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Terapia de Electromagnetismo de Alta Intensidad Focalizada sobre el Dolor y la Calidad de Vida en Pacientes con Prolapso de Disco Lumbar

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Saher Lotfy El Gayar, Middle East University

Efecto de la Terapia de Campo Electromagnético Focalizado de Alta Intensidad sobre el Dolor y la Calidad de Vida en Pacientes con Prolapso Discal Lumbar: un Ensayo Controlado Aleatorizado

Determinar si la terapia de electromagnetismo focalizado de alta intensidad tiene un efecto significativo sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con prolapso de disco lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La protrusión discal lumbar es una causa común de dolor lumbar y radiculopatía, que afecta frecuentemente a personas en sus años productivos. Resulta del desplazamiento del material del disco intervertebral más allá del espacio discal, lo que lleva a la compresión de la raíz nerviosa y a dolor significativo, discapacidad y disminución de la calidad de vida. El dolor persistente y la función física reducida pueden afectar las actividades diarias y pueden provocar angustia psicológica. El manejo conservador tradicional, como la fisioterapia y las intervenciones farmacológicas, puede no proporcionar siempre un alivio suficiente. La terapia electromagnética focalizada de alta intensidad es una modalidad no invasiva que utiliza campos electromagnéticos para estimular contracciones musculares profundas. Ha mostrado potencial para mejorar la fuerza muscular, modular el dolor y mejorar los resultados funcionales en afecciones musculoesqueléticas. Sin embargo, su papel en el manejo de la protrusión discal lumbar no ha sido investigado exhaustivamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammed Elhamrawy, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de prolapso discal lumbar mediante evaluación clínica y radiológica.
  • Edad entre 30 y 60 años.
  • Antecedentes de dolor lumbar durante al menos tres meses.
  • Índice de masa corporal inferior a 30 kg/m².

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía espinal o lesión traumática reciente en la columna.
  • Estenosis grave del canal espinal o déficits neurológicos progresivos.
  • Malignidad conocida, infección o artritis inflamatoria que afecte a la columna vertebral.
  • Presencia de dispositivos metálicos implantados o marcapasos que contraindiquen la terapia electromagnética.
  • Embarazo o sospecha de embarazo.
  • Trastornos cognitivos o psicológicos que dificulten la comunicación o la capacidad de seguir instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de terapia electromagnética focalizada de alta intensidad
Los participantes del grupo de estudio recibirán sesiones de HIFEMT utilizando el dispositivo HIFEMT (Emsculpt Neo, BTL Industries, Boston, MA) dos veces por semana durante 8 semanas.
Otro: Terapia de electromagnetismo focalizado de alta intensidad (HIFEMT)
El paciente será colocado en una posición supina o sentada cómoda, dependiendo del área lumbar objetivo. El aplicador se colocará sobre la columna lumbar, emitiendo pulsos electromagnéticos focalizados para estimular los músculos profundos del core y paraespinales. Cada sesión durará 30 minutos, realizándose tres veces por semana durante un período de 8 semanas. La intensidad se ajustará progresivamente según la tolerancia del paciente, con el objetivo de inducir contracciones musculares supramáximas visibles sin incomodidad. La HIFEMT está destinada a promover el fortalecimiento muscular, la modulación del dolor y la estabilización espinal.
Otro: Programa de ejercicios de estabilización
Los participantes serán guiados a través de ejercicios de fortalecimiento del núcleo destinados a mejorar la estabilidad del tronco, la postura y el control neuromuscular. Los ejercicios incluirán inclinaciones pélvicas, puente y ejercicios de perro-pájaro. Todas las sesiones se llevarán a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Cada sesión durará aproximadamente 30 minutos, tres veces por semana durante 8 semanas.
Comparador activo: Grupo de control

Programa de Ejercicios de Estabilización:

Tanto el grupo de estudio como el grupo de control recibirán el programa de ejercicios de estabilización lumbar tres veces por semana durante 8 semanas.
Otro: Programa de ejercicios de estabilización
Los participantes serán guiados a través de ejercicios de fortalecimiento del núcleo destinados a mejorar la estabilidad del tronco, la postura y el control neuromuscular. Los ejercicios incluirán inclinaciones pélvicas, puente y ejercicios de perro-pájaro. Todas las sesiones se llevarán a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Cada sesión durará aproximadamente 30 minutos, tres veces por semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
Utilizando la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) en árabe para evaluar la intensidad del dolor al inicio y después de la intervención
Línea base y después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
Utilizando el Cuestionario de Salud SF-12 (Short Form 12 Health Survey) para evaluar los componentes físicos y mentales de la calidad de vida
Línea base y después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Middle East University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mohamed Sayed Saif, National institute for Gerontology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Electromagnetic Therapy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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