Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm aminokwasowy przed i po operacji bariatrycznej

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Faik TATLI, Harran University

Badanie metabolizmu aminokwasu przedoperacyjnego i pooperacyjnego w surowicy u osób poddawanych operacji bariatrycznej

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie zmian w metabolizmie aminokwasów w surowicy przed i po operacji bariatrycznej u osób otyłych. Próbki krwi zostaną pobrane od 50 pacjentów na początku (przedoperacyjnym) oraz po 1 i 3 miesiące po operacji. Dodatkowe 50 zdrowych osób będzie służyć jako grupa kontrolna. Profilowanie aminokwasów zostanie przeprowadzone przy użyciu LC-MS/MS. Badanie ma na celu ustalenie, w jaki sposób operacja bariatryczna wpływa na szlaki metaboliczne związane z regulacją aminokwasów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest głównym globalnym problemem zdrowotnym, który znacznie zwiększa ryzyko zaburzeń metabolicznych. Chirurgia bariatryczna jest jedną z najskuteczniejszych interwencji w przypadku trwałej utraty masy ciała u chorobliwie otyłych pacjentów. Jednak metaboliczne działanie takiej operacji na profile aminokwasowe nie są w pełni poznane.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym włączy się w sumie 100 uczestników: 50 pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej i 50 zdrowych kontroli. Próbki surowicy zostaną pobrane z grupy pacjentów przed operacją oraz po 1 i 3 miesiące po operacji. Grupa kontrolna zapewni jednorazowe próbki krwi.

Wszystkie próbki surowicy zostaną odwirowane i przechowywane w -80 ° C aż do analizy. Bezpłatne profile aminokwasowe zostaną określone za pomocą spektrometrii masowej chromatografii cieczowej-tandemowej (LC-MS/MS). Pierwotnym rezultatem jest ocena zmiany stężenia aminokwasów w czasie u pacjentów chirurgicznych i porównanie ich ze zdrowymi kontrolami. Analizy wtórne będą zbadać korelacje między poziomami aminokwasów a wskaźnikiem masy ciała (BMI). Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS i Metaboanalyst 5.0.

To badanie pomoże wyjaśnić, w jaki sposób operacja bariatryczna wpływa na metabolizm aminokwasowy i może oferować wgląd w mechanizmy metaboliczne leżące u podstaw pooperacyjnego regulacji odzyskiwania i masy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy obejmą 50 pacjentów, u których zdiagnozowano otyłość i poddawanie się operacji bariatrycznej oraz 50 zdrowych dorosłych o normalnych wartościach BMI. Wszyscy uczestnicy zostaną rekrutowani ze szpitala uniwersyteckiego Harran.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowane otyłość i zaplanowane na chirurgię bariatryczną (grupa badań)
  • Zdrowe osoby z normalnym BMI (grupa kontrolna)

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Historia metabolicznej lub przewlekłej choroby ogólnoustrojowej
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: Pacjenci z chirurgii bariatrycznej (n = 50)
Uczestnikami tej grupy są dorośli (≥18 lat) z otyłością, którzy mają przejść chirurgię bariatryczną w Harran University Hospital. Próbki krwi zostaną pobrane w trzech punktach czasowych: przed operacją (linię wyjściową) i 1 i 3 miesiące po operacji. Surowica zostanie oddzielona i przechowywana w -80 ° C dla kolejnego profilowania aminokwasów za pomocą LC -MS/MS.
Procedura: Zbieranie próbek krwi do profilowania aminokwasów
Próbki krwi (5 ml) zostaną pobrane od uczestników obu grup. W grupie chirurgii bariatrycznej próbki zostaną pobrane w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnie i 1 i 3 miesiące po operacji. W przypadku grupy kontrolnej uzyskana zostanie pojedyncza próbka. Surowica zostanie oddzielona, ​​przechowywana w -80 ° C i analizowana pod kątem wolnych profili aminokwasowych przy użyciu LC -MS/MS.
Grupa 2: Uczestnicy zdrowej kontroli (n = 50)
Uczestnikami tej grupy są zdrowi dorośli (≥18 lat) bez znanej historii otyłości lub przewlekłej choroby metabolicznej. Pojedyncza próbka krwi zostanie zebrana na początku. Próbki surowicy będą analizowane przy użyciu LC-MS/MS w celu określenia profili aminokwasowych, które będą porównywane z próbkami grupy chirurgii bariatrycznej.
Procedura: Zbieranie próbek krwi do profilowania aminokwasów
Próbki krwi (5 ml) zostaną pobrane od uczestników obu grup. W grupie chirurgii bariatrycznej próbki zostaną pobrane w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnie i 1 i 3 miesiące po operacji. W przypadku grupy kontrolnej uzyskana zostanie pojedyncza próbka. Surowica zostanie oddzielona, ​​przechowywana w -80 ° C i analizowana pod kątem wolnych profili aminokwasowych przy użyciu LC -MS/MS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aminokwasów wolnych od surowicy po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące pooperacyjne
Stężenia aminokwasów będą mierzone w próbkach surowicy pobranych od pacjentów z chirurgią bariatryczną na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji przy użyciu LC-MS/MS. Wynik oceni zależne od czasu zmiany profilu aminokwasowego u tych samych osób.
Przedoperacyjne (linia bazowa), 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem aminokwasów w surowicy a wskaźnikiem masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące pooperacyjne
Ten wynik oceni związek między zmianami stężeń aminokwasów w surowicy a wartościami BMI mierzonymi na początku, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji bariatrycznej. Zostaną przeprowadzone analizy korelacji Pearsona lub Spearmana.
Przedoperacyjne (linia bazowa), 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiące pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harran University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Gerger

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami