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Respuestas posprandiales a la ingesta de pescado (PREFish)

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo

Respuestas posprandiales a la ingesta de pescado: estudio in vivo e in vitro

El consumo de pescado ha aumentado en las últimas décadas debido al interés de los consumidores en los efectos positivos para la salud de la ingesta regular de alimentos, entre otros factores. Estudios anteriores han descrito resultados significativos sobre el consumo agudo de productos pesqueros, favoreciendo la reducción de triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, reducción de la secreción de insulina y aumento de la concentración plasmática de lipoproteínas de alta densidad durante el período posprandial. A pesar de este escenario, los estudios que investigan respuestas metabólicas agudas, como los fenómenos fisiológicos posprandiales después del consumo de las principales especies de pescado consumidas por los brasileños, aún son escasos. Por tanto, las investigaciones de los efectos agudos de la ingesta de pescado sobre el metabolismo posprandial pueden revelar nuevos efectos beneficiosos asociados con este grupo de alimentos. La presente propuesta tiene como objetivo comparar los efectos agudos de la ingestión de dos fuentes de pescado y proteína bovina sobre el metabolismo posprandial a través de la muestra de sangre capilar recolectada dentro de las 5 horas posteriores a la ingestión de las comidas de prueba, investigando hormonas y mediadores inflamatorios y cuantificando triglicéridos, colesterol total. y ácidos grasos no esterificados y glucosa en sangre, además de evaluar aspectos sensoriales y saciedad entre diferentes comidas. Se espera generar nuevos datos sobre la fisiología posprandial e investigar posibles efectos de la ingesta de pescado que puedan contribuir a la gestión de la salud pública y a los patrones de alimentación saludables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos entre 18 y 35 años y con un índice de masa corporal entre 20 y 29 kg/m2.

Criterios de exclusión:

  • Personas con una dieta vegetariana/vegana, antecedentes de alergia al pescado, aversión al pescado, que utilizan suplementos con ácidos grasos poliinsaturados n-3 o probióticos, que tienen diagnóstico de embarazo, dislipidemia, diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática, que tienen No se permitirá la participación de pacientes sometidos a cirugías que alteren la anatomía del tracto digestivo (cirugía bariátrica o colecistectomía, por ejemplo) y uso de terapia antimicrobiana en los 3 meses previos al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Carne de tambaqui
Ingesta de carne de tambaqui (Colossoma macropomum), 7 g por unidad de IMC
Otro: Evaluación del metabolismo posprandial tras la ingesta de diferentes carnes.
30 adultos sanos (15 hombres y 15 mujeres) consumieron sardinas (Opisthonema oglinum, pez marino), tambaqui (Colossoma macropomum, cultivo de agua dulce) y carne de res (Bos taurus). La comida consistía únicamente en carne, con 7 g por unidad de IMC. La respuesta posprandial se observó durante 5 horas, después de un ayuno nocturno.
Comparador activo: Carne de sardina
Ingesta de carne de sardina (Opisthonema oglinum), 7 g por unidad de IMC
Otro: Evaluación del metabolismo posprandial tras la ingesta de diferentes carnes.
30 adultos sanos (15 hombres y 15 mujeres) consumieron sardinas (Opisthonema oglinum, pez marino), tambaqui (Colossoma macropomum, cultivo de agua dulce) y carne de res (Bos taurus). La comida consistía únicamente en carne, con 7 g por unidad de IMC. La respuesta posprandial se observó durante 5 horas, después de un ayuno nocturno.
Comparador activo: Carne de res
Ingesta de carne de vacuno (Bos taurus), 7 g por unidad de IMC
Otro: Evaluación del metabolismo posprandial tras la ingesta de diferentes carnes.
30 adultos sanos (15 hombres y 15 mujeres) consumieron sardinas (Opisthonema oglinum, pez marino), tambaqui (Colossoma macropomum, cultivo de agua dulce) y carne de res (Bos taurus). La comida consistía únicamente en carne, con 7 g por unidad de IMC. La respuesta posprandial se observó durante 5 horas, después de un ayuno nocturno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores plasmáticos de metabolismo intermedio e inflamación.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Se recogieron muestras de sangre capilar (aproximadamente 500 µL) después de un ayuno de 12 horas y en diferentes momentos dentro de un intervalo de 5 horas después de la ingesta de alimentos para evaluar marcadores metabólicos e inflamatorios plasmáticos (citocinas), con el objetivo de identificar su respuesta a la ingesta de alimentos. .
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metaboloma de la orina
Periodo de tiempo: 3 semanas
Se recogieron muestras de orina después de un ayuno de 12 horas y durante el período posprandial (toda la orina producida durante las primeras 5 horas después de la ingesta de alimentos) para evaluar los cambios en el metaboloma urinario inducidos por la ingesta de la comida analizada.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The São Paulo Research Foundation (FAPESP)
CAPES Foundation - Ministry of Education, Brazil.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69418723.6.0000.0067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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