Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w celu oceny profili zmęczenia i zmęczenia oraz ich wpływu na chodzenie i równowagę u pacjentów z chorobą Charcot-Marie-Tooth typu 1A przy użyciu globalnego podejścia w porównaniu ze zdrowymi wolontariuszami. (FatMobCMT1A)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Choroba Charcot-Marie-Tooth typ 1A jest najczęstszą formą dziedzicznej neuropatii, która powoduje uszkodzenie nerwu obwodowego we wszystkich czterech kończynach. Oprócz dobrze znanych objawów dystalnych motorycznych i czuciowych zmęczenie jest jednym z najczęstszych objawów zgłaszanych przez pacjentów. Istnieje jednak bardzo mało danych naukowych na ten temat. Zmęczenie wiąże się ze zmianami mobilności i jakości życia. W tym badaniu bada wielkość i wpływ zmęczenia na funkcję i mobilność czuciowo-motoryczną pacjentów (stojąc i chodzenie). Zmęczenie jest złożonym zjawiskiem. Dlatego niezbędne jest ocena wszystkich czynników, które mogą być po pochodzeniu tego objawu (postrzegane zmęczenie i zmęczenie) przy użyciu innowacyjnych i solidnych metod oceny.

Metody te oparte są na ilościowych nieinwazyjnych pomiarach neurofizjologicznych (elektromiografia i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna). Pacjenci mogą określić ilościowo i zidentyfikować precyzyjnie pochodzenie zmęczenia (peryferyjne i centralne). To obiektywne podejście należy połączyć ze zwykłymi metodami pomiaru zmęczenia przy użyciu ważnych i niezawodnych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta. Należy również uwzględnić ilościową miarę ruchu podczas chodzenia, aby ocenić zmiany zmęczenia podczas ruchu funkcjonalnego.

Aby oszacować odsetek zmęczenia związanego z CMT1A, badacze postanowili porównać dane od pacjentów ze zdrowymi osobnikami dopasowanymi pod kątem wieku, wysokości i beztłuszczowej masy ciała.

Lepsze zrozumienie roli zmęczenia w ograniczaniu zdolności chodzenia i równowagi u tych pacjentów pozwoli badaczom udoskonalić leczenie szpitalne i ambulatoryjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Pôle de médecine physique et de réadaptation, Hôpital de Hautepierre, Strasbourg Centre de référence des maladies neuromusculaires, Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau, Strasbourg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek ≥ 18 lat i <75 lat
  • Pacjent z MCMT1A potwierdzony analizą genetyczną (na podstawie danych zarejestrowanych w pliku pacjenta)
  • Pacjent może przejść co najmniej 200 metrów bez przerwy, z lub bez sprzętu i/lub pomocy technicznych (zebrane podczas przesłuchania)
  • Pacjent zdolny do bezpiecznego wejścia na cykloergometr bez pomocy lub przy minimalnej pomocy
  • Pacjent, który miał kontrolę kardiologiczną przed testem warunków skrajnych (EKG i ultradźwięki sercowe w wieku krótszym niż 6 miesięcy) lub dla którego kontrola jest zaplanowana przed włączeniem
  • Pacjent powiązany z programem ubezpieczenia zdrowotnego lub beneficjentem takiego programu

Kryteria włączenia dla zdrowych wolontariuszy:

  • Wiek ≥ 18 lat i <75 lat
  • Podmiot powiązany z programem ubezpieczenia zdrowotnego lub skorzystania z programu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Podmiot, który przed testem skrajnym odbył kardiologiczny obróbkę (EKG i ultradźwięki sercowe w wieku krótszym niż 6 miesięcy) lub dla którego zaplanowano pracę przed zabiegiem.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Pacjenci ze wszystkimi innymi formami neuropatii (HNPP, inne rodzaje CMT, neuropatie wtórne)

  • Pacjenci z dowolnymi z poniższych

    • Powiązana choroba neurologiczna inna niż MCMT1A
    • Ciężka choroba stawowa kończyn dolnych
    • Przeciwwskazanie do testów izokinetycznych
    • Przeciwwskazanie do testu warunków skrajnych i programu regeneracji ćwiczeń
    • Przeciwwskazanie do przezczółkową stymulację magnetyczną (TMS): padaczka, wewnątrzczaszkowe metaliczne ciało obce, aparat słuchowy lub implant ślimakowy, niestabilne złamanie kości czaszki, głuchota itp.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację kończyny dolnej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem lub dla których operacja kończyny dolnej jest zaplanowana w okresie uczestnictwa.
  • W ciąży lub karmienia piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • BMI> 35 kg/m2
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, niezdolna do zrozumienia świadomych informacji
  • Z zastrzeżeniem ochrony sądu
  • Przedmiot pod opieką lub kuratorką
  • Podmiot w okresie wykluczenia (określony przez poprzednie lub bieżące badanie)

Kryteria wykluczenia dla zdrowych wolontariuszy:

  • Historia choroby neurologicznej
  • Poważne uszkodzenie stawów w kończynach dolnych

  • Którykolwiek z poniższych

    • Przeciwwskazanie do testów izokinetycznych
    • Przeciwwskazanie do testu warunków skrajnych i programu regeneracji ćwiczeń
    • Przeciwwskazanie do TMS: padaczka, wewnątrzczaszkowe metaliczne ciało obce, aparat słuchowy lub implant ślimakowy, niestabilna złamanie kości czaszki, głuchota itp.
  • Każda osoba, która przeszła operację kończyn dolnych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem lub dla której operacja na kończynach dolnych jest zaplanowana w okresie uczestnictwa.
  • W ciąży lub karmienia piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Osoba niezdolna do udzielenia świadomej zgody, niezdolna do zrozumienia świadomych informacji
  • BMI> 35 kg/m2
  • Osoba pod ochroną prawną
  • Osoba pod opieką lub kuratorką
  • Osoba w okresie wykluczenia (określona przez poprzednie lub bieżące badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Charcot Marie Tooth typ 1A

Ocena kliniczna funkcji ciała (BAM i badanie fizykalne):

  • Postrzegane zmęczenie
  • Funkcje mentalne
  • Funkcje sensoryczne i ból
  • Funkcje neuromuskusletyczne i związane z ruchem

  • Funkcje układów sercowo -naczyniowych i oddechowych

    o Wykonanie testu warunków skrajnych

  • Zmęczenie (zmęczenie nerwowo -mięśniowe)

    • Kończyny dolne
    • Maksymalna dobrowolna siła
    • Badanie centralnych i peryferyjnych składników zmęczenia

Działania i uczestnictwo

  • Ruchliwość

    • Kliniczne standardowe testy równowagi i chodzenia
    • Kantyfikowana analiza ruchu
  • Poziom aktywności
  • Jakość życia
Inny: Ocena kliniczna funkcji ciała (BED i badanie fizykalne) oraz czynności i uczestnictwo

Wskazówka: Upewnij się, że ta nazwa pasuje do nazwy używanej w powiązanym opisie ramienia.

Ocena kliniczna funkcji ciała (BAM i badanie fizykalne):

  • Postrzegane zmęczenie
  • Funkcje mentalne
  • Funkcje sensoryczne i ból
  • Funkcje neuromuskusletyczne i związane z ruchem

  • Funkcje układów sercowo -naczyniowych i oddechowych

    o Wykonanie testu warunków skrajnych

  • Zmęczenie (zmęczenie nerwowo -mięśniowe)

    • Kończyny dolne
    • Maksymalna dobrowolna siła i moc
    • Badanie centralnych i peryferyjnych składników zmęczenia

Działania i uczestnictwo

  • Ruchliwość

    • Kliniczne standardowe testy równowagi i chodzenia
    • Kantyfikowana analiza ruchu
  • Jakość życia na poziomie aktywności te same testy oceny zostaną przeprowadzone u pacjentów i zdrowych kontroli wolontariuszy
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci dopasowani do wieku, wysokości i chudej masy ciała.
Identyczny z pacjentem, z wyjątkiem testów specyficznych dla Charcot-Marie-Tooth
Inny: Ocena kliniczna funkcji ciała (BED i badanie fizykalne) oraz czynności i uczestnictwo

Wskazówka: Upewnij się, że ta nazwa pasuje do nazwy używanej w powiązanym opisie ramienia.

Ocena kliniczna funkcji ciała (BAM i badanie fizykalne):

  • Postrzegane zmęczenie
  • Funkcje mentalne
  • Funkcje sensoryczne i ból
  • Funkcje neuromuskusletyczne i związane z ruchem

  • Funkcje układów sercowo -naczyniowych i oddechowych

    o Wykonanie testu warunków skrajnych

  • Zmęczenie (zmęczenie nerwowo -mięśniowe)

    • Kończyny dolne
    • Maksymalna dobrowolna siła i moc
    • Badanie centralnych i peryferyjnych składników zmęczenia

Działania i uczestnictwo

  • Ruchliwość

    • Kliniczne standardowe testy równowagi i chodzenia
    • Kantyfikowana analiza ruchu
  • Jakość życia na poziomie aktywności te same testy oceny zostaną przeprowadzone u pacjentów i zdrowych kontroli wolontariuszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zmęczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w sile izometrycznej opracowanej przez prostowniki kolana (ocena ogólnego zmęczenia nerwowo-mięśniowego) przed i po męczącym ćwiczeniu (test warunków skrajnych), podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu, wyrażonego w N.M-1, ocenianym na dynamometrze izokinetycznym (Contrex®), porównania między pacjentami z MCMT1A i zdrowymi ochotnikami.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2024-A01500-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami