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Studio 2: Fase R33 del Coaching per l'Engagement Sociale

13 agosto 2026 aggiornato da: Kimberly Van Orden, University of Rochester

PROGETTO COACHING ENGAGE R33

Lo scopo di questo studio è verificare se un programma di coaching individuale aiuta gli adulti di 60 anni e oltre a sentirsi più connessi ad altre persone in modi che contano per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fase R33 è uno studio RCT (S-ENG+eCAU vs. solo eCAU; n=120) con follow-up alle 8 e 16 settimane per testare l'impegno del target e l'impatto clinico.
10 giorni di valutazione ecologica momentanea (EMA) saranno completati in tutti i punti di valutazione.
I partecipanti sono 120 adulti di età pari o superiore a 60 anni che riferiscono una solitudine clinicamente significativa e hanno accesso ad attività sociali al di fuori della casa.
L'EMA valuterà in modo completo gli indici di connessione sociale.
I soggetti completeranno l'EMA quotidianamente seguendo 3 orari personalmente selezionati per i prompt (per migliorare il ricordo e facilitare il completamento delle valutazioni) per 10 giorni prima di iniziare gli interventi dello studio, a partire dal giorno successivo alla visita basale.
Ogni istanza di EMA richiede circa 2-5 minuti per essere completata.
I soggetti che completano con successo il protocollo di valutazione tramite smartphone al basale saranno assegnati in modo casuale al coaching o alla lista d'attesa di controllo.
Le condizioni dello studio sono Engage Coaching (10 sessioni di coaching individuali) per (fino a) 4 mesi o lista d'attesa di controllo (solo valutazioni per 4 mesi e poi viene offerto il coaching).
Le valutazioni di follow-up includono le misure basali e l'EMA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti sono adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno accesso ad attività sociali, anche attraverso la residenza in comunità per anziani, e che sono a rischio di suicidio, inclusi coloro che hanno manifestato una solitudine clinicamente significativa nel mese precedente. I criteri di esclusione sono l'abuso di alcol attuale, la psicosi, un significativo deterioramento cognitivo e problemi di udito che impediscono l'interazione con S-ENG e i valutatori della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Engage Coaching
Comportamentale: Coaching di coinvolgimento sociale (S-ENG)
Social Engage Coaching (S-ENG) prevede 10 sessioni di coaching individuali incentrate sull'aumento della connessione sociale. S-ENG è un intervento graduale e modulare che è stato sviluppato per consentire la personalizzazione in base ai bisogni, alle preferenze e alle barriere individuali alla connessione sociale di un dato soggetto. Le prime sessioni includono la psicoeducazione sull'importanza della connessione sociale; un esercizio di chiarimento dei valori sugli aspetti di connessione più importanti per i soggetti; e valutazione delle attuali reti sociali e attività sociali. Insieme, l'allenatore e il soggetto creano una concettualizzazione delle ragioni della solitudine e identificano le attività personalizzate che hanno maggiori probabilità di avere un impatto sulla solitudine. L'attività principale è la "pianificazione dell'azione", che prevede la selezione di un obiettivo sociale per la settimana, il brainstorming sui modi per raggiungere l'obiettivo, l'identificazione delle barriere e la selezione di azioni specifiche da intraprendere prima della sessione successiva. Le prime 8 sessioni sono offerte settimanalmente e le ultime due sono sessioni di richiamo mensili.
Nessun intervento: Controllo in lista d'attesa
L'intervento dello studio (coaching) viene fornito dopo il completamento dello studio (valutazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: follow-up di 8 settimane
PROMIS Social Isolation Short Form 4a valutato tramite Ecological Momentary Assessment (EMA) per 10 giorni.
follow-up di 8 settimane
Appartenenza
Lasso di tempo: follow-up di 8 settimane
Questionario sui Bisogni Interpersonali valutato tramite Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) per 10 giorni.
follow-up di 8 settimane
Tempo nelle conversazioni
Lasso di tempo: Follow-up di 8 settimane
Auto-valutazione della frequenza delle conversazioni con altre persone valutata tramite Ecological Momentary Assessment (EMA) per 10 giorni.
Follow-up di 8 settimane
Tempo fuori casa
Lasso di tempo: follow-up di 8 settimane
Autovalutazione della frequenza di tempo trascorso fuori casa valutata tramite Ecological Momentary Assessment (EMA) per 10 giorni.
follow-up di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Follow-up di 16 settimane
Versione di screening della Geriatric Suicide Ideation Scale che fornisce un punteggio continuo della gravità dell'ideazione suicidaria con quattro item, valutati tramite Ecological Momentary Assessment (EMA) per 10 giorni.
Follow-up di 16 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Follow-up di 16 settimane
PROMIS Depression Short Form valutata tramite Ecological Momentary Assessment (EMA) per 10 giorni.
Follow-up di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite l'archivio dati NIMH in conformità con le politiche NIMH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili tramite l'archivio dati NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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