Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kąta wynurzania na stan okołowszczepowy (EEAPS)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tuğba ŞAHİN, Abant Izzet Baysal University

Wpływ kąta wyjścia protezy implantologicznej na zdrowie i choroby tkanek okołowszczepowych

Badanie przeprowadzono w Katedrze Periodontologii, na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Bolu Abant İzzet Baysal. Uczestnikami były osoby zdrowe ogólnoustrojowo w wieku od 18 do 70 lat, które otrzymały protezy implantologiczne w ciągu ostatnich pięciu lat i miały wysokiej jakości pantomogramy. Stan okołowszczepowy uczestników oceniano za pomocą różnych wskaźników i analiz radiograficznych zgodnie z Klasyfikacją Chorób i Stanów Przyzębia i Okołowszczepowych z Chicago. Dodatkowo wykonano pomiary grubości dziąseł, fenotypu dziąsłowego, szerokości dziąsła zrogowaciałego oraz kąta wyłaniania się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Historie pacjentów zostały zebrane od osób spełniających kryteria badania, a także wykonano zdjęcia pantomograficzne. Początkowo oceniono łącznie 310 implantów, a 192 implanty wybrano do włączenia do badania. Wszyscy pacjenci z implantami przeszli ocenę wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika dziąsłowego, krwawienia przy sondowaniu, głębokości kieszonki, poziomu przyczepu klinicznego oraz recesji dziąseł. Stan okołowszczepowy określono za pomocą tych wskaźników i zdjęć rentgenowskich, zgodnie z wytycznymi Światowego Warsztatu Klasyfikacji Chorób i Stanów Przyzębia i Okołowszczepowych z 2017 roku oraz Europejskiej Federacji Periodontologii z 2023 roku. Pacjentów podzielono na trzy grupy: peri-implantitis (64), zdrowie okołowszczepowe (64) i peri-implant mucositis (64). Dodatkowo zmierzono grubość dziąsła (GT), szerokość zrogowaciałego dziąsła (KGW) oraz fenotyp dziąsła (GP) wokół implantów, a także obliczono kąt wyjścia (EA) implantów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bolu, Turcja (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Dentistry Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali implanty

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ogólnie zdrowe lub z kontrolowanymi schorzeniami medycznymi
  • Dostępność wysokiej jakości pantomogramów, które można było dokładnie zmierzyć po wykonaniu protezy implantologicznej
  • Implanty założone nie więcej niż pięć lat przed oceną

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Obecność nawykowego bruksizmu
  • Osoby palące obecnie
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych wpływających na błonę śluzową lub kość
  • Osoby, które otrzymały leczenie choroby okołowszczepowej po założeniu implantu
  • Rozwój zapalenia tkanek okołowszczepowych z powodu pozostałości cementu lub projektu protezy, lub nieprawidłowo umieszczonych implantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zapalenie tkanek okołowszczepowych
Pacjenci z periimplantitis to osoby, u których rozwinął się stan zapalny wokół implantu stomatologicznego, prowadzący do utraty kości podporowej i obecności kieszonek infekcyjnych.
Inny: profil emergencji
Kąty wyjściowe implantów mierzono na zdjęciach pantomograficznych.
Zapalenie śluzówki okołowszczepowej
Periimplantowe zapalenie błony śluzowej odnosi się do odwracalnego stanu zapalnego wpływającego na tkanki miękkie otaczające implant stomatologiczny, charakteryzującego się zaczerwienieniem, obrzękiem i krwawieniem przy sondowaniu, bez utraty kości.
Inny: profil emergencji
Kąty wyjściowe implantów mierzono na zdjęciach pantomograficznych.
Zdrowie okołowszczepowe
Zdrowie okołowszczepowe odnosi się do stanu, w którym tkanki otaczające implant stomatologiczny są wolne od stanu zapalnego, bez oznak zaczerwienienia, obrzęku, krwawienia przy sondowaniu lub utraty kości, co wskazuje na stabilne i zdrowe środowisko implantu.
Inny: profil emergencji
Kąty wyjściowe implantów mierzono na zdjęciach pantomograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt wynurzania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
EA określono poprzez zmierzenie kąta utworzonego między długą osią implantu a linią styczną do odbudowy. Początkowo narysowano linię wzdłuż długiej osi implantu na jego zewnętrznej obręczy. Następnie z platformy narysowano drugą linię, styczną do odbudowy. Kąt, pod którym nastąpiło połączenie, został zarejestrowany jako EA.
Linia wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość kieszonki dziąsłowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Głębokość kieszonki dziąsłowej to pomiar odległości między brzegiem dziąsła a najbardziej koronalnym obszarem nabłonka łączącego.
Linia wyjściowa
krwawienie przy zgłębnikowaniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wskaźnik krwawienia przy sondowaniu został ustalony jako wystąpienie krwawienia w kieszonce dziąsłowej, trzydzieści sekund po zmierzeniu głębokości kieszonek przyzębnych we wszystkich implantach dentystycznych.
Punkt wyjściowy
wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
wskaźnik służący do oceny stanu higieny jamy ustnej poprzez pomiar płytki nazębnej występującej w obszarach przylegających do brzegu dziąsłowego.
0 oznacza minimum, a 3 maksimum.
Sytuacja pogarsza się wraz ze wzrostem wyniku.
Punkt wyjściowy
wskaźnik dziąsłowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wskaźnik dziąsłowy (GI) ocenia każde miejsce w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza stan prawidłowy, a 3 oznacza ciężkie zapalenie charakteryzujące się obrzękiem, zaczerwienieniem, opuchlizną i samoistnym krwawieniem. 0 to minimum, a 3 to maksimum.
Punkt wyjściowy
poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Poziom klinicznego przyczepu okołowszczepowego określa się poprzez zmierzenie odległości od brzegu implantu do podstawy kieszonki śluzówkowej za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa.
Wartość wyjściowa
Recesja dziąsła
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Recesja dziąseł to zmierzona odległość między szkliwem a cementem a brzegiem dziąsła. Ocena została przeprowadzona przy użyciu sondy periodontologicznej Williamsa.
Linia wyjściowa
grubość dziąsła
Ramy czasowe: Linia bazowa
GT zmierzono poprzez wprowadzenie kanałowego pilnika numer osiem od strony policzkowej implantu aż do osiągnięcia kości wyrostka zębodołowego, a następnie zabezpieczenie go blokerem w celu określenia odległości.
Linia bazowa
szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szerokość zrogowaciałej dziąsła mierzono za pomocą sondy periodontologicznej od brzegu śluzówkowo-dziąsłowego do brzegu dziąsłowego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tuğba Şahin, Bolu Abant İzzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIBU-DH-TS-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami