Schematy nawrotów i opłacalność metod chirurgicznych we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping
Schematy nawrotów i opłacalność resekcji wątroby wspomaganej robotem, laparoskopowej i otwartej w raku wątrobowokomórkowym BCLC 0/A:
Celem tego badania jest zbadanie wzorców nawrotów i opłacalności resekcji wątroby z użyciem robota, laparoskopowych i otwartych resekcji wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym we wczesnym stadium (BCLC 0/A).
Analizując dane od 3000 pacjentów z 27 ośrodków, w badaniu oceniono przeżycie wolne od nawrotów choroby, przeżycie całkowite i długoterminowe skutki ekonomiczne przy użyciu takich wskaźników, jak lata życia skorygowane o jakość (QALY) i przyrostowe współczynniki koszt-efektywność (ICER).
Odkrycia dostarczą informacji na temat optymalnych metod chirurgicznych, które poprawią wyniki pacjentów i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Wuhan TongJi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego wieloośrodkowego badania włączono pacjentów z HCC w stadium 0/A, którzy przeszli RALR, LLR lub OLR w 27 ośrodkach w okresie od lipca 2017 r. do lipca 2019 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) rozpoznanie HCC potwierdzone przez dwóch niezależnych radiologów za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym w połączeniu z patologią pooperacyjną; (2) stopień 0 lub A BCLC; oraz (3) lecznicza resekcja wątroby
Kryteria wykluczenia:
- (1) współistniejące nowotwory innych narządów; (2) diagnostyka złożonego raka wątrobowokomórkowego i dróg żółciowych; (3) wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające przed resekcją wątroby; (4) nawracający HCC; (5) pęknięty HCC; oraz (6) niekompletne działania następcze lub brakujące dane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wspomagane robotem
RALR przeprowadzono przy użyciu platformy zrobotyzowanej, która umożliwiła precyzyjną preparację i wizualizację 3D.
Ramiona robotyczne wyposażone w zaawansowane urządzenia energetyczne ułatwiały delikatne manewry, szczególnie w głębokich lub trudno dostępnych segmentach.
Na automatycznej konsoli wyświetlony został trójwymiarowy model wątroby, umożliwiający odniesienie w czasie rzeczywistym podczas sekcji.
Podobnie jak w przypadku LLR, śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne udoskonalało granice guza, a w razie potrzeby selektywnie stosowano manewr Pringle'a.
|
Minimalnie inwazyjna resekcja wątroby Zarówno w przypadku LLR, jak i RALR zastosowano standardowe planowanie przedoperacyjne z obrazowaniem 3D w celu oceny lokalizacji, wielkości i bliskości guza do struktur naczyniowych, co umożliwiło precyzyjne umieszczenie portu.
Zazwyczaj wprowadzano od czterech do pięciu portów trokarów w zależności od lokalizacji guza, dostosowując je w razie potrzeby
|
|
Laparoskopowe
LLR przeprowadzono przy użyciu standardowych narzędzi laparoskopowych, a chirurg bezpośrednio manipulował narzędziami do resekcji guza.
Rutynowo stosowano śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia granic guza i udoskonalenia marginesów resekcji, szczególnie w przypadku guzów sąsiadujących z głównymi strukturami naczyniowymi.
Podczas przecięcia miąższu stosowano urządzenia energetyczne, takie jak laparoskopowe koagulatory bipolarne lub skalpele ultradźwiękowe, aby zminimalizować utratę krwi.
W razie potrzeby w celu opanowania krwawienia dostępny był manewr Pringle'a.
|
Minimalnie inwazyjna resekcja wątroby Zarówno w przypadku LLR, jak i RALR zastosowano standardowe planowanie przedoperacyjne z obrazowaniem 3D w celu oceny lokalizacji, wielkości i bliskości guza do struktur naczyniowych, co umożliwiło precyzyjne umieszczenie portu.
Zazwyczaj wprowadzano od czterech do pięciu portów trokarów w zależności od lokalizacji guza, dostosowując je w razie potrzeby
|
|
Otwarta resekcja wątroby
Otwartą resekcję wątroby zwykle wykonywano poprzez nacięcie podżebrowe prawe, w razie potrzeby przedłużone do linii środkowej, aby ułatwić dostęp do wątroby.
Wątrobę zmobilizowano poprzez podzielenie otaczających ją więzadeł, w tym więzadła sierpowatego, wieńcowego i trójkątnego, aby zapewnić optymalną ekspozycję guza.
Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne przeprowadzono w celu potwierdzenia dokładnej lokalizacji guza, wyznaczenia marginesów resekcji i wykrycia dodatkowych guzków satelitarnych lub inwazji naczyń niezidentyfikowanych przed operacją.
Manewr Pringle'a, polegający na przerywanym zaciskaniu triady wrotnej, zastosowano selektywnie w celu kontrolowania utraty krwi podczas przecięcia miąższu.
W oparciu o charakterystykę nowotworu resekcje anatomiczne miały na celu usunięcie całych segmentów, natomiast resekcje nieanatomiczne skupiały się na uzyskaniu ujemnych marginesów (resekcja R0) przy minimalnym usunięciu wątroby.
Duże guzy, zmiany centralne lub przypadki wymagające złożonej rekonstrukcji naczyń leczono zazwyczaj metodą otwartą ze względu na bezpośrednią a
|
Minimalnie inwazyjna resekcja wątroby Zarówno w przypadku LLR, jak i RALR zastosowano standardowe planowanie przedoperacyjne z obrazowaniem 3D w celu oceny lokalizacji, wielkości i bliskości guza do struktur naczyniowych, co umożliwiło precyzyjne umieszczenie portu.
Zazwyczaj wprowadzano od czterech do pięciu portów trokarów w zależności od lokalizacji guza, dostosowując je w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2017-01-01--2024-01-01
|
2017-01-01--2024-01-01
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLOCE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .