Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ortez w celu zmniejszenia bólu u muzyków

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tuba YILDIZ, Medipol University

Wpływ Ortezy Przedramienia Na Ból, Funkcjonalność I Ocena Siły Chwytu U Osoby Grającej Na Instrumencie

To interwencyjne badanie kliniczne bada skuteczność zastosowania ortezy przedramienia u 30 osób doświadczających bólu przedramienia z powodu gry na instrumencie muzycznym. Uczestnicy używali ortezy przez 4 tygodnie. Głównym celem jest ocena zmian w poziomie bólu i sile chwytu po tym okresie. Badanie bada również potencjał tej interwencji do poprawy funkcjonalności i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapeutyczne i biomechaniczne efekty ortez są wykorzystywane w leczeniu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego często spotykanych u instrumentalistów; to badanie interwencyjne ma na celu prospektywną ocenę wpływu standaryzowanej interwencji ortezy na przedramię na intensywność bólu, siłę chwytu i funkcjonalność kończyny górnej po 4-tygodniowym okresie użytkowania u instrumentalistów. Badanie wykorzystuje typ interwencyjny, przypisanie jednogrupowe, nierandomizowany projekt przed-po, rekrutując 30 osób z Akademii Sztuki Sulukule Gminy Fatih, które spełniają kryteria włączenia. Podstawowymi miarami wyników są wyniki Kwestionariusza Bólu McGill Melzack i Skali Wizualno-Analogowej (VAS), wartości siły chwytu mierzone dynamometrem Jamar oraz wyniki Kwestionariusza Upośledzenia Ręki, Barku i Kończyny Górnej (DASH-T), wszystkie uzyskane przed i po użyciu ortezy. Dodatkową miarą wyników jest ocena jakości życia za pomocą Ankiety Jakości Życia Short Form 36 (SF-36).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34810
        • Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mieli od 18 do 55 lat w momencie rekrutacji.
  • Uczestnicy grali na instrumencie dłużej niż sześć miesięcy.
  • Uczestnicy grali na instrumencie co najmniej jedną godzinę dziennie.
  • Uczestnicy byli gotowi i zdolni do dostosowania się do leczenia ortotycznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy mieli historię operacji i/lub urazu łokcia, gdzie wymagane było leczenie ortozą.
  • Uczestnicy otrzymywali leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy mieli ostry uraz uniemożliwiający wykonanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ortez
Wszyscy uczestnicy otrzymali interwencję w postaci ortezy przedramienia przez całkowity okres 4 tygodni. Pomiary dla wyników pierwotnych i wtórnych były zbierane na początku (przed interwencją) i bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie używania ortezy (po interwencji). Zbieranie danych dla tego jedno-grupowego badania interwencyjnego zostało zakończone w 2020 roku.
Urządzenie: Foream Band Orthosis
Orteza na przedramię była stosowana i używana przez uczestników przez 4 tygodnie podczas sesji gry na instrumentach muzycznych oraz codziennych aktywności. Orteza miała na celu dostarczenie siły przeciwnej do jednostki mięśniowo-ścięgnistej, aby zmniejszyć napięcie w okolicy nadkłykcia i złagodzić ból związany z przeciążeniem powtarzalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w izometrycznej sile uścisku mierzonej dynamometrem Jamar
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Maksymalną izometryczną siłę chwytu chorej ręki zmierzono za pomocą urządzenia Jamar Dynamometer.
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w stanie funkcjonalnym kończyny górnej przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (wynik DASH-T)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Był to standaryzowany kwestionariusz, który mierzył niepełnosprawność kończyny górnej i jej objawy. Spadek wyniku DASH-T (zwiększona funkcjonalność) został oceniony.
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężeniu bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Skala VAS była trafnym narzędziem rejestrującym odczuwane przez uczestników natężenie bólu. Oceniano spadek wyniku VAS. Skala VAS obejmuje zakres od minimum 0 (brak bólu) do maksimum 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból); wyższe wyniki wskazują na gorszy (silniejszy) ból.
Linia bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w doświadczeniu bólu mierzona za pomocą kwestionariusza bólu McGill-Melzack (MPQ-PRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
Był to kwestionariusz mierzący sensoryczne, emocjonalne i ewaluacyjne aspekty bólu. Oceniano zmniejszenie wyniku. Skala MPQ-PRI waha się od minimum 0 (brak bólu) do maksimum 78 (najcięższy i najbardziej wszechstronny ból); wyższe wyniki wskazują na gorsze i bardziej wielowymiarowe doświadczenie bólowe.
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 4 tygodniach
Było to badanie ankietowe oceniające fizyczne i psychiczne komponenty jakości życia. Oceniono wzrost wskaźnika SF-36. Wyniki uzyskane z formularza mieszczą się w zakresie od minimum 0 (najgorsze zdrowie psychiczne i funkcjonowanie) do maksimum 100 (najlepsze funkcjonowanie); wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne oraz funkcjonowanie.
Wyjściowo i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tuba Yıldız, Lecturer, PhD student, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E.1378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Ta decyzja opiera się na świadomej zgodzie udzielonej przez uczestników, która nie przewidywała zgody na przyszłe udostępnianie danych poza zakresem oryginalnego projektu badawczego. Dodatkowo, sponsor badania nie posiada instytucjonalnej infrastruktury ani dedykowanych zasobów wymaganych do anonimizacji, hostowania i zarządzania kontrolowaną platformą dostępu do danych dla zewnętrznych badaczy. Wyniki badania zostaną opublikowane w literaturze naukowej jako dane zagregowane, aby zapewnić poufność pacjentów i zgodność z zatwierdzeniami etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami