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L'effetto dell'allenamento di resistenza sulla sarcopenia nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca

4 agosto 2026 aggiornato da: Kieu Dang Phuong Nguyen

Gli effetti dell'allenamento di resistenza basato su macchinari nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca cronica con sarcopenia

L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti di un programma di allenamento di resistenza basato su macchine di otto settimane sulla gestione della sarcopenia nei pazienti ambulatoriali più anziani con insufficienza cardiaca cronica (HF) presso l'Ospedale Militare 175.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo ha ricevuto un allenamento di resistenza basato su macchine (MRT) in ospedale, mentre l'altro gruppo ha ricevuto cure abituali (US). I risultati saranno misurati nei partecipanti dopo 8 settimane, inclusa la forza della presa, la velocità dell'andatura e le prestazioni nel test sit-to-stand per cinque volte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Military Hospital 175

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici della sarcopenia AWGS2 2019, può essere diagnosticata una volta che soddisfa (1) + (2) o (1) + (3) o (1) + (2) + (3): (1) Massa muscolare scheletrica appendicolare ( ASM): assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (maschio <7,0 kg/m², femmina <5,7 kg/m²). (2) Forza muscolare: forza della presa (maschio <30,0 kg, femmina <18,0 kg). (3) Prestazioni fisiche: velocità di camminata sui 6 metri <1,0 m/s.
  • Soddisfare i criteri diagnostici dell'insufficienza cardiaca dopo l'ESC 2021.
  • Comprendere chiaramente il contenuto e lo scopo dello studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione: esistono controindicazioni per il test da sforzo nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile secondo ACSM 2022:

  • Stadio iniziale dopo la sindrome coronarica acuta (entro i primi 2 giorni)
  • Malattia coronarica instabile
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Trombosi venosa acuta o embolia arteriosa recente (polmonare o sistemica)
  • Miocardite acuta, pericardite, endocardite
  • Dissezione aortica della valvola
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • Malattia sistemica acuta o febbre
  • Aritmie atriali o ventricolari incontrollate o pericolose per la vita (inclusa fibrillazione o flutter atriale di nuova insorgenza)
  • Tachicardia incontrollata (frequenza cardiaca a riposo > 120 battiti al minuto)
  • Blocco AV di terzo grado
  • Diabete non controllato
  • Ipotensione ortostatica sintomatica (> 20 mmHg)
  • Affaticamento in aumento graduale durante l'esercizio fisico o dispnea a riposo o con sforzo negli ultimi 3-5 giorni
  • Ischemia miocardica significativa con carichi di lavoro bassi < 2 MET o 50 W
  • Controindicazioni relative secondo ACSM 2022:
  • Aumento di peso ≥ 1,8 kg negli ultimi 1-3 giorni
  • Uso simultaneo di dobutamina continua o intermittente
  • Diminuzione della pressione sanguigna con l'esercizio
  • NYHA IV insufficienza cardiaca
  • Aritmie ventricolari complesse a riposo o sotto sforzo
  • Frequenza cardiaca a riposo ≥ 100 bpm in posizione sdraiata
  • Comorbidità che limitano l’esercizio
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva grave
  • Pazienti con defibrillatore o pacemaker
  • Aver partecipato a un programma di riabilitazione cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Non accettare di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di terapia abituale (Stati Uniti)
I partecipanti riceveranno il trattamento HF prescritto dai cardiologi sulla base delle linee guida cliniche. Se i partecipanti presentano ulteriori condizioni mediche, i farmaci o i trattamenti esistenti dovrebbero continuare. I farmaci prescritti dovrebbero rimanere gli stessi per tutta la durata dello studio, con aggiustamenti del dosaggio effettuati solo se si verificano eventi avversi. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di mantenere la loro consueta attività fisica, routine di esercizio e abitudini alimentari, senza apportare modifiche al di fuori dell'intervento dello studio. I ricercatori contatteranno erroneamente telefonicamente settimanalmente.
Altro: Gruppo di allenamento di resistenza basato su macchine
I partecipanti riceveranno il trattamento HF come prescritto dai cardiologi. Se i partecipanti presentano ulteriori condizioni mediche, i farmaci o i trattamenti esistenti dovrebbero continuare. Viene inoltre chiesto loro di mantenere la consueta attività fisica, la routine di esercizi e le abitudini alimentari, senza apportare modifiche al di fuori dell'intervento dello studio. E si alleneranno 3 giorni/settimana non consecutivi per 8 settimane come segue: pressa per gambe e sollevamento dei polpacci con Proxomed Compass 540 (Germania); leg curl, pressa per pettorali, push up, vogatore seduto con HUR
Altro: Allenamento di resistenza basato su macchine
I partecipanti riceveranno il trattamento HF come prescritto dai cardiologi. Se i partecipanti presentano ulteriori condizioni mediche, i farmaci o i trattamenti esistenti dovrebbero continuare. Viene inoltre chiesto loro di mantenere la consueta attività fisica, la routine di esercizi e le abitudini alimentari, senza apportare modifiche al di fuori dell'intervento dello studio. All'inizio, i pazienti che partecipano all'allenamento di resistenza devono completare un pretest di una ripetizione massima (1-RM) per valutare la forza muscolare, che sarà utilizzato da un fisioterapista professionista per sviluppare una prescrizione personalizzata. I movimenti specifici sono i seguenti: (1) leg press e (2) sollevamento dei polpacci con Proxomed Compass 540 (Germania); (3) leg curl, (4) pressa per pettorali, (5) push up, (6) vogatore seduto con macchina HUR (USA). Durante le 8 settimane, i soggetti si alleneranno 3 giorni/settimana non consecutivi con intensità compresa tra 30% 1-RM e 60% 1-RM, 3 serie/un esercizio con 8-12 ripetizioni.
Altri nomi:
  • UN
  • M-RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il cambiamento della forza muscolare sarà valutato utilizzando la forza della presa, misurata in chilogrammi. Ciascuna mano verrà testata due volte con un dinamometro idraulico Jamar (USA) e verrà registrato il valore più alto.
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La velocità dell'andatura viene misurata in metri al secondo. I partecipanti cammineranno al loro ritmo abituale per una distanza di 6 metri e la velocità dell'andatura sarà calcolata utilizzando la formula v = s/t, dove t è il tempo in secondi e s è la distanza (6 metri).
Baseline e 8 settimane
La modifica del test sit-to-stand per cinque volte
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Le cinque volte del test sit-to-stand sono cronometrate in secondi. I partecipanti si siederanno su una sedia senza braccioli, assicurandosi che la schiena e la parte inferiore delle gambe siano dritte, con le braccia incrociate sul petto. Quindi si alzeranno e si siederanno il più rapidamente possibile. Il tempo viene registrato utilizzando un cronometro, iniziando quando i partecipanti si alzano per la prima volta e terminando quando si siedono per la quinta volta.
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kieu Dang Phuong Nguyen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nguyen Dang P Kieu, M.D., University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2463/DHYD-HDDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sicurezza delle informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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