Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami CD19/CD22 CAR-T w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci z dodatnim MRD linii B.

29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Guangzhou Women and Children's Medical Center

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami CD19/CD22 CAR-T w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci z dodatnim MRD-linią B.

W tym badaniu terapia CAR-T o podwójnym celu CD19/CD22 będzie prowadzona wśród dzieci, u których po remisji indukcyjnej wynik badania jest nadal pozytywny, a późniejsza chemioterapia będzie kontynuowana po tym, jak komórki CAR-T zaczną działać. Celem tego badania jest wykorzystanie tandemowych komórek CAR-T opartych na wektorze retrowirusowym, ukierunkowanych na CD19/CD22, w leczeniu ALL dodatniego pod względem MRD. Komórki CAR-T dostarczyła firma Shenzhen Cell Valley. Wyniki zespołu badawczego ze Szkoły Medycznej Uniwersytetu Stanforda w Stanach Zjednoczonych wykazały już wykonalność i bezpieczeństwo wytwarzania bispecyficznych limfocytów T CD19/CD22.BB.z-CAR w układzie zamkniętym, a także wysoką aktywność kliniczną wykazaną w w leczeniu B-ALL opornego na CAR19 (ostra białaczka limfoblastyczna linii B) i LBCL (chłoniak z dużych komórek B). Badacze nie mogą się doczekać rozszerzenia zastosowania komórek CAR-T w leczeniu B-ALL z dodatnim wynikiem MRD poprzez to badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz znacznej poprawy rokowań u dzieci chorych na ten typ B-ALL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest jednoośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia komórkami CAR-T w przypadku B-ALL dodatniego pod względem MRD. Konkretny proces próbny jest podzielony w następujący sposób:

  1. Przeprowadź badanie przesiewowe włączonej populacji, aby określić wskazania i kryteria wykluczenia z leczenia komórkami. W skrócie, pacjenci należący do grupy średniego ryzyka z dodatnim wynikiem MRD w 46. dniu indukcji metodą cytometrii przepływowej według schematu CCCG-ALL.
  2. Podpisz formularz świadomej zgody.
  3. Przygotowanie komórek CAR-T: zebrać autologiczne limfocyty i wyprodukować komórki CAR-T ukierunkowane na cel CD19/CD22.
  4. Leczenie wstępne w celu zmniejszenia liczby limfocytów: w zależności od stanu pacjenta wybierz schemat FC (fludarabina 30 mg/m²/dzień przez 4 dni; cyklofosfamid 500 mg/m²/dzień przez 2 dni) przed autologicznym przeszczepieniem.
  5. Wlew dożylny komórek: dawka: 3 × 10⁶/kg (dopuszczalny zakres wahań: 2 × 10⁶/kg - 4 × 10⁶/kg). Należy zwrócić uwagę na działania niepożądane, w tym CRS i ICANS.
  6. Ocenić skuteczność po pierwszym wlewie komórek za pomocą testu MRD.
  7. Kontynuuj chemioterapię po miesiącu stosowania CART według schematu CCCG-ALL od drugiego etapu konsolidacji z dużą dawką MTX.
  8. Kontrola po zakończeniu badania klinicznego: w ciągu pierwszego miesiąca po wlewie komórek pacjent musi przejść odpowiednie badania wymagane w ramach kontroli w 7., 14., 21. i 30. dniu. W zależności od stanu pacjenta liczba wykryć może również zostać zwiększona; od 2. do 6. miesiąca po infuzji kontrola raz w miesiącu; od 6 miesięcy do 2 lat po infuzji, kontrola co 3 miesiące. Od 2 do 5 lat po infuzji kontrola raz w roku. Następnie rozpocznij długoterminową obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rodzice lub opiekunowie prawni w pełni rozumieją, są informowani o tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody (ICF); są chętni do przestrzegania i mogą ukończyć wszystkie procedury testowe.
  2. Chińskie dzieci w wieku 1–18 lat w momencie badania przesiewowego, niezależnie od płci, o masie ciała ≥ 10 kg.
  3. Badanie szpiku kostnego potwierdza, że ​​MRD jest nadal dodatni w 46. dniu po remisji indukcyjnej.
  4. Komórki nowotworowe w szpiku kostnym (BM) lub krwi obwodowej (PB) wykazują ekspresję CD19/CD22 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Dobra czynność narządów, która musi spełniać następujące kryteria: (1)ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN); (2)bilirubina całkowita ≤ 2 razy GGN (zespół Gilberta ≤ 3 razy GGN); (3) bez duszności > 1. stopnia przy niewdychaniu tlenu i saturacji tlenem > 95%; (4)frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; (5)kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN.
  6. Wynik Karnofsky'ego (≥ 16 lat) ≥ 70 lub wynik Lansky'ego (< 16 lat) ≥ 50.
  7. Oczekiwany okres przeżycia co najmniej 12 tygodni.
  8. Posiadać wystarczający dostęp żylny (do aferezy lub pobierania krwi żylnej) i nie ma innych przeciwwskazań do separacji krwinek.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mają choroby genetyczne, z wyjątkiem zespołu Downa.
  2. Masz w przeszłości inne nowotwory złośliwe lub masz inne nowotwory jednocześnie.
  3. Spełniają którykolwiek z poniższych warunków: (1) wynik dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wynik ilościowy DNA HBV jest wyższy niż górna granica normy; (2) przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) dodatnie, a wynik ilościowy RNA HCV jest wyższy niż górna granica wartości prawidłowej; (3) dodatni wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab); (4) Przeciwciało Treponema pallidum (TP-Ab) dodatnie; (5)DNA EBV wyższe niż górna granica wartości prawidłowej; (6)DNA wirusa cytomegalii wyższe niż górna granica normy.
  4. Masz lub podejrzewasz, że masz niekontrolowaną chorobę lub wymagasz dożylnego leczenia farmakologicznego z powodu infekcji grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub innych.
  5. Długo działający G-CSF jest zabroniony w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym, a krótko działający G-CSF jest zabroniony w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Mają aktywną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Są uczuleni na albuminy i antybiotyki aminoglikozydowe.
  8. Przeszli przeszczepienie narządu (z wyjątkiem przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych).
  9. Brałeś udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (otrzymałeś aktywny lek testowy) lub zamierzasz wziąć udział w innym badaniu klinicznym lub poddać się leczeniu przeciwnowotworowemu innemu niż określone w protokole przez cały okres badania.
  10. Nie toleruje chemioterapii i burzy cytokinowej ze względu na upośledzenie funkcji ważnych narządów.
  11. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra białaczka limfoblastyczna z dodatnim wynikiem MRD
Dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną z linii B z dodatnim MRD; CD19/CD22 CAR-T
Lek: Terapia CAR-T
Terapia komórkami T CD19/CD22 CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ważności
Ramy czasowe: Rok po leczeniu CAR-T
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla ALL zawartymi w „Wytycznych praktyki klinicznej NCCN w zakresie ostrej białaczki limfoblastycznej (2024.V5)”, wskaźnik całkowitej remisji (CR) zostanie oceniony po 1 roku od leczenia CAR-T. CR zazwyczaj mierzy się w procent(%).
Rok po leczeniu CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hua Jiang, phd, Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024423A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy lub fundatorzy mogą mieć konflikt interesów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Terapia CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj