Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминокислотный метаболизм до и после бариатрической хирургии

19 ноября 2025 г. обновлено: Faik TATLI, Harran University

Изучение предоперационного и послеоперационного метаболизма аминокислот сыворотки у людей, перенесших бариатрическую хирургию

Это обсервационное исследование направлено на изучение изменений в метаболизме аминокислот в сыворотке до и после бариатрической хирургии у людей с ожирением. Образцы крови будут собираться у 50 пациентов на исходном уровне (предоперационная) и через 1 и 3 месяца после операции. Дополнительные 50 здоровых людей будут служить контрольной группой. Профилирование аминокислот будет проводиться с использованием LC-MS/MS. Исследование направлено на определение того, как бариатрическая хирургия влияет на метаболические пути, связанные с аминокислотной регуляцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожирение является основной глобальной проблемой здравоохранения, которая значительно увеличивает риск метаболических расстройств. Бариатрическая хирургия является одним из наиболее эффективных вмешательств для устойчивой потери веса у пациентов с патологическим ожирением. Тем не менее, метаболическое влияние такой операции на аминокислотные профили до конца не изучены.

В этом проспективном обсервационном исследовании будет зачислено в общей сложности 100 участников: 50 пациентов, перенесших бариатрическую хирургию и 50 здоровых контролей. Образцы сыворотки будут собираться в группе пациентов до операции и через 1 и 3 месяца после операции. Контрольная группа обеспечит одноразовые образцы крови.

Все образцы сыворотки будут центрифугированы и хранятся при -80 ° C до анализа. Профили свободных аминокислот будут определены с использованием масс-спектрометрии жидкой хроматографии-тандема (LC-MS/MS). Основным результатом является оценка изменения концентраций аминокислот с течением времени у пациентов с хирургическим путем и сравнить их со здоровыми контролями. Вторичный анализ изучат корреляции между уровнями аминокислот и индексом массы тела (ИМТ). Анализ данных будет выполняться с использованием SPSS и MetaboAnalyst 5.0.

Это исследование поможет прояснить, как бариатрическая хирургия влияет на метаболизм аминокислот и может дать представление о метаболических механизмах, лежащих в основе послеоперационного восстановления и регуляции веса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Faik Tatlı, Prof. Dr
  • Номер телефона: +90 542 327 67 62
  • Электронная почта: faiktatli-@harran.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mehmet Gerger, Prof Dr
  • Номер телефона: +90 544 893 2363
  • Электронная почта: mehmetgerger93@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут включать 50 пациентов с диагнозом ожирения и бариатрической хирургии, а также 50 здоровых взрослых с нормальными значениями ИМТ. Все участники будут завербованы в университетской больнице Харрана.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз ожирение и запланирован на бариатрическую хирургию (исследовательская группа)
  • Здоровые люди с нормальным ИМТ (контрольная группа)

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет
  • История метаболического или хронического системного заболевания
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1: пациенты с бариатрической хирургией (n = 50)
Участниками этой группы являются взрослые (≥18 лет) с ожирением, которые должны подвергнуться бариатрической хирургии в университетской больнице Харрана. Образцы крови будут собраны в три времени: до операции (исходное значение) и через 1 и 3 месяца после операции. Сыворотка будет разделена и сохранена при -80 ° C для последующего профилирования аминокислот с использованием LC -MS/MS.
Процедура: Сбор образцов крови для профилирования аминокислот
Образцы крови (5 мл) будут собраны у участников обеих групп. В группе бариатрической хирургии образцы будут собираться в три времени: до операции и через 1 и 3 месяца после операции. Для контрольной группы будет получен один образец. Сыворотка будет разделена, храниться при -80 ° C и анализироваться на бесплатные аминокислотные профили с использованием LC -MS/MS.
Группа 2: здоровые участники контроля (n = 50)
Участниками этой группы являются здоровые взрослые (≥18 лет) без известной истории ожирения или хронического метаболического заболевания. Один образец крови будет собираться на исходном уровне. Образцы сыворотки будут проанализированы с использованием LC-MS/MS для определения аминокислотных профилей, которые будут сравниваться с образцами бариатрической группы хирургии.
Процедура: Сбор образцов крови для профилирования аминокислот
Образцы крови (5 мл) будут собраны у участников обеих групп. В группе бариатрической хирургии образцы будут собираться в три времени: до операции и через 1 и 3 месяца после операции. Для контрольной группы будет получен один образец. Сыворотка будет разделена, храниться при -80 ° C и анализироваться на бесплатные аминокислотные профили с использованием LC -MS/MS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня аминокислот без сыворотки после бариатрической операции
Временное ограничение: Предоперационный (базовый уровень), через 1 месяц после операции, 3 месяца после операции
Аминокислотные концентрации будут измерены в образцах сыворотки, собранных у пациентов с бариатрической хирургией на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца после операции с использованием LC-MS/MS. Результат оценит зависимые от времени изменения аминокислотного профиля в тех же людях.
Предоперационный (базовый уровень), через 1 месяц после операции, 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнями аминокислот в сыворотке и индексом массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Предоперационный (базовый уровень), через 1 месяц после операции, 3 месяца после операции
Этот результат оценит взаимосвязь между изменениями в концентрациях аминокислот в сыворотке и значениями ИМТ, измеренными в начале исследования, через 1 месяц и через 3 месяца после бариатрической операции. Анализ корреляции Пирсона или Спирмена будет проведен.
Предоперационный (базовый уровень), через 1 месяц после операции, 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Harran University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Gerger

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками