Badanie MHB088C dla pacjentów z zaawansowanymi stałymi nowotworami złośliwymi

Kryteria włączenia:

• Zgadzam się przestrzegać eksperymentalnego planu leczenia i planu wizyty, dobrowolnie dołącz do grupy i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
• Wiek ≥ 18 lat przy podpisywaniu formularza świadomej zgody;
• Standard oceny statusu fizycznego grupy fizycznej wschodniej grupy Onkologii (ECOG) wynosi 0 ~ 1;
• Oczekiwany czas przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące;
• Kwalifikujący się uczestnicy potencjału dziecięcego muszą zgodzić się na podjęcie wysoce wiarygodnych środków antykoncepcyjnych ze swoimi partnerami podczas badania oraz w ciągu co najmniej 90 dni po ostatniej dawce i zgadzają się nie pobierać, zamrozić lub przekazywać plemniki lub OVA od badania przesiewowego do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego; Uczestnicy potencjału dzieci muszą mieć negatywne wyniki testu ciąży krwi przed pierwszą dawką leku badawczego i muszą być niekracani.
• Zrozum wymagania dotyczące badań, chętne i zdolne do przestrzegania procedur badawczych i kontrolnych.

Kryteria związane z nowotworami

• Faza IA: histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nieoperacyjne zaawansowane lub przerzutowe złośliwe guzy stałe, które są postępowane lub nietolerancyjne ze standardem opieki (SOC), lub dla których nie są dostępne żadne schematy SOC.
• Faza IB: histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nieoperacyjne zaawansowane lub przerzutowe złośliwe nowotwory stałe, które są nawrotowe lub postępowane po leczeniu ogólnoustrojowym lub nie jest dostępne SOC;
• Faza II: histologicznie lub cytologicznie udokumentowana nieoperacyjna zaawansowana lub przerzutowa SCLC i poprzedni postęp podczas lub po chemioterapii zawartej platyny i inhibitorów punktu odpornościowego (ICIS).

Kryteria wykluczenia:

• Ma więcej niż 2 podstawowe nowotwory przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
• Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe przed pierwszą dawką produktu badawczego; Leki tradycyjnej medycyny chińskiej przed pierwszą dawką leku badawczego.
• Leki innych nieograniczonych leków lub terapii przed pierwszą dawką leku badawczego.
• Obecność niestabilnych przerzutów do mózgu i/lub raka leptomeningealowego.
• Ma niepożądane reakcje z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, które nie odzyskały do ≤ CTCAE 5.0 stopnia 1;
• Przed pierwszą dawką leku badawczego przeszedł poważną operację narządów lub znaczące urazy lub wymagał operacji planowej podczas badania.
• Zaszczepiono osłabionym żywych szczepionek przed pierwszą dawką leku badawczego.
• Ma błonę śluzową lub wewnętrzne krwawienie z powodu nie traumatycznego rozumu przed pierwszą dawką leku badawczego.
• Otrzymał leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi środkami immunosupresyjnymi przed pierwszą dawką leku badawczego.
• Ma chorobę płucną, która poważnie wpływa na czynność płuc.
• Ma historię nieinfekcyjnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia pneumson, które wymagało sterydów, obecnego ILD/zapalenia płuc lub podejrzanego ILD/zapalenia płuc, których nie można wykluczyć poprzez badanie obrazowe podczas badania przesiewowego.