Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej zautomatyzowanej terapii podawania insuliny (AID) na kontrolę cukrzycy i choroby współistniejące oraz opłacalność leczenia AID

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Wpływ wczesnej terapii zautomatyzowanego podawania insuliny (AID) na kontrolę cukrzycy i choroby współistniejące oraz opłacalność leczenia AID – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wcześnie rozpoczętego zautomatyzowanego podawania insuliny (AID) u dzieci w wieku 7-16 lat z cukrzycą typu 1 na kontrolę glikemii, stres związany z cukrzycą u pacjentów i opiekunów, długoterminowe powikłania mikro- i makronaczyniowe oraz opłacalność kosztową w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dobowymi (MDI) i ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM). Bezpośrednie koszty terapii AID są wyższe niż koszty terapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dobowymi, a w debacie pozostaje kwestia, czy droższa terapia AID jest uzasadniona. Dotychczas w Finlandii nie przeprowadzono badań nad opłacalnością kosztową stosowania AID u dzieci, a ogólnie dostępnych jest bardzo mało danych badawczych na temat długoterminowego leczenia cukrzycy typu 1 za pomocą systemów AID. Terapię AID badano z punktu widzenia diagnozy cukrzycy typu 1 w dwóch ośrodkach (USA i Wielka Brytania), ale z perspektywy utrzymania własnego wydzielania insuliny przez pacjenta. Długoterminowe randomizowane i kontrolowane badanie wyników i opłacalności kosztowej terapii AID, rozpoczętej od diagnozy cukrzycy, jest niezbędne do stworzenia opartych na dowodach danych dla optymalizacji obecnych zaleceń terapeutycznych.

Nasza hipoteza zakłada, że leczenie AID utrzymuje wyniki glikemii w docelowych zakresach długoterminowo i zmniejsza stres związany z cukrzycą. W dłuższej perspektywie system AID zmniejsza liczbę powikłań mikro- i makronaczyniowych i jest opłacalną kosztowo metodą leczenia dla dzieci z cukrzycą typu 1 (CwT1D).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • New Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Heidi Falk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Panu Oksanen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku 7-15 lat, u których niedawno (w ciągu miesiąca) zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w Oddziale Dzieci i Młodzieży HUH w Nowym Szpitalu Dziecięcym oraz Szpitalu Jorvi

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba Addisona
  • Niewydolność nerek
  • Nieleczona choroba trzewna (celiakia)
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Źle kontrolowana astma, według oceny badacza.
  • Nierozwiązane niekorzystne schorzenia skóry w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie gronkowcem).
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym (leku lub urządzenia), w którym uczestnik otrzymywał leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do tego badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne leczenie przeciwretrowirusowe
Zautomatyzowany system podawania insuliny (Omnipod 5) jest uruchamiany po rozpoznaniu cukrzycy typu 1. Omnipod5 wykorzystuje algorytm zamkniętej pętli SmartAdjust™ do automatyzacji podawania insuliny. Algorytm stale przewiduje trendy glikemii i samodzielnie dostosowuje podawanie insuliny w granicach bezpieczeństwa. Stosowane jest ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
Urządzenie: Omnipod 5
Omnipod5 wykorzystuje algorytm zamkniętej pętli SmartAdjust™ do automatyzacji podawania insuliny. Algorytm stale przewiduje trendy glukozy i samodzielnie dostosowuje podawanie insuliny w granicach bezpieczeństwa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI) są inicjowane po T1D zgodnie ze standardowym protokołem leczenia.
Stosowane jest ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
Lek: Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny
Wielokrotne codzienne infekcje insuliny w leczeniu cukrzycy typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 lat
Procent (%) czasu, w którym poziom glukozy pacjentów mieści się w docelowym zakresie na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (czas w zakresie = TIR, 3,9-10 mmol/l).
W ciągu pierwszych 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TINR
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 lat
Czas spędzony (%) w zakresie normoglikemii (TINR, 3.9-7.8 mmol/l) na podstawie danych ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Podczas pierwszych 2 lat
Powikłania
Ramy czasowe: 15 lat
Rozwój powikłań związanych z cukrzycą, takich jak nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, neuropatia, choroba wieńcowa
15 lat
HbA1c
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana poziomów HbA1c (mmol/mol) podczas leczenia między grupami
2 lata
Średnia wartość glikemii z czujnika
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica w średniej wartości glikemii (mmol/l) uzyskanej na podstawie ciągłego monitorowania glikemii między grupami podczas leczenia
2 lata
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana zmienności glikemii (współczynnik zmienności CV (SD/średnia glikemia z czujnika x 100%)) uzyskana z danych ciągłego monitorowania glikemii między grupami w trakcie leczenia
2 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 15 lat
Kosztowość różnych modalności leczenia T1D u dzieci z modelowaniem analizy użyteczności kosztów
15 lat
Własna lista żywności
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 lat
Spersonalizowana lista żywności to indywidualne menu zintegrowane z pompą AID. Pacjenci mogą wybrać z listy wstępnie zdefiniowany posiłek przed jedzeniem, bez konieczności obliczania zawartości węglowodanów, a pompa automatycznie podaje przypisaną do tego elementu wstępnie ustawioną dawkę insuliny. Oceniliśmy wpływ korzystania ze spersonalizowanej listy żywności na czas w zakresie (TIR, %), czas w zakresie normoglikemii (TINR, %), czas poniżej zakresu (TBR, %) oraz poziomy glukozy poposiłkowej w porównaniu z konwencjonalnym liczeniem węglowodanów.
W ciągu pierwszych 2 lat
Ciągłe monitorowanie ketonów (CKM)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 lat
Ciągłe monitorowanie ketonów za pomocą czujnika CKM będzie przeprowadzane w 2 punktach czasowych w okresie obserwacji
W ciągu pierwszych 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HelDiabKids_AID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą publicznie dostępne.
Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę do głównego badacza, z zastrzeżeniem obowiązujących przepisów UE i fińskich przepisów o ochronie danych oraz zatwierdzeń instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Omnipod 5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj