Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące różnych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego spowodowanej uszkodzeniem korzeni łąkotki przyśrodkowej.

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yinxian Yu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Porównanie różnych strategii leczenia urazów korzenia za łąkotką przyśrodkową w celu opóźnienia postępu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywne badanie kohortowe

Uszkodzenia tylnego korzenia łąkotki przyśrodkowej (MMPRT) stanowią 20% lub więcej wszystkich uszkodzeń łąkotki, jednak diagnostyka i leczenie tego schorzenia w dalszym ciągu stanowią plagę w populacji ogólnej ze względu na złożoność diagnozy i niepewność leczenia. Wczesna i terminowa diagnoza oraz leczenie to jeden ze skutecznych sposobów uniknięcia przyspieszonej degeneracji stawu kolanowego. Na podstawie tego badania nasz zespół przeprowadzi badanie kliniczne dotyczące uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej tylnej, łącząc obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu dynamicznej oceny zmian łąkotki i powierzchni chrząstki stawowej po urazie oraz wybierając konkretną grupę pacjentów do leczenia opracowaliśmy różne interwencje terapeutyczne, które obejmują głównie leczenie zachowawcze, częściowe wycięcie łąkotki i naprawę łąkotki, w celu wyjaśnienia wpływu różnych metod leczenia na chrząstkę stawową za łąkotką tylną naderwanie i pomagają opóźnić zwyrodnienie stawów kolanowych. Ma to na celu wyjaśnienie wpływu różnych metod leczenia na chrząstkę stawową po uszkodzeniu łąkotki przyśrodkowej tylnej oraz zapewnienie odpowiednich porad dotyczących opóźnienia postępu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazami korzenia tylnego łąkotki przyśrodkowej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka kliniczna uszkodzenia korzenia tylnego łąkotki przyśrodkowej;
  2. Pacjenci z klasyfikacją K-L ≤ stopnia II;
  3. Przedział wiekowy 50-65 lat;
  4. Zmodyfikowany system oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS) ≤ Stopień 2;
  5. System oceny artroskopowej Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS) ≤ stopień 2;
  6. Ruchomość stawu kolanowego ≥90°;
  7. Deformacja inwersyjna ≤10°;
  8. Musi być w stanie ukończyć kontrolne badanie MRI w ciągu 2 lat po operacji łąkotki stawu kolanowego;
  9. Musi być w stanie uzupełnić dane kliniczne;

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie można wziąć udziału w tym badaniu;
  2. Pacjenci ze współistniejącymi urazami łąkotek w innych miejscach;
  3. choroba infekcyjna stawu kolanowego;
  4. choroba osteoporoza;
  5. Pacjenci po operacji kolana w przeszłości;
  6. Choroba niestabilności stawu kolanowego;
  7. Ciężka choroba KOA;
  8. Nie może współpracować z wykrywaniem MRI;
  9. Nie toleruje operacji;
  10. Ci, którzy nie tolerują artroskopowej operacji stawu kolanowego;
  11. Choroba patologiczna układu nerwowo-mięśniowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa leczenia zachowawczego
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
Grupa artroskopowa częściowa meniscektomia
Artroskopowo uszkodzoną wolną łąkotkę przycina się, szlifuje i częściowo wycina;
Procedura: Artroskopowa operacja łąkotki
Porównanie częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów z leczeniem zachowawczym, artroskopową resekcją częściową oraz artroskopową operacją naprawczą w przypadku schorzenia zwanego uszkodzeniem korzenia łąkotki tylnej.
Grupa artroskopowej naprawy szwów łąkotki
Artroskopowe pobranie uszkodzenia korzenia łąkotki tylnej, założenie szwów przez kanał kostny w celu unieruchomienia łąkotki, a następnie przecięcie jej węzłem w celu zakończenia naprawy szwów łąkotki.
Procedura: Artroskopowa operacja łąkotki
Porównanie częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów z leczeniem zachowawczym, artroskopową resekcją częściową oraz artroskopową operacją naprawczą w przypadku schorzenia zwanego uszkodzeniem korzenia łąkotki tylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania KOA
Ramy czasowe: 30 listopada 2024 r. - 30 listopada 2027 r
30 listopada 2024 r. - 30 listopada 2027 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość mapowania T2 chrząstki stawowej
Ramy czasowe: 30 listopada 2024 r. - 30 listopada 2027 r
Wartości mapowania chrząstki stawowej T2, poststandaryzowany zakres 0-1
30 listopada 2024 r. - 30 listopada 2027 r

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (wizualna skala analogowa), wynik VAS
Ramy czasowe: 30 listopada 2024 r. - 30 listopada 2027 r
Specjalna metoda punktacji polega na narysowaniu na papierze poziomej linii o długości 10 cm, gdzie 0 na jednym końcu linii oznacza brak bólu, 10 na drugim końcu wskazuje silny ból, a środkowa część wskazuje różny stopień bólu.
30 listopada 2024 r. - 30 listopada 2027 r
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 30 listopada 2024 r. - 30 listopada 2027 r
Na wynik składa się osiem wskaźników: ból (25 punktów), niestabilność (25 punktów), atrezja (15 punktów), obrzęk (10 punktów), wiotkość (5 punktów), wchodzenie po schodach (10 punktów), pozycja kuczna (5 punktów) oraz użycie podpórek (5 punktów), co dało łączny wynik 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą funkcję stawu kolanowego. 95 lub więcej punktów uważa się za doskonałe, 94-85 punktów za dobre, 84-65 punktów za zadowalające, a mniej niż 65 punktów za słabe. Wynik poniżej 65 punktów jest słaby.
30 listopada 2024 r. - 30 listopada 2027 r
Wynik HSS (Szpital Chirurgii Specjalnej).
Ramy czasowe: 30 listopada 2024 r. - 30 listopada 2027 r
Wynik wynosi w skali do 100 i obejmuje ból (30 punktów), funkcjonowanie (22 punkty, w tym chodzenie i wchodzenie po schodach), ruchliwość kolana (18 punktów), siłę mięśni (10 punktów), deformację zgięcia (10 punktów), stabilność stawów ( 10 punktów) i potrącenia (-5 punktów). Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja kolana.
30 listopada 2024 r. - 30 listopada 2027 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2024-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdecyduj, czy udostępnić dane na podstawie stopnia zaawansowania projektu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami