Badanie kliniczne oceniające wpływ proszku JoyRise Recovery na łagodzenie skutków spożycia alkoholu.
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Joyrise
W tym badaniu oceniano skuteczność proszku JoyRise Recovery Powder w zmniejszaniu skutków spożycia alkoholu, zaburzeń funkcji poznawczych i niepokoju wśród osób w wieku 35–54 lat spożywających alkohol.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy JoyRise lub grupy placebo.
W badaniu będą mierzone objawy kaca, funkcje poznawcze i ogólne samopoczucie za pomocą serii kwestionariuszy i testów poznawczych na początku badania, 30 minut po spożyciu produktu i 4 godziny później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 35-54 lata, mężczyzna lub kobieta
- Regularne spożywanie alkoholu
- Wydarzenie zaplanowane w ciągu jednego miesiąca, które wiąże się ze spożyciem alkoholu
- Chęć uniknięcia nowych leków lub suplementów w okresie badania
- Muszą potwierdzić, że nie będą prowadzić pojazdu pod wpływem alkoholu.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy, kto nie jest zdrowy.
- Każdy, kto cierpi na choroby przewlekłe, takie jak choroby onkologiczne lub psychiczne.
- Każdy, kto ma znane poważne reakcje alergiczne wymagające użycia Epi-Pen.
- Każda osoba, która jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
- Każdy, kto nie może/nie chce zobowiązać się do przestrzegania protokołu badania.
- Każdy, kto w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych.
- Każda osoba, która przeszła inwazyjną procedurę medyczną w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie lub ma zabieg zaplanowany w czasie trwania badania.
- Każda osoba obecnie stosująca jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na reakcję na alkohol lub objawy kaca, takie jak leki moczopędne (tabletki na wodę) lub leki na nadciśnienie.
- Historia ciężkich reakcji lub nadwrażliwości na alkohol.
- Każdy, kto obecnie przyjmuje glutation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Puder regeneracyjny JoyRise
Uczestnicy tej części otrzymają JoyRise Recovery Powder, suplement diety zawierający dihydromyricetynę (DHM) i inne naturalne składniki.
|
JoyRise Recovery Powder to suplement diety zawierający dihydromyricetynę (DHM) i inne naturalne składniki.
Ma na celu łagodzenie skutków spożycia alkoholu.
Uczestnicy zmieszają jedną porcję z 8–12 uncji wody i spożyją ją następnego ranka po spożyciu alkoholu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej części otrzymają roztwór placebo, który wizualnie i smakowo przypomina proszek JoyRise Recovery Powder, ale nie zawiera składników aktywnych.
|
Roztwór placebo, który wizualnie i smakowo przypomina JoyRise Recovery Powder, ale nie zawiera składników aktywnych.
Zostanie zmieszany z 8-12 uncji wody i spożyty następnego ranka po spożyciu alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów związanych ze skutkami spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
|
Pomiar redukcji skutków spożycia alkoholu za pomocą Kwestionariusza Kaca Alkoholowego (AHQ).
Uczestnicy sami zgłaszają swoje objawy, takie jak ból głowy, nudności i zmęczenie.
|
Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
|
Pomiar funkcji poznawczych metodą Double Trouble (oceniającą selektywną uwagę i szybkość przetwarzania).
Uczestnicy wypełnią tę ocenę, aby określić wszelkie zmiany w funkcjach poznawczych.
|
Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
|
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
|
Pomiar funkcji poznawczych za pomocą dwóch testów poznawczych: Feature Match (oceniający skupienie i przetwarzanie).
Uczestnicy wypełnią tę ocenę, aby określić wszelkie zmiany w funkcjach poznawczych.
|
Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
|
|
Zmniejszenie uczucia niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
|
Pomiar redukcji uczucia niepokoju za pomocą kwestionariuszy samodzielnie zgłaszanych.
Uczestnicy ocenią swój poziom lęku, aby określić, czy produkt zapewnia działanie uspokajające.
|
Wartość wyjściowa i 30 minut po spożyciu produktu następnego dnia po spożyciu alkoholu.
|
|
Zwiększone zadowolenie użytkowników z ogólnego dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 4 godziny po spożyciu produktu, następnego dnia po spożyciu alkoholu.
|
Pomiar zadowolenia użytkowników z ogólnego dobrostanu za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych samodzielnie.
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie ze swojego stanu fizycznego i psychicznego po spożyciu alkoholu.
|
Wartość wyjściowa i ponad 4 godziny po spożyciu produktu, następnego dnia po spożyciu alkoholu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .