Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2: Faza R33 coachingu zaangażowania społecznego

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kimberly Van Orden, University of Rochester

PROJEKT COACHINGOWY ENGAGE R33

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy indywidualny program coachingowy pomaga osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym czuć się bardziej związanymi z innymi ludźmi w sposób, który ma dla nich znaczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza R33 to RCT (S-ENG+eCAU vs. tylko eCAU; n=120) z obserwacją po 8 i 16 tygodniach w celu przetestowania zaangażowania celu i wpływu klinicznego. 10 dni ekologicznej oceny chwilowej (EMA) zostanie przeprowadzone we wszystkich punktach oceny. Uczestnikami jest 120 dorosłych w wieku 60 lat i starszych, którzy zgłaszają klinicznie istotną samotność i mają dostęp do aktywności społecznych poza domem. EMA kompleksowo oceni wskaźniki więzi społecznych. Uczestnicy będą wypełniać EMA codziennie, zgodnie z 3 osobistymi wybranymi porami przypomnień (w celu poprawy przypominania i łatwości wypełniania ocen) przez 10 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczych, zaczynając dnia po wizycie wyjściowej. Każda instancja EMA zajmuje około 2-5 minut do ukończenia. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą protokół oceny smartfona na początku, zostaną losowo przydzieleni do coachingu lub listy oczekujących (grupa kontrolna). Warunki badania to Engage Coaching (10 indywidualnych sesji coachingowych) przez (do) 4 miesiące lub lista oczekujących (tylko oceny przez 4 miesiące, a następnie oferowany coaching). Kontrolne oceny obejmują pomiary wyjściowe i EMA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnikami są osoby dorosłe w wieku 60 lat lub starsze, które mają dostęp do aktywności społecznych, w tym poprzez zamieszkanie w społecznościach senioralnych, oraz które są narażone na ryzyko samobójstwa, w tym poprzez wykazywanie klinicznie istotnej samotności w ciągu ostatniego miesiąca. Kryteria wykluczenia to aktualne problemy z alkoholem, psychoza, znaczne zaburzenia poznawcze oraz problemy ze słuchem, które uniemożliwiają zaangażowanie w S-ENG i współpracę z asesorami badawczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaangażuj Coaching
Behawioralne: Coaching zaangażowania społecznego (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) obejmuje 10 indywidualnych sesji coachingowych skupionych na zwiększaniu więzi społecznych. S-ENG to etapowa, modułowa interwencja, która została opracowana w celu umożliwienia personalizacji do potrzeb, preferencji i zindywidualizowanych barier w kontaktach społecznych danej osoby. Wczesne sesje obejmują psychoedukację na temat znaczenia więzi społecznych; ćwiczenie wyjaśniające wartości dotyczące aspektów połączenia najważniejszych dla przedmiotów; oraz ocena aktualnych sieci społecznościowych i działań społecznych. Trener i badany wspólnie tworzą konceptualizację przyczyn samotności i identyfikują spersonalizowane działania, które najprawdopodobniej wpłyną na samotność. Podstawową czynnością jest „planowanie działań”, które obejmuje wybór celu społecznego na tydzień, burzę mózgów, w jaki sposób osiągnąć cel, identyfikację barier i wybór konkretnych działań do podjęcia przed następną sesją. Pierwsze 8 sesji jest oferowanych co tydzień, a ostatnie dwie to comiesięczne sesje przypominające.
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Interwencja badawcza (coaching) jest zapewniana po zakończeniu badania (oceny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samotność
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja kontrolna
PROMIS Social Isolation Short Form 4a oceniane za pomocą Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) przez 10 dni.
8-tygodniowa obserwacja kontrolna
Przynależność
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja kontrolna
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych oceniany za pomocą Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) przez 10 dni.
8-tygodniowa obserwacja kontrolna
Czas w rozmowach
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja po zakończeniu leczenia
Samodzielne raportowanie częstotliwości rozmów z innymi oceniane za pomocą Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) przez 10 dni.
8-tygodniowa obserwacja po zakończeniu leczenia
Czas poza domem
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Samoopis częstotliwości spędzania czasu poza domem oceniany za pomocą Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) przez 10 dni.
8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja kontrolna
Skala Myśli Samobójczych u Osób Starszych - wersja przesiewowa, która dostarcza ciągłego wyniku nasilenia myśli samobójczych za pomocą czterech pozycji, ocenianych metodą Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) przez 10 dni.
16-tygodniowa obserwacja kontrolna
Depresja
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja kontrolna
PROMIS Depression Short Form oceniany za pomocą Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) przez 10 dni.
16-tygodniowa obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH zgodnie z politykami NIMH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami