Estudio de MHB088c para pacientes con tumores malignos sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Acepte seguir el plan de tratamiento experimental y el plan de visitas, unirse al grupo voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
• Edad ≥ 18 años al firmar el formulario de consentimiento informado;
• El estándar de puntuación de estado físico (ECOG) del Grupo de Oncología del Este de Cooperativa es 0 ~ 1;
• El tiempo de supervivencia esperado es de al menos 3 meses;
• Los participantes elegibles del potencial de maternidad deben acordar tomar medidas anticonceptivas altamente confiables con sus socios durante el estudio y dentro de al menos 90 días después de la última dosis y acordar no recuperar, congelar o donar espermatozoides u OVA de la detección a al menos 3 meses después de la última dosis de drogas de investigación; Las participantes femeninas de potencial de maternidad deben tener resultados negativos de prueba de embarazo en sangre antes de la primera dosis de fármaco de investigación, y no deben ser lactantes.
• Comprenda los requisitos de estudio, dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.

Criterios relacionados con la neoplasia

• Fase IA: tumores sólidos malignos no resecables o metastásicos histológicamente confirmados o citológicamente, que son progresados o intolerantes con el estándar de atención (SOC), o para los cuales no hay regímenes SOC disponibles.
• Fase IB: tumores sólidos malignos no resecables o metastásicos de forma histológica o citológicamente confirmada, que se recidra o progresa después de un tratamiento sistémico o no hay SOC disponible;
• Fase II: SCLC avanzado o metastásico no resecable histológica o citológicamente documentado y avanzado previo durante o después de la quimioterapia contenida al platino e inhibidores de punto inmune (ICIS).

Criterios de exclusión:

• Tiene más de 2 neoplasias malignas primarias antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Ha recibido tratamiento antitumoral antes de la primera dosis de producto de investigación; Medicación de la medicina tradicional china antes de la primera dosis de drogas de investigación.
• Medicación de otras drogas o terapias de investigación sin marcar antes de la primera dosis de fármaco de investigación.
• Presencia de metástasis cerebrales inestables y/o carcinomatosis leptomeníngea.
• Tiene reacciones adversas del tratamiento antitumoral previo que no se han recuperado a ≤ CTCAE 5.0 Grado 1;
• Se ha sometido a una cirugía de órganos importante o un trauma significativo antes de la primera dosis de drogas de investigación o que requiere cirugía electiva durante el estudio.
• Ha vacunado con vacunas vivas atenuadas antes de la primera dosis de drogas de investigación.
• Tiene hemorragia mucosa o interna por razón no traumática antes de la primera dosis de fármaco en investigación.
• Ha recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores antes de la primera dosis de fármaco de investigación.
• Tiene una enfermedad pulmonar que impactan gravemente la función pulmonar.
• Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa (ILD)/neumonitis que requirió esteroides, o ILD/neumonía actual, o sospecha de ILD/neumonía que no puede excluirse mediante el examen de imágenes en la detección.