia indywidualna przy użyciu unikalnego protokołu z fizjoterapią obejmującą 20 sesji. Wybranych zostanie 40 ochotników w wieku 65 lat lub starszych cierpiących na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, którzy zostaną objęci programem przez 8 kolejnych tygodni z 3-miesięczną obserwacją. Poziom zadowolenia z leczenia, przestrzeganie sesji terapeutycznych i zgłaszane przez pacjenta miary wyniku klinicznego zastosowano na początku badania, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji, mierząc ból, lęk, zmęczenie, zaburzenia snu, poziomy zakłóceń bólowych i kinezjofobię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 9188856473
- Bahar physiotherapy clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Mają przewlekły ból
- Posiadać umiejętność czytania i pisania w języku perskim
- Wizyta w klinice, w której odbyło się badanie
Kryteria wykluczenia:
- Dawka nie ma zdiagnozowanych zaburzeń funkcji poznawczych
- Brak akceptacji formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują 20 sesji fizjoterapii (w pierwszych 4 tygodniach trzy sesje, a w kolejnych 4 tygodniach dwie sesje tygodniowo) wraz z jedną sesją MBSR (łącznie sesje MBSR to osiem sesji), które obejmują również regularne Zadanie domowe MBSR.
|
W grupie eksperymentalnej w pierwszej sesji zostanie przedstawiony program badań i plany oceny wyników. Podpiszą formularz umowy badawczej i zostaną przesłuchani w celu uzyskania informacji na temat odczuwanego przez nich bólu, przyjmowanych leków i danych demograficznych. Następnie odbędzie się pierwsza sesja fizjoterapii trwająca 70–80 minut. Podczas każdej sesji fizjoterapeuta zastosuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), terapię laserem niskiego poziomu (LLLT) i terapię ultradźwiękową na bolesny obszar ciała. Ponadto podczas każdej sesji będą wykonywać 20 minut ćwiczeń. Następnie uczestnicy wezmą udział w 8 sesji MBSR z przeszkolonym terapeutą. Otrzymają zadania na tydzień, składające się z treści danej sesji MBSR. Wreszcie, trzy miesiące po ostatniej sesji badawczej, zostaną poproszeni o powrót do kliniki na ocenę kontrolną w celu uzupełnienia pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta. |
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują 20 sesji fizjoterapii (w pierwszych 4 tygodniach trzy sesje, a w kolejnych 4 tygodniach dwie sesje w tygodniu).
|
W grupie kontrolnej na pierwszej sesji zostanie przedstawiony program badań i plany oceny wyników.
Następnie uczestnicy podpiszą formularz umowy badawczej i przeprowadzą wywiad w celu uzyskania informacji na temat odczuwanego przez nich bólu (tj. czasu trwania, lokalizacji i przebiegu), stosowanych leków i danych demograficznych.
Następnie odbędzie się pierwsza sesja fizjoterapii trwająca 70–80 minut.
Podczas każdej sesji fizjoterapeuta zastosuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), terapię laserem niskiego poziomu (LLLT) i terapię ultradźwiękową na bolesny obszar ciała.
Ponadto podczas każdej sesji będą wykonywać 20 minut ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen-11 (NRS-11).
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Średnie natężenie bólu w zeszłym tygodniu i bieżące natężenie bólu po sesji oceniano na koniec każdej sesji za pomocą NRS-11 (0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS-29 v2.0).
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Sprawność fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i zakłócenia bólowe oceniano za pomocą 4-elementowej, krótkiej wersji PROMIS-29 v2.0.
|
Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Kinezofobia w skali Tampy (TKS-11).
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Strach przed ruchem (tj. kinezjofobię) oceniano za pomocą krótkiej (11 pozycji) wersji TKS-1.
Respondenci proszeni są o wskazanie, czy zgadzają się z każdym stwierdzeniem na skali Likerta od („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”).
Pozycje są sumowane, tworząc łączny wynik w zakresie od 11 do 44.
Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem.
|
Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Ramy czasowe: At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied").
Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool.
Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
|
At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTehran
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .