Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych systemu ochrony przed zatorowością w zapobieganiu zatorowości obwodowej podczas zabiegów debulkacji udowo-podkolanowej

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Ocena wyników klinicznych systemu ochrony przed zatorami w zapobieganiu zatorowości dystalnej podczas procedur usuwania zmian w odcinku udowo-podkolanowym

Pacjenci z uszkodzeniami tętnic udowo-podkolanowych wymagającymi zabiegów redukcji masy. Celem tego badania jest Ocena wyników klinicznych Systemu Ochrony Przed Zatorowością w zapobieganiu zatorowości dystalnej podczas wewnątrznaczyniowych zabiegów redukcji masy w obrębie tętnic udowo-podkolanowych (badanie EPISODE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200217
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci stosujący System Ochrony Przed Zatorowością w celu zapobiegania zatorowości obwodowej podczas wewnątrznaczyniowych zabiegów usuwania blaszek miażdżycowych w tętnicach udowo-podkolanowych

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Klasyfikacja Rutherforda 2-5
  3. Pacjenci z przewlekłą niedrożnością lub zatorowością udowo-podkolanową, wymagający redukcji masy przed innymi leczeniami wewnątrznaczyniowymi.
  4. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują świadomą zgodę i są gotowi na wizyty kontrolne
  5. Przewód prowadzący musi przejść przez zmianę
  6. Oczekiwana długość życia >24 miesięcy
  7. Umiarkowanie do ciężko zwapniałe zmiany potwierdzone obrazowaniem
  8. Pacjenci, u których przeprowadza się interwencję na obu kończynach dolnych, mogą być włączeni zgodnie z kolejnością czasu terapii wewnątrznaczyniowej
  9. W przypadku połączonych zmian tętnic aortalno-biodrowych, rekanalizacja przepływu krwi poprzez wewnątrzśródbłonkową rekonstrukcję naczynia bez więcej niż 50% resztkowego zwężenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z udarem, krwotokiem mózgowym, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zawałem serca w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  2. Pacjenci ze znaną alergią na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwpłytkowe, środki kontrastowe itp.
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami zakłócającymi to badanie kliniczne lub śródoperacyjnie innymi specjalnymi urządzeniami do przygotowania łożyska naczyniowego, takimi jak urządzenia redukujące objętość blaszki, specjalne balony itp., w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu
  6. pacjenci z chorobą Bergera
  7. Pacjenci, którzy przeszli pomostowanie tętnic po stronie leczonej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System Ochrony Przed Zatorowością podczas wewnątrznaczyniowego usuwania złogów w odcinku udowo-podkolanowym
Wykorzystanie systemu ochrony przed zatorami w zapobieganiu zatorowości dystalnej podczas wewnątrznaczyniowego usuwania złogów w tętnicach udowo-podkolanowych
Urządzenie: System Ochrony Przed Zatorami
Stosowanie systemu ochrony przed zatorami w zapobieganiu zatorowości obwodowej podczas zabiegów endowaskularnego usuwania złogów w odcinku udowo-podkolanowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Częstość występowania braku poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako: zgon; ostry zawał serca; nieplanowana amputacja; ostra zakrzepica naczynia docelowego; poważne powikłania związane z filtrem, takie jak perforacja naczynia, odłączenie filtra i ciężkie uwięzienie (typ D, E, F); zator obwodowy z wyraźnymi objawami klinicznymi (w szczególności obecność dowodów obrazowych wyraźnego zatoru obwodowego na dystalnym końcu filtra, z ciężkimi objawami niedokrwienia wymagającymi dalszej interwencji endoluminalnej lub chirurgicznej w celu złagodzenia, lub powodującymi uszkodzenie tkanek/dłuższą hospitalizację).
30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Zdefiniowano jako: filtr przechodzi przez zmianę gładko i jest w pełni uwolniony dystalnie do zmiany, oraz może być wyjęty gładko na końcu leczenia bez poważnego uwięzienia naczyniowego, dystalnej embolizacji lub perforacji naczyniowej podczas uwolnienia i wyjęcia
Natychmiast po interwencji
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Zdefiniowano jako: udana rewaskularyzacja bez przerwania operacji z powodu urządzenia
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • the EPISODE study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami