Badanie XW003 u otyłych uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym otrzymujących terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Kryteria włączenia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28,0 kg/m2;
2. Wyniki PSG spełniają kryteria diagnostyczne OBS z AHI ≥15 w badaniu przesiewowym;
3. Stosowanie terapii PAP przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym i planowanie kontynuacji terapii PAP w trakcie badania;
4. W wywiadzie co najmniej 1 samodzielnie zgłoszona nieudana próba odchudzania za pomocą diety.

Kryteria wykluczenia:

1. W wywiadzie zaburzenia endokrynologiczne mające istotny wpływ na masę ciała;
2. Rozpoznanie cukrzycy (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej), kwasicy ketonowej lub stanu hipertonicznego/śpiączki;
3. HbA1c ≥6,5% w badaniu przesiewowym;
4. Glikemia na czczo ≥7,0 mmol/L lub glikemia po 2 godzinach ≥11,1 mmol/L po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) w badaniu przesiewowym; uczestnicy z FBG ≥6,1 mmol/L, ale <7,0 mmol/L wymagają OGTT;
5. Rozpoznanie oddechu Cheyne’a-Stokesa lub rozpoznanie centralnego lub mieszanego bezdechu sennego z % mieszanych lub centralnych bezdechów/spłyceń oddechu ≥50%;
6. Choroby układu oddechowego i nerwowo-mięśniowe mogące wpływać na wyniki badania;
7. Rozpoznanie zespołu hipowentylacji otyłych lub dziennej hiperkapnii;
8. Zmiana masy ciała >5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (samodzielnie zgłoszona);
9. Przebyte lub planowane leczenie chirurgiczne otyłości (z wyjątkiem liposukcji lub abdominoplastyki wykonanej ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym);
10. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na odchudzanie i obniżających poziom glukozy we krwi lub leków mogących prowadzić do znacznego przyrostu masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.