Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne endowaskularnej terapii ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z niedrożnością odcinka M2 tętnicy środkowej mózgu

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Randomizowane badanie kliniczne leczenia wewnątrznaczyniowego w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z zamknięciem segmentu M2 tętnicy środkowej mózgu (badanie RESCUE-M2O: Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial)

Badanie RESCUE-M2O to prospektywne, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE), dwuramienne, randomizowane, kontrolowane, porejestracyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wewnątrznaczyniowego w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z zamknięciem segmentu M2 tętnicy środkowej mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hyogo Medical University
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ostry zawał mózgu
  2. Wiek 18-84 lata
  3. Wynik NIHSS przy przyjęciu ≥ 8
  4. Wyniki mRS przed udarem 0-1 (zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności)
  5. Zamknięcie segmentu M2 tętnicy MCA w angiografii subtrakcyjnej cyfrowej
  6. ASPECTS ≥ 8 lub DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Niekwalifikujący się lub niepowodzenie dożylnego tPA (brak rekanalizacji w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu)
  8. Randomizację można ukończyć w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego czasu dobrego samopoczucia
  9. EVT można rozpocząć w ciągu 30 minut od randomizacji.
  10. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zamknięcie przedniej tętnicy skroniowej, podwójnej M1 lub dodatkowej M1
  2. Zamknięcie wielu głównych tętnic wewnątrzczaszkowych
  3. Trudności w dostępie wewnątrznaczyniowym z powodu krętej anatomii naczyniowej
  4. Znaczny efekt masy z przemieszczeniem linii środkowej w TK (lub MRI)
  5. Znana alergia (bardziej nasilona niż wysypka skórna) na środki kontrastowe
  6. Dowody ostrego krwotoku śródczaszkowego w TK (lub MRI)
  7. Ciaża lub potencjalna ciąża
  8. Kliniczne dowody przewlekłego zamknięcia
  9. Wysokie ryzyko krwawienia (płytki < 40 000/ul, APTT > 50 s lub PT-INR > 3,0)
  10. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badawczym badaniu terapeutycznym
  11. Ocena badacza o braku współpracy lub nieprzestrzeganiu zaleceń podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie farmakologiczne z terapią endowaskularną
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Terapia wewnątrznaczyniowa w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z zamknięciem segmentu M2 tętnicy środkowej mózgu.
Brak interwencji: Leczenie farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS; zakres 0-6; wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie) na poziomie 0-2
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Skala zmodyfikowana Rankina (mRS) jest skalą porządkową o zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), mierzącą stopień niepełnosprawności lub zależności w życiu codziennym.
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
48 godzin po randomizacji
Dowolne krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
48 godzin po randomizacji
Wszystkie przypadki śmierci
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Nawrót zawału mózgu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Kraniektomia dekompresyjna
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji
Osiągnięcie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS; zakres 0-6; wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik funkcjonalny) w przedziale 0-1
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
analiza przesunięcia zmodyfikowanej skali Rankina (mRS; zakres, 0-6; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik funkcjonalny)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Poprawa w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS; zakres, 0-42; wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia neurologiczne) o 8 punktów lub więcej
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
48 godzin po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; zakres, 0-1,0; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyogo Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R000066936

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj