Wpływ kąta wynurzania na stan okołowszczepowy (EEAPS)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tuğba ŞAHİN, Abant Izzet Baysal University
Wpływ kąta wyjścia protezy implantologicznej na zdrowie i choroby tkanek okołowszczepowych
Badanie przeprowadzono w Katedrze Periodontologii, na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Bolu Abant İzzet Baysal.
Uczestnikami były osoby zdrowe ogólnoustrojowo w wieku od 18 do 70 lat, które otrzymały protezy implantologiczne w ciągu ostatnich pięciu lat i miały wysokiej jakości pantomogramy.
Stan okołowszczepowy uczestników oceniano za pomocą różnych wskaźników i analiz radiograficznych zgodnie z Klasyfikacją Chorób i Stanów Przyzębia i Okołowszczepowych z Chicago.
Dodatkowo wykonano pomiary grubości dziąseł, fenotypu dziąsłowego, szerokości dziąsła zrogowaciałego oraz kąta wyłaniania się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Historie pacjentów zostały zebrane od osób spełniających kryteria badania, a także wykonano zdjęcia pantomograficzne.
Początkowo oceniono łącznie 310 implantów, a 192 implanty wybrano do włączenia do badania.
Wszyscy pacjenci z implantami przeszli ocenę wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika dziąsłowego, krwawienia przy sondowaniu, głębokości kieszonki, poziomu przyczepu klinicznego oraz recesji dziąseł.
Stan okołowszczepowy określono za pomocą tych wskaźników i zdjęć rentgenowskich, zgodnie z wytycznymi Światowego Warsztatu Klasyfikacji Chorób i Stanów Przyzębia i Okołowszczepowych z 2017 roku oraz Europejskiej Federacji Periodontologii z 2023 roku.
Pacjentów podzielono na trzy grupy: peri-implantitis (64), zdrowie okołowszczepowe (64) i peri-implant mucositis (64).
Dodatkowo zmierzono grubość dziąsła (GT), szerokość zrogowaciałego dziąsła (KGW) oraz fenotyp dziąsła (GP) wokół implantów, a także obliczono kąt wyjścia (EA) implantów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Turcja (Türkiye), 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Dentistry Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali implanty
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby ogólnie zdrowe lub z kontrolowanymi schorzeniami medycznymi
- Dostępność wysokiej jakości pantomogramów, które można było dokładnie zmierzyć po wykonaniu protezy implantologicznej
- Implanty założone nie więcej niż pięć lat przed oceną
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Obecność nawykowego bruksizmu
- Osoby palące obecnie
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych wpływających na błonę śluzową lub kość
- Osoby, które otrzymały leczenie choroby okołowszczepowej po założeniu implantu
- Rozwój zapalenia tkanek okołowszczepowych z powodu pozostałości cementu lub projektu protezy, lub nieprawidłowo umieszczonych implantów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie tkanek okołowszczepowych
Pacjenci z periimplantitis to osoby, u których rozwinął się stan zapalny wokół implantu stomatologicznego, prowadzący do utraty kości podporowej i obecności kieszonek infekcyjnych.
|
Kąty wyjściowe implantów mierzono na zdjęciach pantomograficznych.
|
|
Zapalenie śluzówki okołowszczepowej
Periimplantowe zapalenie błony śluzowej odnosi się do odwracalnego stanu zapalnego wpływającego na tkanki miękkie otaczające implant stomatologiczny, charakteryzującego się zaczerwienieniem, obrzękiem i krwawieniem przy sondowaniu, bez utraty kości.
|
Kąty wyjściowe implantów mierzono na zdjęciach pantomograficznych.
|
|
Zdrowie okołowszczepowe
Zdrowie okołowszczepowe odnosi się do stanu, w którym tkanki otaczające implant stomatologiczny są wolne od stanu zapalnego, bez oznak zaczerwienienia, obrzęku, krwawienia przy sondowaniu lub utraty kości, co wskazuje na stabilne i zdrowe środowisko implantu.
|
Kąty wyjściowe implantów mierzono na zdjęciach pantomograficznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt wynurzania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
EA określono poprzez zmierzenie kąta utworzonego między długą osią implantu a linią styczną do odbudowy.
Początkowo narysowano linię wzdłuż długiej osi implantu na jego zewnętrznej obręczy.
Następnie z platformy narysowano drugą linię, styczną do odbudowy.
Kąt, pod którym nastąpiło połączenie, został zarejestrowany jako EA.
|
Linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokość kieszonki dziąsłowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Głębokość kieszonki dziąsłowej to pomiar odległości między brzegiem dziąsła a najbardziej koronalnym obszarem nabłonka łączącego.
|
Linia wyjściowa
|
|
krwawienie przy zgłębnikowaniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Wskaźnik krwawienia przy sondowaniu został ustalony jako wystąpienie krwawienia w kieszonce dziąsłowej, trzydzieści sekund po zmierzeniu głębokości kieszonek przyzębnych we wszystkich implantach dentystycznych.
|
Punkt wyjściowy
|
|
wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
wskaźnik służący do oceny stanu higieny jamy ustnej poprzez pomiar płytki nazębnej występującej w obszarach przylegających do brzegu dziąsłowego.
0 oznacza minimum, a 3 maksimum. Sytuacja pogarsza się wraz ze wzrostem wyniku. |
Punkt wyjściowy
|
|
wskaźnik dziąsłowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Wskaźnik dziąsłowy (GI) ocenia każde miejsce w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza stan prawidłowy, a 3 oznacza ciężkie zapalenie charakteryzujące się obrzękiem, zaczerwienieniem, opuchlizną i samoistnym krwawieniem.
0 to minimum, a 3 to maksimum.
|
Punkt wyjściowy
|
|
poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Poziom klinicznego przyczepu okołowszczepowego określa się poprzez zmierzenie odległości od brzegu implantu do podstawy kieszonki śluzówkowej za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Recesja dziąsła
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Recesja dziąseł to zmierzona odległość między szkliwem a cementem a brzegiem dziąsła.
Ocena została przeprowadzona przy użyciu sondy periodontologicznej Williamsa.
|
Linia wyjściowa
|
|
grubość dziąsła
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GT zmierzono poprzez wprowadzenie kanałowego pilnika numer osiem od strony policzkowej implantu aż do osiągnięcia kości wyrostka zębodołowego, a następnie zabezpieczenie go blokerem w celu określenia odległości.
|
Linia bazowa
|
|
szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szerokość zrogowaciałej dziąsła mierzono za pomocą sondy periodontologicznej od brzegu śluzówkowo-dziąsłowego do brzegu dziąsłowego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuğba Şahin, Bolu Abant İzzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-DH-TS-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .