Rytmiczne i słuchowe podejście dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (THETABOOST)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Rytmiczne i słuchowe podejście u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
Celem tego badania jest ocena skuteczności programu treningu słuchowo-rytmicznego w poprawie umiejętności językowych u dzieci ze spektrum autyzmu (ASD), które mają zaburzenia nabywania języka.
Program koncentruje się na trenowaniu dzieci w odtwarzaniu rytmów sylabowych mowy, a badanie oceni umiejętności językowe dzieci przed i po uczestnictwie w programie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 3 do 6 lat w momencie włączenia do badania
- posiadanie formalnej diagnozy medycznej ASD
- uzyskanie zgody rodzica/rodziców
- deklaracja rodziców dotycząca opóźnienia w rozwoju mowy
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego systemu
Kryteria wyłączenia:
- stany mogące zakłócać badanie EEG i utrudniać jego interpretację, w tym ciężka padaczka lub malformacje mózgu
- stosowanie leków mogących zakłócać badanie EEG (leki uspokajające, psychostymulanty, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne)
- stwierdzony niedosłuch
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krótka linia bazowa
Pierwsza linia bazowa 4 tygodni i druga linia bazowa 8 tygodni
|
Rejestracja EEG podczas słuchania naturalnych dźwięków
Dzieci będą miały przed sobą 4 obrazy i zostanie im odtworzony dźwięk, który wskaże, który obraz wybrać.
Będą musiały kliknąć na ten, który odpowiada temu, co zostało powiedziane w nagraniu dźwiękowym.
|
|
Eksperymentalny: średnia linia bazowa
Pierwsza linia bazowa trwająca 6 tygodni i druga linia bazowa trwająca 6 tygodni
|
Rejestracja EEG podczas słuchania naturalnych dźwięków
Dzieci będą miały przed sobą 4 obrazy i zostanie im odtworzony dźwięk, który wskaże, który obraz wybrać.
Będą musiały kliknąć na ten, który odpowiada temu, co zostało powiedziane w nagraniu dźwiękowym.
|
|
Eksperymentalny: długa linia bazowa
Pierwsza linia bazowa 8 tygodni i druga linia bazowa 4 tygodni
|
Rejestracja EEG podczas słuchania naturalnych dźwięków
Dzieci będą miały przed sobą 4 obrazy i zostanie im odtworzony dźwięk, który wskaże, który obraz wybrać.
Będą musiały kliknąć na ten, który odpowiada temu, co zostało powiedziane w nagraniu dźwiękowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w postępie nabywania języka mierzona różnicą w liczbie rozpoznanych obrazów w testach rozpoznawania obrazów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie śledzenia mowy przez układ nerwowy za pomocą pomiarów EEG aktywności oscylacyjnej mózgu przed i po sesji słuchania dźwięku rytmicznego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Porównanie pasm częstotliwości theta/gamma poprzez pomiary EEG oscylacyjnej aktywności mózgowej przed i po rytmicznym treningu słuchowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Porównanie wartości synchronizacji fazowej za pomocą pomiarów EEG oscylacyjnej aktywności mózgowej przed i po rytmicznym treningu słuchowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Porównanie sprzężenia fazowo-amplitudowego theta/gamma w obszarach kory słuchowej za pomocą pomiarów EEG oscylacyjnej aktywności mózgu przed i po rytmicznym treningu słuchowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
korelacja między śledzeniem neuronalnym za pomocą pomiarów EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a indeksem postępu językowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
korelacja między wartością synchronizacji fazowej za pomocą pomiarów EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a indeksem postępu językowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
korelacja między sprzężeniem amplitudy i fazy theta/gamma za pomocą pomiarów EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a wskaźnikiem postępu językowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
korelacja między mocą theta/gamma poprzez pomiary EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a wskaźnikiem postępu językowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
korelacja między śledzeniem neuronalnym poprzez pomiary EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a indeksem postępu językowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
korelacja między mocą theta/gamma za pomocą pomiarów EEG oscylacyjnej aktywności mózgu podczas treningu a wskaźnikiem postępu językowego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
korelacja między sprzężeniem fazowo-amplitudowym theta/gamma za pomocą pomiarów EEG oscylacyjnej aktywności mózgu podczas treningu a indeksem postępu językowego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
korelacja między wartością synchronizacji fazowej za pomocą pomiarów EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a indeksem postępu językowego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-091_THETABOOST
- 2025-A00707-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .