Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia z wykorzystaniem wysokointensywnej skupionej elektromagnetycznej na ból i jakość życia u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Saher Lotfy El Gayar, Middle East University

Wpływ terapii wysokonapięciową elektromagnetyczną o wysokim natężeniu na ból i jakość życia u pacjentów z wypadnięciem krążka międzykręgowego lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolowane

Określić, czy terapia z zastosowaniem wysokointensywnego skupionego pola elektromagnetycznego ma istotny wpływ na ból i jakość życia u pacjentów z wypadnięciem krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wypadnięcie krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym jest częstą przyczyną bólu dolnej części pleców i radikulopatii, często dotykając osoby w wieku produkcyjnym.
Wynika ono z przemieszczenia materiału krążka międzykręgowego poza przestrzeń dyskową, prowadząc do ucisku korzeni nerwowych oraz znacznego bólu, niepełnosprawności i obniżenia jakości życia.
Uporczywy ból i zmniejszona sprawność fizyczna mogą zaburzać codzienne czynności i prowadzić do dolegliwości psychicznych.
Tradycyjne leczenie zachowawcze, takie jak fizjoterapia i interwencje farmakologiczne, nie zawsze zapewniają wystarczającą ulgę.
Terapia elektromagnetyczna o wysokiej intensywności jest nieinwazyjną metodą, która wykorzystuje pola elektromagnetyczne do stymulacji głębokich skurczów mięśni.
Wykazała ona potencjał w zwiększaniu siły mięśni, modulowaniu bólu i poprawie wyników funkcjonalnych w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Jednak jej rola w leczeniu wypadnięcia krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym nie została dokładnie zbadana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohammed Elhamrawy, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie wypadnięcia dysku lędźwiowego na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej.
  • Wiek od 30 do 60 lat.
  • Wywiad bólu krzyża trwający co najmniej trzy miesiące.
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad operacji kręgosłupa lub niedawnego urazowego uszkodzenia kręgosłupa.
  • Ciasnota kanału kręgowego lub postępujące deficyty neurologiczne.
  • Znany nowotwór, infekcja lub zapalne zapalenie stawów wpływające na kręgosłup.
  • Obecność wszczepionych urządzeń metalowych lub rozruszników serca przeciwwskazujących terapię elektromagnetyczną.
  • Ciaża lub podejrzenie ciąży.
  • Zaburzenia poznawcze lub psychologiczne utrudniające komunikację lub zdolność do przestrzegania instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa terapii elektromagnetycznej wysokiej intensywności zogniskowanej
Uczestnicy grupy badanej będą otrzymywać sesje HIFEMT przy użyciu urządzenia HIFEMT (Emsculpt Neo, BTL Industries, Boston, MA) dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Wysokointensywna skoncentrowana terapia elektromagnetyczna (HIFEMT)
Pacjent zostanie ułożony w wygodnej pozycji leżącej na plecach lub siedzącej, w zależności od docelowego obszaru lędźwiowego. Aplikator zostanie umieszczony nad kręgosłupem lędźwiowym, dostarczając skupione impulsy elektromagnetyczne w celu stymulacji głębokich mięśni rdzenia i przykręgosłupowych. Każda sesja będzie trwała 30 minut, przeprowadzana trzy razy w tygodniu przez okres 8 tygodni. Intensywność będzie stopniowo dostosowywana zgodnie z tolerancją pacjenta, mając na celu wywołanie widocznych skurczów mięśni ponadmaksymalnych bez dyskomfortu. HIFEMT ma na celu wspomaganie wzmocnienia mięśni, modulację bólu i stabilizację kręgosłupa.
Inny: Program ćwiczeń stabilizacyjnych
Uczestnicy będą prowadzeni przez ćwiczenia wzmacniające mięśnie głębokie, mające na celu poprawę stabilizacji tułowia, postawy i kontroli nerwowo-mięśniowej. Ćwiczenia będą obejmować miednicowe pochylenia, mostki i ćwiczenia ptak-pies. Wszystkie sesje będą prowadzone pod nadzorem fizjoterapeuty. Każda sesja będzie trwała około 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Program Ćwiczeń Stabilizacyjnych:

Zarówno grupa badana, jak i kontrolna będą uczestniczyć w programie ćwiczeń stabilizacyjnych lędźwiowego odcinka kręgosłupa trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Program ćwiczeń stabilizacyjnych
Uczestnicy będą prowadzeni przez ćwiczenia wzmacniające mięśnie głębokie, mające na celu poprawę stabilizacji tułowia, postawy i kontroli nerwowo-mięśniowej. Ćwiczenia będą obejmować miednicowe pochylenia, mostki i ćwiczenia ptak-pies. Wszystkie sesje będą prowadzone pod nadzorem fizjoterapeuty. Każda sesja będzie trwała około 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Użycie Arabskiej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) do oceny natężenia bólu na początku badania i po interwencji
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Wykorzystanie Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short Form 12 Health Survey) do oceny zarówno fizycznych, jak i psychicznych komponentów jakości życia
Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Middle East University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohamed Sayed Saif, National institute for Gerontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Electromagnetic Therapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami