Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja nadciśnienia przez schodowe schody w porównaniu z energicznym chodzeniem (HYPERWALK)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pontus Andell, Karolinska Institutet

Redukcja nadciśnienia przez schody w porównaniu z energicznym chodzeniem u osób ze zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym - randomizowane kontrolowane badanie hiperwalkie

To badanie kliniczne bada, czy włączenie schodów do codziennych rutyn poprawia zdrowie fizyczne u dorosłych narażonych na warunki związane z stylem życia, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 i choroby sercowo-naczyniowe. Uczestnicy będą losowo losowo w trzech grupach: (1) chodzenie schodowe w połączeniu z energicznym chodzeniem, (2) szybkie chodzenie samotne oraz (3) grupa kontrolna otrzymująca standardową porady dotyczące stylu życia bez konkretnych instrukcji ćwiczeń.

Głównym celem jest ocena, czy połączenie schodów i energicznych chodzenia prowadzi do większego zmniejszenia skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z samym chodzeniem szybkim lub standardową opieką. Wtórne wyniki obejmują zmiany w kardiometabolicznych czynnikach ryzyka.

Uczestnicy grupy pieszej schodów zostaną poinstruowani, aby wspinać się na ≥250 kroków dziennie (~ 5,5 minuty/dzień lub ~ 37,5 minuty/tydzień) lub ukończyli równoważne wysokość poprzez pochylone zbocza, wraz z ≥75 minutami szybkiego chodzenia na tydzień. Osoby w grupie energicznej chodzenia będą chodzić ≥150 minut w tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma ogólne porady dotyczące stylu życia, ale nie ma dostosowanych celów lub opinii.

Uczestnicy obu aktywnych grup będą dążyć do podwojenia poziomów aktywności wyjściowej. Aktywność fizyczna będzie stale monitorowana za pomocą urządzeń do noszenia. Aktywne grupy otrzymają spersonalizowane informacje zwrotne i motywacyjne wsparcie przez 6-miesięczny okres interwencji.

Jeśli skuteczne, to badanie może zaoferować prosty, skalowalny i tani model interwencji do stosowania w warunkach zdrowia klinicznego i publicznego, podkreślając spersonalizowane cele, monitorowanie zdalne i wsparcie behawioralne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Södersjukhuset
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Södertälje Sjukhus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Mężczyźni i kobiety w wieku 35 lat lub starsi ze zwiększonym ryzykiem kardiometabolicznym, określonym przez wszystkie następujące:

  1. Klinicznie potwierdzone nadciśnienie tętnicze z leczeniem przeciwnadciśnieniowym lub bez, jak udokumentowano w elektronicznym dokumentacji zdrowia (EHR).
  2. Nadwaga lub otyłość, zdefiniowana jako BMI między 27 a 40.

  3. Fizycznie nieaktywny styl życia, zdefiniowany jako albo:

    • Intensywność światła lub nieaktywna kategoria w badaniu Stanford Drog Activity (SBA), lub
    • Intensywność światła lub nieaktywna kategoria w sekcji aktywności fizycznej szwedzkiej Krajowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej.

Kryteria wykluczenia

Przeciwwskazania medyczne z aktywnością fizyczną (na podstawie FYSS 2021, s. 182):

  • Ciężkie, objawowe zwężenie aorty
  • Ostry zator płucny, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub infekcja ogólnoustrojowa (np. Gorączka, ból mięśni, limfadenopatia)
  • Podejrzane lub znane rozwarstwienie aorty
  • Ciężkie nadciśnienie (stopień 3: SBP> 180 mmHg lub DBP> 110 mmHg), niezależnie od objawów
  • Niestabilna choroba wieńcowa (w tym niestabilna dławica piersiowa, nieoptymalnie leczona stabilna dławica piersiowa lub niedawny zawał mięśnia sercowego <8 tygodni)
  • Objawowa, niekontrolowana arytmia
  • Objawowa, niekontrolowana niewydolność serca

Inne kryteria wykluczenia:

  • Wszczepiony stymulator lub ICD
  • Ciąża
  • Niezgodność smartfonów z aplikacją FitRockr © (iOS <16 lub Android OS <10)
  • Niemożność zrozumienia szwedzkiego lub angielskiego
  • Wszelkie warunki, które mogą zakłócać zgodność z protokołem (np. Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie poznawcze)
  • Niezdolność do chodzenia schodami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schody i energiczne chodzenie
Uczestnicy podwoją wyjściowy poziom aktywności fizycznej, łącząc chodzenie schodowe i energiczne chodzenie. Cel do chodzenia schodowego wynosi ≥250 kroków dziennie (równoważne ~ 37,5-45 metrów wysokości lub 15 poziomów podłogi), łącznie ~ 37,5 minuty tygodniowo. Ponadto ukończą ≥75 minut energicznego chodzenia na tydzień.
Behawioralne: Schody i energiczne chodzenie
Patrz ramiona.
Eksperymentalny: Energiczny chodzenie
Uczestnicy podwoją swoje wyjściowe poziomy aktywności fizycznej, angażując się tylko w energiczne chodzenie, z minimalnym celem> 150 minut tygodniowo.
Behawioralne: Energiczny chodzenie
Patrz ramiona.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają ogólne porady dotyczące stylu życia dostosowane do aktualnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, ale nie otrzymają określonych instrukcji ćwiczeń, spersonalizowanych celów aktywności lub opinii. Będą nosić ten sam monitor aktywności co grupy interwencyjne, ale bez dostępu do informacji zwrotnej lub funkcji ustalania celów.
Behawioralne: Standardowa opieka
Patrz ramiona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Office skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w 6-miesięcznym okresie obserwacji, dostosowane do wartości wyjściowych. SBP jest zatwierdzonym i powszechnie akceptowanym markerem zastępczym dla zachorowalności i śmiertelności sercowo -naczyniowej, a także ogólnego zagrożenia dla zdrowia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biuro rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w 6-miesięcznym okresie obserwacji, dostosowane do wartości wyjściowych. DBP jest klinicznie istotnym wskaźnikiem ryzyka sercowo -naczyniowego i przyczynia się do oceny ogólnej kontroli ciśnienia krwi.
6 miesięcy
HOMA-INDEX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Homeostatyczna ocena modelu insulinooporności (HOMA-IR) w 6-miesięcznym okresie obserwacji, dostosowana do wartości wyjściowych. Homa-IR jest zatwierdzonym zastępczym markerem insulinooporności i ryzyka metabolicznego, powszechnie stosowanego w badaniach kardiometabolicznych.
6 miesięcy
HBA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina A1C (HBA1C) w 6-miesięcznym okresie obserwacji, dostosowana do wartości wyjściowych. HBA1C odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi w ciągu poprzednich 2-3 miesięcy i jest standardowym markerem oceny kontroli glikemicznej i ryzyka cukrzycy.
6 miesięcy
LDL cholesterol
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholestroteina o niskiej gęstości (LDL) w 6-miesięcznym okresie obserwacji, dostosowany do wartości wyjściowych. Cholesterol LDL jest kluczowym biomarkerem ryzyka sercowo-naczyniowego i głównym celem terapii obniżających lipidy.
6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trójglicerydy (TG) w 6-miesięcznym okresie obserwacji, dostosowane do poziomów wyjściowych. Podwyższony TG jest związany ze zwiększonym ryzykiem sercowo -naczyniowym i jest podstawowym składnikiem zespołu metabolicznego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital
Sodertalje Hospital
Södersjukhuset (Stockholm South General Hospital)
Ersta Cardiology Outpatient Clinic
Liljeholmens vårdcentral
Boo vårdcentral

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-05912-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), BMI, płeć, wiek, homa-indeks, HBA1C, trójglicerydy, LDL będą udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami