Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjne pola elektromagnetyczne w zapobieganiu degradacji fizycznej u pacjentów poddawanych długotrwałej hospitalizacji: badanie kontrolne oparte na dopasowaniu przypadków (PEMF)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) mogą zapobiegać lub zmniejszać degradację fizyczną związaną z przedłużoną hospitalizacją i unieruchomieniem pacjentów hematologicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, [to/są]:

  • Czy pacjenci hematolodzy poddawani długotrwałej hospitalizacji nie wykazują żadnego osłabienia fizycznego lub są w mniejszym stopniu osłabieni po ekspozycji na PEMF?
  • Jakie są zmiany w sekretomie mięśniowym na początku badania i po ekspozycji na PEMF? Naukowcy porównają pacjentów hematologicznych otrzymujących PEMF z pacjentami, którzy nie otrzymali leczenia, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w osłabieniu fizycznym. Zrekrutowani zostaną także zdrowi ochotnicy, których losowo przydzielono do grupy narażenia na PEMF lub braku narażenia.

Pacjenci hematolodzy będą

  • Należy pobrać krew na początku badania, po 4 tygodniach od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych.
  • Na początku badania należy przejść test SPPB, 4 tygodnie i 8 tygodni od wartości wyjściowych. Test składa się z testu „wstań i idź”, 4-minutowego testu marszu i testu siedzenia i stania.
  • Albo wystawaj na działanie PEMF dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, albo nie narażaj się wcale. Zdrowi ochotnicy tak zrobią
  • Należy pobrać krew na początku badania, po 4 tygodniach od wartości wyjściowych i po 8 tygodniach od wartości wyjściowych.
  • Albo wystawaj na działanie PEMF dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, albo nie narażaj się wcale.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Singapur, 117599
        • Zakończony
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hematolodzy poddawani chemioterapii indukcyjnej z powodu ostrej białaczki
  • Pacjenci hematolodzy poddawani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Mają ECOG 0-24. Możliwość chodzenia na początku badania, aby wziąć udział w krótkim fizycznym teście baterii.
  • W przypadku zdrowych ochotników uczestnicy muszą być zdrowi, bez żadnych poważnych stanów chorobowych, nie przyjmować żadnych leków ani nie wymagać długotrwałej opieki lekarskiej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na podpisanie formularza zgody.
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania u zdrowych ochotników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci hematolodzy (dopasowani do przypadku)
Pacjenci hematolodzy dobrani do konkretnego przypadku zostaną zrekrutowani po zrekrutowaniu 20 pacjentów hematologii objętych interwencją. Parametry dopasowywania obejmowałyby chemioterapię w porównaniu z przeszczepem szpiku kostnego, wiek i poziom sprawności zgodnie z wynikami krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) (0-2, 3-9, 10-12).
Pozorny komparator: Zdrowi ochotnicy (pozornie)
Zdrowi ochotnicy będą umieszczać nogi w urządzeniu PEMF, tak samo jak ochotnicy poddawani terapii, dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Jednakże tej grupie nie będzie poddawana stymulacja magnetyczna.
Urządzenie: PEMF (0mT)
Zdrowi ochotnicy będą umieszczać nogi w urządzeniu PEMF dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Jednakże nie zostanie zastosowana żadna stymulacja magnetyczna.
Eksperymentalny: Pacjenci Hematologii
Pacjenci będą otrzymywać terapię magnetyczną 1mT dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Urządzenie: PEMF (1mT)
Pacjentom/zdrowym ochotnikom podawane będzie 1 mT natężenia pola na 10 minut dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: Zdrowi wolontariusze (PEMF)
Zdrowi ochotnicy będą otrzymywać terapię magnetyczną 1 mT dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Urządzenie: PEMF (1mT)
Pacjentom/zdrowym ochotnikom podawane będzie 1 mT natężenia pola na 10 minut dwa razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu fizycznego u pacjentów hematologicznych po 8 sesjach PEMF
Ramy czasowe: Zmiana wyniku testu SPPB po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Pacjenci hematolodzy zostaną poddani testowi SPPB, który składa się z testu czasu włączenia i wyjścia (TUG), 4-minutowego testu marszu i 5-krotnego testu siadu i stania (STS). Ten sam test zostanie powtórzony po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowych. W oparciu o raport ze studium przypadku sporządzony wcześniej, spodziewamy się poprawy średniej TUG o 1,9 sekundy, 5-krotności STS o 2,3 sekundy i 4-minutowego testu marszu o 0,14 metra pod koniec 8-tygodniowej terapii. Trend uznamy za istotny, jeśli zostaną spełnione 2 z 3 parametrów w SPPB.
Zmiana wyniku testu SPPB po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Zmiany poziomu czynników przeciwnowotworowych w osoczu krwi pacjentów hematologicznych i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Zmiana poziomów biomarkerów przeciwnowotworowych w osoczu krwi pacjentów narażonych na PEMF w tygodniu 4 i 8 w porównaniu z ich własną wartością wyjściową.
Czynniki przeciwnowotworowe, takie jak HTRA1 i Klotho, można zmienić za pomocą terapii PEMF u ludzi.
Zmiana poziomów biomarkerów przeciwnowotworowych w osoczu krwi pacjentów narażonych na PEMF w tygodniu 4 i 8 w porównaniu z ich własną wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/00928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wiek, pochodzenie etniczne, historia choroby, dieta, aktywność fizyczna, antropometria

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEMF (0mT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj