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Estudio 2: Social Engage Coaching Fase R33

13 de agosto de 2026 actualizado por: Kimberly Van Orden, University of Rochester

PROYECTO DE ENTRENAMIENTO ENGAGE R33

El propósito de este estudio es probar si un programa de coaching individual ayuda a los adultos de 60 años o más a sentirse más conectados con otras personas de maneras que son importantes para ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fase R33 es un ECA (S-ENG+eCAU vs. solo eCAU; n=120) con seguimiento a las 8 y 16 semanas para evaluar el compromiso del objetivo y el impacto clínico.
Se completarán 10 días de evaluación ecológica momentánea (EMA) en todos los puntos de evaluación.
Los participantes son 120 adultos de 60 años o más que reportan soledad clínicamente significativa y tienen acceso a actividades sociales fuera del hogar.
EMA evaluará de manera integral los índices de conexión social.
Los sujetos completarán EMA diariamente siguiendo 3 momentos personalmente seleccionados para las indicaciones (para mejorar el recuerdo y facilitar la finalización de las evaluaciones) durante 10 días antes de comenzar las intervenciones del estudio, comenzando el día después de la visita basal.
Cada instancia de EMA tarda aproximadamente 2-5 minutos en completarse.
Los sujetos que completen con éxito el protocolo de evaluación mediante smartphone en la línea base serán asignados aleatoriamente a coaching o lista de espera de control.
Las condiciones del estudio son Coaching Engage (10 sesiones de coaching individual) durante (hasta) 4 meses o lista de espera de control (solo evaluaciones durante 4 meses y luego se ofrece coaching).
Las evaluaciones de seguimiento incluyen medidas basales y EMA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los sujetos son adultos de 60 años o más que tienen acceso a actividades sociales, incluso viviendo en comunidades para personas mayores, y que tienen riesgo de suicidio, incluido el respaldo de soledad clínicamente significativa durante el mes anterior. Los criterios de exclusión son el consumo problemático actual de alcohol, la psicosis, el deterioro cognitivo significativo y los problemas auditivos que impiden la participación con S-ENG y los evaluadores de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Engage Coaching
Coaching de Engage
Conductual: Coaching de participación social (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) implica 10 sesiones de coaching individuales enfocadas en aumentar la conexión social. S-ENG es una intervención modular escalonada que se desarrolló para permitir la personalización de las necesidades, preferencias y barreras individualizadas de conexión social de un sujeto determinado. Las primeras sesiones incluyen psicoeducación sobre la importancia de la conexión social; un ejercicio de aclaración de valores sobre los aspectos de conexión más importantes para los sujetos; y evaluación de redes sociales actuales y actividades sociales. Juntos, el entrenador y el sujeto crean una conceptualización de las razones de la soledad e identifican actividades personalizadas con mayor probabilidad de afectar la soledad. La actividad principal es la 'planificación de acciones', que implica seleccionar un objetivo social para la semana, hacer una lluvia de ideas sobre formas de alcanzar el objetivo, identificar barreras y seleccionar acciones específicas para tomar antes de la próxima sesión. Las primeras 8 sesiones se ofrecen semanalmente y las dos últimas son sesiones mensuales de refuerzo.
Sin intervención: Lista de espera de control
La intervención del estudio (coaching) se proporciona después de la finalización del estudio (evaluaciones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soledad
Periodo de tiempo: seguimiento de 8 semanas
PROMIS Forma Corta de Aislamiento Social 4a evaluada mediante Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) durante 10 días.
seguimiento de 8 semanas
Pertenencia
Periodo de tiempo: 8 semanas de seguimiento
Cuestionario de Necesidades Interpersonales evaluado mediante Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) durante 10 días.
8 semanas de seguimiento
Tiempo en conversaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
Autorreporte de la frecuencia de conversaciones con otras personas evaluado mediante Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) durante 10 días.
Seguimiento de 8 semanas
Tiempo fuera del hogar
Periodo de tiempo: seguimiento de 8 semanas
Autoinforme de la frecuencia del tiempo fuera de casa evaluado mediante Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) durante 10 días.
seguimiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación suicida
Periodo de tiempo: seguimiento de 16 semanas
Escala de Ideación Suicida Geriátrica versión de cribado que proporciona una puntuación continua de la gravedad de la ideación suicida con cuatro ítems, evaluada mediante Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) durante 10 días.
seguimiento de 16 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: seguimiento de 16 semanas
Forma Corta de Depresión PROMIS evaluada mediante Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) durante 10 días.
seguimiento de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través del NIMH Data Archive de acuerdo con las políticas del NIMH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán accesibles a través del Archivo de Datos del NIMH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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