Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu oporowego na sarkopenię u starszych pacjentów z niewydolnością serca

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kieu Dang Phuong Nguyen

Skutki treningu oporowego opartego na maszynach u starszych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z sarkopenią

Celem badania jest ocena wpływu ośmiotygodniowego programu treningu oporowego na maszynach na leczenie sarkopenii u starszych pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą niewydolnością serca (HF) w Szpitalu Wojskowym 175.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa przeszła w szpitalu trening oporowy na maszynach (MRT), a druga grupa otrzymała standardową opiekę (USA). Wyniki zostaną zmierzone u uczestników po 8 tygodniach, obejmujące siłę uścisku dłoni, prędkość chodu i wydajność w pięciokrotnym teście z pozycji siedzącej na stojącą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Military Hospital 175

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Spełniają kryteria diagnostyczne sarkopenii 2019 AWGS2, można ją rozpoznać po spełnieniu (1) + (2) lub (1) + (3) lub (1) + (2) + (3): (1) Masa mięśni szkieletowych kończyn ( ASM): absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) (mężczyzna <7,0 kg/m², kobieta <5,7 kg/m²). (2) Siła mięśni: siła uścisku dłoni (mężczyzna <30,0 kg, kobieta <18,0 kg). (3) Sprawność fizyczna: prędkość chodzenia na dystansie 6 metrów <1,0 m/s.
  • Spełnij kryteria diagnostyczne niewydolności serca według ESC 2021.
  • Należy jasno zrozumieć treść i cel badania oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Istnieją przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca zgodnie z ACSM 2022:

  • Wczesny etap ostrego zespołu wieńcowego (w ciągu pierwszych 2 dni)
  • Niestabilna choroba wieńcowa
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Ostra zakrzepica żylna lub niedawna zatorowość tętnicza (płucna lub ogólnoustrojowa)
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia
  • Rozwarstwienie aorty zastawki
  • Ciężkie objawowe zwężenie aorty
  • Ostra choroba ogólnoustrojowa lub gorączka
  • Niekontrolowane lub zagrażające życiu arytmie przedsionkowe lub komorowe (w tym nowo powstałe migotanie lub trzepotanie przedsionków)
  • Niekontrolowany tachykardia (tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę)
  • Blok AV trzeciego stopnia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne (> 20 mmHg)
  • Stopniowo narastające zmęczenie podczas wysiłku fizycznego lub duszność spoczynkowa lub wysiłkowa w ciągu ostatnich 3-5 dni
  • Znaczące niedokrwienie mięśnia sercowego przy małych obciążeniach < 2 MET lub 50 W
  • Przeciwwskazania względne wg ACSM 2022:
  • Przyrost masy ciała ≥ 1,8 kg w ciągu ostatnich 1-3 dni
  • Jednoczesne stosowanie ciągłej lub przerywanej dobutaminy
  • Spadek ciśnienia krwi podczas ćwiczeń
  • Niewydolność serca NYHA IV
  • Złożone komorowe zaburzenia rytmu w spoczynku lub podczas wysiłku
  • Tętno spoczynkowe ≥ 100 uderzeń na minutę w pozycji leżącej
  • Choroby współistniejące ograniczające aktywność fizyczną
  • Ciężka obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
  • Pacjenci z defibrylatorem lub rozrusznikiem serca
  • Brałeś udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki (USA)
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu HF zgodnie z zaleceniami kardiologów na podstawie wytycznych klinicznych. Jeżeli uczestnicy cierpią na dodatkowe schorzenia, należy kontynuować przyjmowanie dotychczas stosowanych leków lub terapii. Przepisane leki powinny pozostać takie same przez cały czas trwania badania, a dostosowanie dawkowania należy wprowadzać tylko w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Uczestnicy proszeni są również o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej, ćwiczeń i nawyków żywieniowych, bez wprowadzania zmian poza interwencją badawczą. Badacze będą co tydzień błędnie kontaktować się telefonicznie.
Inny: Grupa treningu oporowego na maszynach
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu HF zgodnie z zaleceniami kardiologów. Jeżeli uczestnicy cierpią na dodatkowe schorzenia, należy kontynuować przyjmowanie dotychczas stosowanych leków lub terapii. Proszono ich również o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej, ćwiczeń i nawyków żywieniowych, bez wprowadzania zmian poza interwencją badawczą. Będą trenować przez 3 nie następujące po sobie dni w tygodniu przez 8 tygodni w następujący sposób: wyciskanie nóg i unoszenie łydek przy użyciu Proxomed Compass 540 (Niemcy); uginanie nóg, wyciskanie na klatkę piersiową, pompki, wiosłowanie na siedząco – HUR
Inny: Trening oporowy na maszynach
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu HF zgodnie z zaleceniami kardiologów. Jeżeli uczestnicy cierpią na dodatkowe schorzenia, należy kontynuować przyjmowanie dotychczas stosowanych leków lub terapii. Proszono ich również o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej, ćwiczeń i nawyków żywieniowych, bez wprowadzania zmian poza interwencją badawczą. Na początku pacjenci biorący udział w treningu oporowym powinni wykonać test wstępny maksymalnego jednego powtórzenia (1-RM) w celu oceny siły mięśni, który zostanie wykorzystany przez profesjonalnego fizjoterapeutę do opracowania indywidualnej recepty. Konkretne ruchy są następujące: (1) wyciskanie nóg i (2) unoszenie łydek za pomocą Proxomed Compass 540 (Niemcy); (3) uginanie nóg, (4) wyciskanie na klatkę piersiową, (5) pompki, (6) wiosłowanie na siedząco na maszynie HUR (USA). W ciągu 8 tygodni badani będą trenować przez 3 nie następujące po sobie dni w tygodniu z intensywnością od 30% 1-RM do 60% 1-RM, 3 serie/jedno ćwiczenie z 8-12 powtórzeniami.
Inne nazwy:
  • A
  • M-RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana siły mięśni będzie oceniana na podstawie siły uścisku dłoni, mierzonej w kilogramach. Każda ręka zostanie dwukrotnie przetestowana za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar (USA) i zarejestrowana zostanie najwyższa wartość.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Szybkość chodu mierzy się w metrach na sekundę. Uczestnicy będą chodzić w swoim zwykłym tempie na dystansie 6 metrów, a prędkość chodu zostanie obliczona ze wzoru v = s/t, gdzie t to czas w sekundach, a s to odległość (6 metrów).
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana pięciokrotnego testu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Czas trwania pięciokrotnego testu pozycji siedzącej i stojącej wynosi sekundy. Uczestnicy siedzą na krześle bez podłokietników, dbając o proste plecy i dolne części nóg, a ręce skrzyżowane na klatce piersiowej. Następnie wstają i siadają tak szybko, jak to możliwe. Pomiar czasu odbywa się za pomocą stopera, rozpoczynając od pierwszego wstania uczestników i kończąc po raz piąty, kiedy siadają.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kieu Dang Phuong Nguyen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nguyen Dang P Kieu, M.D., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2463/DHYD-HDDD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Bezpieczeństwo Informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami