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Effetto dell'Angolo di Emergenza sullo Stato Peri-implantare (EEAPS)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Tuğba ŞAHİN, Abant Izzet Baysal University

L'Effetto dell'Angolo di Emergenza della Protesi Implantare sulla Salute e sulla Patologia Peri-implantare

Lo studio è stato condotto presso la Divisione di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Bolu Abant İzzet Baysal. I partecipanti erano individui sistemicamente sani di età compresa tra 18 e 70 anni che avevano ricevuto protesi su impianti dentali negli ultimi cinque anni e disponevano di radiografie panoramiche di alta qualità. Lo stato peri-implantare dei soggetti è stato valutato utilizzando vari indici e analisi radiografiche in conformità con la Classificazione di Chicago delle Malattie e Condizioni Parodontali e Peri-implantari. Inoltre, sono state effettuate misurazioni dello spessore gengivale, del fenotipo gengivale, della larghezza della gengiva cheratinizzata e dell'angolo di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le anamnesi dei pazienti sono state raccolte da coloro che soddisfacevano i criteri dello studio, e sono state effettuate radiografie panoramiche.
Inizialmente sono stati valutati 310 impianti, e 192 impianti sono stati selezionati per l'inclusione nello studio.
Tutti i pazienti con impianti sono stati sottoposti a una valutazione dell'indice di placca, dell'indice gengivale, del sanguinamento al sondaggio, della profondità di tasca, del livello di attacco clinico e della recessione gengivale.
La condizione peri-implantare è stata determinata utilizzando questi indici e le radiografie, in conformità con le linee guida del Workshop Mondiale 2017 sulla Classificazione delle Malattie e Condizioni Parodontali e Peri-Implantari e della Federazione Europea di Parodontologia 2023.
I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi: peri-implantite (64), salute peri-implantare (64) e mucosite peri-implantare (64).
Inoltre, sono stati misurati lo spessore gengivale (GT), la larghezza della gengiva cheratinizzata (KGW) e il fenotipo gengivale (GP) attorno agli impianti, ed è stato calcolato l'angolo di emergenza (EA) degli impianti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bolu, Turchia (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Dentistry Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto impianti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sistematicamente sani o individui con condizioni mediche controllate
  • Disponibilità di radiografie panoramiche di alta qualità che possano essere misurate accuratamente dopo la realizzazione della protesi implantare dentale
  • Impianti posizionati non più di cinque anni prima della valutazione

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie sistemiche non controllate
  • Presenza di bruxismo abituale
  • Fumatori attuali
  • Individui in gravidanza o in allattamento
  • Uso di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori che influenzano la mucosa o l'osso
  • Individui che hanno ricevuto trattamento per malattia perimplantare dopo il posizionamento dell'impianto
  • Sviluppo di perimplantite dovuta a cemento residuo o design della protesi, o impianti posizionati in modo improprio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Peri-implantite
I pazienti con perimplantite sono coloro che hanno sviluppato un'infiammazione attorno a un impianto dentale, che porta alla perdita dell'osso di supporto e alla presenza di tasche di infezione.
Altro: profilo di emergenza
Gli angoli di emergenza degli impianti sono stati misurati sulle radiografie panoramiche.
Mucosite peri-implantare
La mucosite perimplantare si riferisce a una condizione infiammatoria reversibile che colpisce i tessuti molli che circondano un impianto dentale, caratterizzata da arrossamento, gonfiore e sanguinamento alla sonda, senza alcuna perdita ossea.
Altro: profilo di emergenza
Gli angoli di emergenza degli impianti sono stati misurati sulle radiografie panoramiche.
Salute peri-implantare
La salute peri-implantare si riferisce alla condizione in cui i tessuti che circondano un impianto dentale sono privi di infiammazione, senza segni di arrossamento, gonfiore, sanguinamento al sondaggio o perdita ossea, indicando un ambiente implantare stabile e sano.
Altro: profilo di emergenza
Gli angoli di emergenza degli impianti sono stati misurati sulle radiografie panoramiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di emergenza
Lasso di tempo: Baseline
L'EA è stata determinata misurando l'angolo formato tra l'asse lungo dell'impianto e una linea tangente tracciata alla restaurazione. Inizialmente è stata tracciata una linea lungo l'asse lungo dell'impianto a livello del suo collare esterno. Successivamente, è stata tracciata una seconda linea, tangente alla restaurazione, a partire dalla piattaforma. L'angolo in corrispondenza della giunzione è stato registrato come EA.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: Baseline
La profondità della tasca parodontale è la misura della distanza tra il margine gengivale e la regione più coronale dell'epitelio giunzionale.
Baseline
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Baseline
L'indice di sanguinamento al sondaggio è stato stabilito come l'occorrenza di sanguinamento nel solco, trenta secondi dopo la misurazione della profondità delle tasche parodontali in tutti gli impianti dentali.
Baseline
indice di placca
Lasso di tempo: Baseline
un indice per valutare lo stato dell'igiene orale misurando la placca dentale che si forma nelle aree adiacenti al margine gengivale. 0 è minimo e 3 è massimo. La situazione peggiora all'aumentare del punteggio.
Baseline
indice gengivale
Lasso di tempo: Baseline
L'Indice Gengivale (GI) assegna un punteggio a ciascun sito su una scala da 0 a 3, dove 0 indica normalità e 3 indica infiammazione grave caratterizzata da edema, arrossamento, gonfiore e sanguinamento spontaneo. 0 è il minimo e 3 è il massimo.
Baseline
livello di attacco clinico
Lasso di tempo: Baseline
Il livello clinico di attacco peri-implantare viene determinato misurando la distanza dal margine dell'impianto alla base del solco mucoso utilizzando una sonda parodontale di Williams.
Baseline
Recessione gengivale
Lasso di tempo: Baseline
La recessione gengivale è la distanza misurata tra la giunzione smalto-cemento e il margine gengivale.
La valutazione è stata eseguita utilizzando una sonda parodontale di Williams.
Baseline
spessore gengivale
Lasso di tempo: Baseline
GT è stato misurato inserendo una lima per canali numero otto dal lato vestibolare dell'impianto fino a raggiungere l'osso alveolare e poi fissandola con un fermo per determinare la distanza.
Baseline
larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Baseline
La larghezza della gengiva cheratinizzata è stata misurata tramite una sonda parodontale dal margine mucogengivale al margine gengivale.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tuğba Şahin, Bolu Abant İzzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIBU-DH-TS-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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