Realskie badanie w celu oceny podskórnej epcoritamabu u dorosłych uczestników z rozproszonym dużym chłoniakiem B i pęcherzykiem (EpcoReal)
EPCOREAL: Multi-country, prospektywne badanie obserwacyjne Epcoritamab w NHL obejmujące dwie kohorty pacjentów (3L+ (D) LBCL i 3L+ FL)
Rozproszony duży chłoniak z komórek B (DLBCL) jest agresywnym i rzadkim rakiem typu komórek odpornościowych (białe krwinki odpowiedzialne za zwalczanie infekcji) i najczęstszym rodzajem chłoniaka nieziarniczego. Chłoniak pęcherzykowy (FL) jest wolno rosnącym typem chłoniaka nieziarniczego. Celem tego badania jest ocena rzeczywistej skuteczności podskórnej epcoritamabu u dorosłych uczestników z zaawansowanym DLBCL i FL.
Epcoritamab jest badanym lekiem opracowywanym do leczenia uczestników DLBCL i FL. Około 700 uczestników zostanie zapisanych do około 80 miejsc w 12-20 krajach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają Epcoritamab zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalną etykietą kraju. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 lata.
Oczekuje się, że nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników tego procesu. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebekah Taylor
- Numer telefonu: (847) 937-8000
- E-mail: rebekah.taylor@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1227
- Rekrutacyjny
- Fundacion Argentina contra la Leucemia (FUNDALEU) /ID# 274390
-
Buenos Aires, Argentyna, 1181
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 274418
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Rekrutacyjny
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 274419
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Austral /ID# 274393
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1426
- Rekrutacyjny
- Instituto Alexander Fleming /ID# 277284
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5016
- Rekrutacyjny
- Hospital Privado Universitario De Córdoba /ID# 274457
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrutacyjny
- Nepean Cancer Centre, Nepean Hospital /ID# 277782
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle /ID# 277783
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrutacyjny
- Cabrini Hospital Malvern /ID# 277780
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8020
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Graz /ID# 273288
-
Leoben, Styria, Austria, 8700
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark, Standort Leoben /ID# 273266
-
-
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis klina /ID# 273405
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 273403
-
-
Hainaut
-
Boussu, Hainaut, Belgia, 7301
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Epicura - Hornu /ID# 273406
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Rekrutacyjny
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 273728
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Rekrutacyjny
- Helora /ID# 273726
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 273407
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 273729
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- Vitaz /Id# 273408
-
-
West-Vlaanderen
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
- Rekrutacyjny
- AZ Oostende /ID# 273714
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 274893
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Rekrutacyjny
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Haematology Diseases /ID# 274955
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Rekrutacyjny
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 273659
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Umhat Sveti Ivan Rilsky /ID# 274898
-
-
-
-
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Ioannina /ID# 272739
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Rekrutacyjny
- Papageorgiou General Hospital /ID# 272735
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Rekrutacyjny
- General Hospital Of Thessaloniki G. Papanikolaou /ID# 275323
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Rekrutacyjny
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki /ID# 273633
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +30 231 330 3110
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 273635
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +30 2313312672
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecja, 26335
- Rekrutacyjny
- Agios Andreas Hospital Patras /ID# 273629
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +30 2613601130
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 10676
- Rekrutacyjny
- Evangelismos Hospital /ID# 272736
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 272758
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +30 213 2061702
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- University General Hospital Attikon /ID# 272738
-
Piraeus, Attica, Grecja, 18537
- Rekrutacyjny
- Metaxa Cancer Hospital Of Piraeus /ID# 273623
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +30 213 2079100
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 272737
-
-
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 272066
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Morales Meseguer /ID# 272466
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 272413
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 272042
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 272040
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona /ID# 272043
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 272044
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 272051
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
- Rekrutacyjny
- Hospital Costa del Sol /ID# 272431
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 272041
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Valme /ID# 272050
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Rekrutacyjny
- Hospital de Manises /ID# 272046
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271616
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center. /ID# 271614
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271615
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute /ID# 271504
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrutacyjny
- The Moncton Hospital /ID# 277230
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Rekrutacyjny
- Eastern Health - General Hospital /ID# 272062
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Rekrutacyjny
- Health Sciences North /ID# 274738
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston General Hospital /ID# 272061
-
-
-
-
-
Huixquilucan de Degollado, Meksyk, 52787
- Rekrutacyjny
- Hematologica Alta Especialidad /ID# 275279
-
Mexico City, Meksyk, 11520
- Rekrutacyjny
- Centro de Especialidades Hemato-Oncologicas /ID# 275286
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE /ID# 272720
-
Vila Real, Portugalia, 5000-185
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saúde Trás-os-Montes e Alto Douro /ID# 275404
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +351259300500
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II /ID# 274217
-
Palermo, Włochy, 90146
- Rekrutacyjny
- Ospedale La Maddalena /ID# 274411
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 274789
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 274215
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 275283
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 274572
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie /ID# 272745
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
- Rekrutacyjny
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 272748
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
- Rekrutacyjny
- Milton Keynes Hospital /ID# 272817
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospital /ID# 272747
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Rekrutacyjny
- Cheltenham General Hospital /ID# 272746
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Rekrutacyjny
- Queen Alexandra Hospital /ID# 272744
-
-
North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
- Rekrutacyjny
- NHS Lanarkshire /ID# 276471
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham City Hospital /ID# 272753
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy mają być leczeni epcoritamabem do leczenia po dwóch lub więcej wcześniejszych liniach terapii 3L+ rozproszonego dużego chłoniaka z komórek B ((D) LBCL) lub 3L+ chłoniaka pęcherzykowego (FL).
- Leczenie epcoritamabem należy podawać zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą w kraju uczestniczącym.
- Decyzja o leczeniu uczestnika powinna zostać podjęta przez klinicystę przed i niezależnie od jakiejkolwiek decyzji o podejściu do uczestnika o udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie warunki zawarte w sekcji przeciwwskazań zatwierdzonej lokalnej etykiety Epcoritamab w kraju uczestniczącym.
- Udział w równoczesnym badaniu klinicznym (nie włączając nieinterwencjonalnego/ obserwacyjnego badania, PMO lub Rejestr) z rejestracji i podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Epcoritamab
Uczestnicy otrzymają Epcoritamab zgodnie z zaleceniami lekarza według lokalnej etykiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających ogólną odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściową odpowiedź (PR) określone w kryteriach Lugano
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24-903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy
-
NCT04138875WycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLD
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma