Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная сфокусированная электромагнитная терапия при боли и качестве жизни у пациентов с пролапсом поясничного диска

1 декабря 2025 г. обновлено: Saher Lotfy El Gayar, Middle East University

Влияние высокоинтенсивной фокусированной электромагнитной терапии на боль и качество жизни у пациентов с пролапсом поясничного межпозвонкового диска: рандомизированное контролируемое исследование

Определить, оказывает ли высокоинтенсивная фокусированная электромагнитная терапия значительное влияние на боль и качество жизни у пациентов с пролапсом поясничного диска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Поясничная грыжа диска является распространённой причиной боли в пояснице и радикулопатии, часто затрагивающей людей в трудоспособном возрасте. Это происходит из-за смещения материала межпозвонкового диска за пределы дискового пространства, что приводит к компрессии нервного корешка и значительной боли, инвалидности и снижению качества жизни. Стойкая боль и снижение физической функции могут нарушать повседневную активность и приводить к психологическому дистрессу. Традиционное консервативное лечение, такое как физиотерапия и фармакологические вмешательства, не всегда обеспечивает достаточное облегчение. Высокоинтенсивная фокусированная электромагнитная терапия — это неинвазивный метод, использующий электромагнитные поля для стимуляции глубоких мышечных сокращений. Он показал потенциал в усилении мышечной силы, модуляции боли и улучшении функциональных исходов при опорно-двигательных состояниях. Однако её роль в лечении поясничной грыжи диска не была тщательно исследована.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Saher Elgayar, Ph.D
  • Номер телефона: +201020429911
  • Электронная почта: saherlotfy020@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammed Elhamrawy, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз пролапса поясничного межпозвонкового диска по данным клинического и рентгенологического обследования.
  • Возраст от 30 до 60 лет.
  • Наличие болей в пояснице в анамнезе продолжительностью не менее трех месяцев.
  • Индекс массы тела менее 30 кг/м².

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе операций на позвоночнике или недавней травмы позвоночника.
  • Выраженный стеноз позвоночного канала или прогрессирующий неврологический дефицит.
  • Известные злокачественные новообразования, инфекции или воспалительные артриты, поражающие позвоночник.
  • Наличие имплантированных металлических устройств или кардиостимуляторов, являющихся противопоказанием для электромагнитной терапии.
  • Беременность или подозрение на беременность.
  • Когнитивные или психологические расстройства, затрудняющие общение или способность следовать инструкциям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа высокоинтенсивной фокусированной электромагнитной терапии
Участники в группе исследования будут получать сеансы HIFEMT с использованием устройства HIFEMT (Emsculpt Neo, BTL Industries, Бостон, Массачусетс) два раза в неделю в течение 8 недель.
Другой: Высокоинтенсивная фокусированная электромагнитная терапия (HIFEMT)
Пациент будет располагаться в удобном положении лежа на спине или сидя, в зависимости от целевой области поясницы. Аппликатор будет размещен над поясничным отделом позвоночника, доставляя сфокусированные электромагнитные импульсы для стимуляции глубоких мышц кора и паравертебральных мышц. Каждая сессия будет длиться 30 минут, проводиться три раза в неделю в течение 8 недель. Интенсивность будет постепенно корректироваться в соответствии с переносимостью пациента, с целью вызвать видимые супрамаксимальные мышечные сокращения без дискомфорта. HIFEMT предназначен для укрепления мышц, модуляции боли и стабилизации позвоночника.
Другой: Программа упражнений для стабилизации
Участники будут проходить через упражнения для укрепления мышц кора, направленные на улучшение стабильности туловища, осанки и нервно-мышечного контроля. Упражнения будут включать наклоны таза, мостик и упражнение "птица-собака". Все занятия будут проводиться под наблюдением физиотерапевта. Каждое занятие будет длиться примерно 30 минут, три раза в неделю в течение 8 недель.
Активный компаратор: Контрольная группа

Программа упражнений для стабилизации:

Как исследовательская, так и контрольная группы будут выполнять программу упражнений для стабилизации поясничного отдела три раза в неделю в течение 8 недель.
Другой: Программа упражнений для стабилизации
Участники будут проходить через упражнения для укрепления мышц кора, направленные на улучшение стабильности туловища, осанки и нервно-мышечного контроля. Упражнения будут включать наклоны таза, мостик и упражнение "птица-собака". Все занятия будут проводиться под наблюдением физиотерапевта. Каждое занятие будет длиться примерно 30 минут, три раза в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в спине
Временное ограничение: Исходные данные и через 8 недель
Использование арабской числовой шкалы оценки боли (NPRS) для оценки интенсивности боли на исходном уровне и после вмешательства
Исходные данные и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
Использование Краткой формы 12 вопросов для оценки здоровья (SF-12) для оценки как физических, так и психических компонентов качества жизни
Исходный уровень и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Middle East University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mohamed Sayed Saif, National institute for Gerontology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Electromagnetic Therapy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками