Uno studio su XW003 in partecipanti obesi con apnea ostruttiva del sonno in terapia con pressione positiva delle vie aeree

Criteri di inclusione:

1. Indice di massa corporea (IMC) ≥ 28,0 kg/m²;
2. I risultati della PSG soddisfano i criteri diagnostici per l'OSA e con un AHI ≥15 allo screening;
3. Essere in terapia PAP per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening e pianificare di continuare la terapia PAP durante lo studio;
4. Avere una storia di almeno 1 tentativo dietetico auto-riferito non riuscito per perdere peso corporeo.

Criteri di esclusione:

1. Storia di disturbi endocrini che hanno un impatto significativo sul peso corporeo;
2. Diagnosi di diabete (eccetto diabete gestazionale), chetoacidosi o stato/ipertonico/coma;
3. HbA1c ≥6,5% allo screening;
4. Glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o glicemia a 2 ore ≥11,1 mmol/L dopo test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) allo screening; partecipanti con FBG ≥6,1 mmol/L ma <7,0 mmol/L richiedono OGTT;
5. Avere una diagnosi di respirazione di Cheyne-Stokes, o diagnosi di apnea centrale o mista del sonno con % di apnee/ipopnee miste o centrali ≥50%;
6. Malattie respiratorie e neuromuscolari che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione;
7. Diagnosi di sindrome da ipoventilazione nell'obesità o ipercapnia diurna;
8. Variazione del peso corporeo >5% entro 3 mesi prima dello screening (auto-riferita);
9. Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (tranne liposuzione o addominoplastica se eseguita più di 1 anno prima dello screening);
10. Avere ricevuto qualsiasi farmaco per la perdita di peso corporeo e la riduzione della glicemia o farmaci che potrebbero portare a un significativo aumento di peso, entro 3 mesi prima dello screening.