Reakcje poposiłkowe na spożycie ryb (PREFish)
Reakcje poposiłkowe na spożycie ryb: badanie in vivo i in vitro
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 35 lat i ze wskaźnikiem masy ciała od 20 do 29 kg/m2.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby na diecie wegetariańskiej/wegańskiej, z alergią na ryby, niechęcią do ryb, stosujące suplementację wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-3 lub probiotykami, z rozpoznaną ciążą, dyslipidemią, cukrzycą, nieswoistymi zapaleniami jelit, chorobami wątroby, które mają przeszły operacje zmieniające anatomię przewodu pokarmowego (np. chirurgia bariatryczna lub cholecystektomia) i nie będą mogły stosować terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wziąć udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mięso Tambaqui
Spożycie mięsa Tambaqui (Colossoma makropomum), 7 g na jednostkę BMI
|
30 zdrowych dorosłych (15 mężczyzn i 15 kobiet) spożywało sardynki (Opisthonema oglinum, ryba morska), tambaqui (Colossoma makropomum, kultura słodkowodna) i wołowinę (Bos taurus).
Posiłek składał się wyłącznie z mięsa, którego zawartość w organizmie wynosiła 7 g na jednostkę BMI.
Reakcję poposiłkową obserwowano przez 5 godzin, po całonocnym poszczeniu.
|
|
Aktywny komparator: Mięso sardynek
Spożycie mięsa sardynek (Opisthonema oglinum), 7 g na jednostkę BMI
|
30 zdrowych dorosłych (15 mężczyzn i 15 kobiet) spożywało sardynki (Opisthonema oglinum, ryba morska), tambaqui (Colossoma makropomum, kultura słodkowodna) i wołowinę (Bos taurus).
Posiłek składał się wyłącznie z mięsa, którego zawartość w organizmie wynosiła 7 g na jednostkę BMI.
Reakcję poposiłkową obserwowano przez 5 godzin, po całonocnym poszczeniu.
|
|
Aktywny komparator: Wołowina
Spożycie mięsa wołowego (Bos taurus), 7 g na jednostkę BMI
|
30 zdrowych dorosłych (15 mężczyzn i 15 kobiet) spożywało sardynki (Opisthonema oglinum, ryba morska), tambaqui (Colossoma makropomum, kultura słodkowodna) i wołowinę (Bos taurus).
Posiłek składał się wyłącznie z mięsa, którego zawartość w organizmie wynosiła 7 g na jednostkę BMI.
Reakcję poposiłkową obserwowano przez 5 godzin, po całonocnym poszczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery osoczowe pośredniego metabolizmu i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Próbki krwi włośniczkowej (około 500 µl) pobierano po 12-godzinnym głodzeniu oraz w różnych punktach czasowych w odstępie 5 godzin po przyjęciu pokarmu w celu oceny markerów metabolicznych i zapalnych (cytokin) w osoczu, mając na celu określenie ich reakcji na przyjmowany pokarm .
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolom moczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Próbki moczu pobierano po 12 godzinach postu oraz w okresie poposiłkowym (cały mocz wyprodukowany w ciągu pierwszych 5 godzin po przyjęciu pokarmu) w celu oceny zmian w metabolomie moczu indukowanych spożyciem badanego posiłku.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69418723.6.0000.0067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .