Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety roślinnej na profilaktykę cukrzycy

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jean L. Fry

Ocena wpływu diety roślinnej na profilaktykę cukrzycy: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest określenie specyficznej dla płci reakcji metabolicznej i molekularnej u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym na przejście z diety zachodniej na dietę roślinną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diety roślinne bogate w mioinsitol i D-chiroinozytol (MI i DCI) zwiększają wrażliwość na insulinę poprzez promowanie sygnalizacji insuliny, obniżającej poziom insuliny w surowicy i poprawiającej insulinooporność. Dieta zachodnia przyczynia się do powstawania przewlekłych stanów zapalnych metabolicznych, często prowadzących do rozwoju chorób metabolicznych. Wiadomo, że u mężczyzn w porównaniu z kobietami, którzy stosują dietę roślinną lub intensywną modyfikację stylu życia, obserwuje się poprawę metabolizmu. W ramach tego badania staramy się zidentyfikować ścieżki, w których dieta roślinna wpływa na metabolity inozytolu w mięśniach szkieletowych u obu płci (mężczyźni i kobiety) i poprawiają wrażliwość na insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky CCTS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 27
  • Wysoki obwód talii (kobiety co najmniej 35 cali; mężczyźni co najmniej 40 cali)
  • stan przedcukrzycowy (na podstawie glukozy na czczo 100-125 mg/dl, HbA1c 5,7-6,4, lub 2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy, badanie przesiewowe poziomu glukozy w zakresie 140–199 mg/dl)
  • Aktywność fizyczna poniżej wytycznych krajowych
  • Wiek 30-55 lat (przed menopauzą dla kobiet)
  • Przestrzeganie zachodniej diety

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza cukrzycy
  • Przyjmuj leki, które mogą wpływać na wrażliwość na insulinę
  • Zmiana masy ciała o ponad 5% w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Zgłaszaj wszelkie suplementy diety, leki lub schorzenia, o których wiadomo, że znacząco wpływają na wagę lub metabolizm
  • Weź hormonalną terapię zastępczą
  • Spożywaj codziennie 3 lub więcej porcji połączonych owoców i warzyw i/lub 3 lub więcej porcji produktów pełnoziarnistych dziennie
  • Jakakolwiek alergia pokarmowa cięższa niż stopień 1 w Skali Ogólnoustrojowych Reakcji Alergicznych CoFAR, wersja 3.0 lub alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dieta roślinna
5 tygodni roślinnych posiłków i przekąsek.
Inny: Dieta roślinna
Standardowe posiłki roślinne będą dostarczane bezpośrednio uczestnikom. Interwencja dietetyczna rozpocznie się od tygodniowej zachodniej diety; Odtąd uczestnicy będą spożywać posiłki roślinne przez około 5 tygodni. Całkowita dostarczona energia będzie równa REE x 1,4, aby uwzględnić lekką aktywność fizyczną w celu wsparcia utrzymania wagi. Zostaną dostarczone przekąski o wysokiej inozytolu w celu zaspokojenia potrzeb energetycznych. Połączone posiłki i przekąski zapewnią minimum 20 mg całkowitej masy ciała inozytolu/kg. Na przykład uczestnik 200 funtów zużyje 1,8 g dziennie, co jest zgodne z dawkami stosowanymi we wcześniejszych badaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę (wskaźnik infuzji glukozy)
Ramy czasowe: Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Ten złoty standardowy test IS zostanie przeprowadzony na początku i po interwencji przy wsparciu rdzenia fenotypowania cobre. Po ≥8 godzinach szybkich uczestnicy zostaną przyjęci do naszego Centrum Nauki klinicznej i Translacyjnej (CCT) i wstawionych dwóch IV; Jeden do infuzji, drugi do losowania krwi (patrz rdzeń fenotypowy). Pierwotnym rezultatem jest szybkość infuzji glukozy (GIR), bezpośrednia miara całego ciała jest, która pozwoli nam wykryć nawet niewielkie zmiany w odpowiedzi na interwencję. Mentor Cobre, dr Kern, jest biegły w stosowaniu tych metod. Podstawowym wynikiem klinicznym jest zmiana GIR z po uruchomieniu na interwencję po interwencji.
Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Zawartość d-chroinozytolu w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Próbki mięśni zostaną homogenizowane, wówczas związki inozytolu zostaną ekstrahowane za pomocą rozpuszczalników. W przygotowanych próbkach zawartość D-Chiroinozytol będzie oceniana przez usługę komercyjną za pomocą LC-MS/MS.
Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status fosforylacji cząsteczek sygnalizacyjnych insuliny w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Po stymulacji insuliny białka sygnalizacyjne reagujące na insulinę są fosforylowane w celu inicjowania efektów dalszych. Określono stosunek fosforylowanego i niefosforylowanego, a także całkowitego białka na standardową jednostkę mięśni szkieletowych.
Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Absolutna zmiana tłuszczu trzewnego (g)
Ramy czasowe: Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do pomiaru tłuszczu trzewnego
Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.
Wyjściowa miara glukozy we krwi na czczo mierzy się za pośrednictwem YSI przed rozpoczęciem OGTT
Pierwszy środek jest podejmowany natychmiast po uruchomieniu, a ostateczny środek zostanie wykonany natychmiast po zakończeniu interwencji diety roślinnej pięć tygodni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jean L. Fry

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean L Fry, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj