Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż wysięku opłucnowego na oddziale intensywnej terapii (DOPE-ICU) – próba wykonalności

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Olav Schjørring

Drenaż wysięku opłucnowego na oddziale intensywnej terapii u dorosłych z niewydolnością oddechową: randomizowane badanie kliniczne wykonalności wykonania w porównaniu z wstrzymaniem drenażu opłucnej

W badaniu tym oceniano wykonalność drenażu opłucnej pod kontrolą USG w porównaniu z brakiem drenażu u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii z wysiękiem opłucnowym (gromadzeniem się płynu wokół płuc) i niewydolnością oddechową. Połowa pacjentów zostanie poddana drenażowi, druga połowa nie, chyba że ich stan pogorszy się do określonego stopnia. Wyniki obejmują pomiary wykonalności, parametry kliniczne, śmiertelność, poważne zdarzenia niepożądane i stosowanie urządzeń podtrzymujących życie przez 90 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysięk opłucnowy jest częstym zjawiskiem u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) i często leczy się go drenażem płynów pod kontrolą ultrasonografii. Chociaż może to poprawić poziom natlenienia, nie jest jasne, czy prowadzi do lepszych ogólnych wyników, a zabieg niesie ze sobą ryzyko, takie jak krwawienie lub zapaść płuc. Istnieją ograniczone dowody i brak randomizowanych badań potwierdzających tę procedurę u pacjentów OIT z niewydolnością oddechową. Badanie wykonalności DOPE-ICU oceni wykonalność oceny drenażu opłucnej u takich pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci OIT zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej drenaż lub niepoddającej drenażowi, chyba że ich stan pogorszy się do wcześniej określonego stopnia. Wyniki dotyczące wykonalności obejmują odsetek pacjentów poddanych drenażowi, przestrzeganie protokołu i odsetek pacjentów, którzy wycofali zgodę na wizytę kontrolną. Wyniki kliniczne obejmują współczynnik zgonów, poważne zdarzenia niepożądane i zastosowanie urządzeń podtrzymujących życie, a wszystko to w ciągu 90 dni. Wyniki procesu obejmują natlenienie, pH i ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej w określonych punktach czasowych. Celem badania jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większego, bardziej ostatecznego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marie S Worm, MD
  • Numer telefonu: +45 97 66 19 24
  • E-mail: marie.worm@rn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Olav L Schjørring, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45 97 66 19 21
  • E-mail: o.schjoerring@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • ICU department 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen, Hillerød
        • Kontakt:
      • Kolding, Dania, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Sygehus Lillebælt, Kolding
        • Kontakt:
      • Køge, Dania, 4600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Zealand University Hospital, Roskilde
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostre przyjęcie na OIOM.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wysięk opłucnowy ≥ 2 cm w dowolnej jamie opłucnej, oceniany za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (mierzony pomiędzy opłucną ciemieniową a opłucną trzewną, prostopadle do ściany klatki piersiowej w największym punkcie separacji).
  • Niewydolność oddechowa definiowana jako jeden lub więcej z poniższych: jakakolwiek suplementacja tlenu w układzie otwartym, inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (w tym nieprzerwana maska ​​CPAP) lub najnowsza analiza gazometrii krwi tętniczej z tętniczym ciśnieniem parcjalnym dwutlenku węgla ( PaCO2) > 6,0 kPa i pH < 7,35.

Kryteria wykluczenia:

  • Drenaż śródpiersia lub dren opłucnowy in situ po obu stronach.
  • Podejrzewany lub potwierdzony krwiak opłucnowy (np. w wyniku niedawnego urazu klatki piersiowej lub operacji wewnątrz klatki piersiowej).
  • Podejrzewana lub potwierdzona odma opłucnowa (np. na podstawie wywiadu, oceny radiograficznej lub ultrasonograficznej lub na podstawie obrazu klinicznego, np. z powodu obecności rozedmy podskórnej).
  • Podejrzewany lub potwierdzony ropniak opłucnej (np. na podstawie wywiadu lub obrazu klinicznego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub oceny ultrasonograficznej).
  • Nowotwór opłucnej (podejrzenie lub potwierdzony chłoniak opłucnej, przerzuty do opłucnej lub bezpośredni naciek opłucnej lub międzybłoniak złośliwy).
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub zaburzenia krzepnięcia niezgodne z prowadzeniem drenażu opłucnej zgodnie z lokalnymi zaleceniami i przeciwwskazania do ich odwrócenia (ocena kliniczna).

  • Klinicznie ocenione bezwzględne wskazanie do terapeutycznego drenażu opłucnej oraz:

    • inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub maska ​​CPAP o stosunku PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa w najnowszej analizie ABG.
    • tlenoterapii nawilżanej wysokoprzepływowej o przepływie ≥ 50 L/min i stosunku PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa w najnowszej analizie ABG.
    • utrzymująca się kwasica oddechowa o pH < 7,25 i PaCO2 > 6,0 kPa w najnowszej analizie ABG pomimo nieinwazyjnej wentylacji przez > 1 godzinę.
  • Wycofanie się z aktywnej terapii lub śmierć mózgu uznana za nieuchronną.
  • Oczekiwany pobyt na OIT < 24 godziny od randomizacji.
  • Ciąża (u kobiet < 60. roku życia brak ciąży musi zostać potwierdzony ujemnym wynikiem badania stężenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub osoczu lub występowanie stanu niespełniającego warunku ciąży, np. przebyta histerektomia lub przebyte cesarskie cięcie w trakcie aktualnej hospitalizacji).
  • W ramach środków przymusu (tj. ciągłego przymusowego przyjęcia do szpitala lub pod jurysdykcją władz więziennych).
  • Zgodnie z duńskim ustawodawstwem nie można uzyskać zgody.
  • Wcześniej randomizowane w badaniu wykonalności DOPE-ICU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Drenaż opłucnowy
Drenaż opłucnej pod kontrolą USG z wprowadzeniem cewnika doopłucnowego o małej średnicy (zwykle cewnika typu pig-tail, rozmiar 6-14 French), prowadzonego np. przez intensywistów lub radiologów, zgodnie z lokalnymi standardami, jamy opłucnej z szacunkową największą wysięk opłucnowy tak szybko, jak to możliwe. Oczekuje się, że od randomizacji do interwencji upłynie maksymalnie 24 godziny. Jeżeli w momencie randomizacji stwierdzono obustronny wysięk opłucnowy ≥ 2 cm, należy jak najszybciej wykonać drenaż opłucnej przeciwnej strony, zgodnie z lokalnymi standardami, co najmniej w ciągu 24 godzin od wprowadzenia pierwszego cewnika do opłucnej, chyba że wysięk opłucnowy obniżył się do < 2 cm przed do drenażu. Wstawione cewniki do opłucnej pozostają podłączone do zamkniętego systemu drenażu opłucnej, na miejscu i otwarte, do czasu ich usunięcia według uznania lekarza, zgodnie z lokalnymi standardami. Nowy wysięk opłucnowy ≥ 2 cm podczas pobytu na OIT w ciągu 90 dni od randomizacji zostanie poddany drenażowi w podobny sposób.
Procedura: Drenaż opłucnej pod kontrolą USG
Drenaż opłucnej pod kontrolą USG z wprowadzeniem cewnika doopłucnowego o małej średnicy. Drenaż po stronie przeciwnej i wielokrotny drenaż prowadzony zgodnie z zaleceniami podczas pobytu na OIOM-ie do 90. dnia.
Brak interwencji: Brak drenażu opłucnej
Podczas pobytu na OIT w ciągu 90 dni od randomizacji nie przeprowadza się drenażu opłucnej, chyba że istnieją kryteria protokołu ucieczki: podejrzenie lub potwierdzenie krwiaka opłucnowego, podejrzenie lub potwierdzona odma opłucnowa, podejrzenie lub potwierdzony ropniak opłucnej, podejrzenie lub potwierdzony nowotwór opłucnej lub wskazanie do terapeutycznego drenażu opłucnej na lekarza prowadzącego oraz inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną lub maskę CPAP ze stosunkiem tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do ułamka wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≤ 13,3 kPa w najnowszej analizie ABG, wysokoprzepływowa nawilżana tlenoterapia o przepływie ≥ 50 L/min i stosunku PaO2/FiO2 ≤ 13,3 kPa w najnowszej analizie ABG lub utrzymująca się kwasica oddechowa o pH < 7,25 i tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) > 6,0 kPa według najnowszej analizy ABG pomimo wentylacji nieinwazyjnej przez > 1 godzina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielenie grupy interwencyjnej (wykonalność)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów poddanych drenażowi opłucnej podczas pobytu na OIOM-ie
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu (wykonalność)
Ramy czasowe: 90 dni

Odsetek pacjentów, u których doszło do co najmniej jednego naruszenia protokołu, zdefiniowany jako:

  • Uczestnicy przydzieleni do drenażu opłucnej, którzy nie otrzymali go w ciągu 24 godzin od randomizacji.
  • Do drenażu opłucnowego przydzielono uczestników z obustronnym wysiękiem opłucnowym, którzy nie otrzymali drugiego (po stronie przeciwnej) drenażu opłucnej w ciągu 24 godzin od drenażu pierwotnego, chyba że wysięk opłucnowy cofnął się < 2 cm.
  • Uczestnicy przydzieleni do grupy bez drenażu opłucnej, którzy zostali poddani drenażowi opłucnej w dowolnym momencie pobytu na OIOM-ie w ciągu 90 dni od randomizacji, włączając ponowne przyjęcie na OIOM, z wyjątkiem sytuacji, gdy istnieją określone kryteria ucieczki przed drenażem opłucnej (patrz ramię „Bez interwencji”).
90 dni
Proporcja rekrutacji (wykonalność)
Ramy czasowe: Do zakończenia okresu próbnego, szacowany na 1 rok.
Proporcja włączonych pacjentów do liczby pacjentów kwalifikujących się, tj. pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia
Do zakończenia okresu próbnego, szacowany na 1 rok.
Utrata działań następczych (wykonalność)
Ramy czasowe: 90 dni
Proporcja uczestników bez zgody na wykorzystanie danych
90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane (wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE); SAE definiuje się jako nową odmę opłucnową wymagającą leczenia inwazyjnego (drenaż lub zabieg chirurgiczny), nowy krwiak opłucnowy wymagający transfuzji czerwonych krwinek, nowe zakażenie krwi definiowane jako dowolny wyhodowany mikroorganizm z dowolnej próbki krwi, z wyjątkiem mikroorganizmów wyraźnie określonych przez dział mikrobiologiczny jako zanieczyszczenia lub prawdopodobne zanieczyszczenia oraz nowy epizod inwazyjnej wentylacji mechanicznej zdefiniowany jako intubacja dotchawicza lub ponowna intubacja po ekstubacji lub dekaniulacja tchawicy.
90 dni
Liczba dni przeżycia bez aparatury podtrzymującej życie (wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 90 dni
Bezwzględna liczba dni przeżycia bez wsparcia przy życiu, czyli stosowania wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczej lub wspomagania krążenia
90 dni
Liczba dni spędzonych poza szpitalem (wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 90 dni
Bezwzględna liczba dni życia i poza szpitalem
90 dni
Zakażenia opłucnej (wynik procesu)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i w ciągu 90 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów z nowym zakażeniem opłucnej po 24 godzinach od randomizacji, zdefiniowany jako dodatni wynik posiewu płynu opłucnowego jakichkolwiek grzybów lub bakterii w dowolnej przeprowadzonej próbce płynu opłucnowego, z wyjątkiem koagulazo-ujemnych gatunków Staphylococci, Enterococci i Corynebacterium, które zostaną uznane za zanieczyszczenia.
Po 24 godzinach i w ciągu 90 dni od randomizacji
24-godzinne natlenienie (efekt procesu)
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosunek PaO2/FiO2 w analizie gazometrii krwi tętniczej przeprowadzonej na OIOM-ie najbliżej 24 godzin po randomizacji.
24 godziny
72-godzinne natlenienie (wynik procesu)
Ramy czasowe: 72 godziny
Stosunek PaO2/FiO2 w analizie gazometrii krwi tętniczej przeprowadzonej na OIOM-ie najbliżej 72 godzin po randomizacji.
72 godziny
24-godzinne pH (wynik procesu)
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza pH w gazometrii krwi tętniczej przeprowadzona na OIOM-ie najbliżej 24 godzin po randomizacji.
24 godziny
72-godzinne pH (wynik procesu)
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza pH w gazometrii krwi tętniczej przeprowadzona na OIOM-ie najbliżej 72 godzin po randomizacji.
72 godziny
24-godzinny dwutlenek węgla (wynik procesu)
Ramy czasowe: 24 godziny
PaCO2 w analizie gazometrii krwi tętniczej przeprowadzonej na OIOM-ie najbliżej 24 godzin po randomizacji.
24 godziny
72-godzinny dwutlenek węgla (wynik procesu)
Ramy czasowe: 72 godziny
PaCO2 w analizie gazometrii krwi tętniczej przeprowadzonej na OIOM-ie najbliżej 72 godzin po randomizacji.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Olav Schjørring

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olav L Schjørring, MD, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20240027
  • FID4401466 (Inny numer grantu/finansowania: Læge Sofus Carl Emil Friis og Hustru Olga Doris Friis' legat)
  • 2024-0049 (Inny numer grantu/finansowania: Region Nordjyllands Sundhedsvidenskabelige Forskningsfond)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie oryginalne nagrania (m.in. formularze zgody, eCRF i odpowiednia korespondencja) będą archiwizowane w ośrodkach badawczych przez 15 lat. Zanonimizowane dane mogą być udostępniane po pierwotnej publikacji na specjalne żądanie skierowane do Komitetu Sterującego ds. prób wykonalności DOPE-ICU.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania z planem analizy statystycznej i formularzami świadomej zgody są dostępne na stronie internetowej (www.cric.nu/dope-icu)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zarządzane przez Komitet Sterujący badania wykonalności DOPE-ICU.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami