Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 2: Социальное вовлечение, коучинг, фаза R33

13 августа 2026 г. обновлено: Kimberly Van Orden, University of Rochester

ПРОЕКТ КОУЧИНГА ENGAGE R33

Цель этого исследования — проверить, помогает ли индивидуальная программа коучинга взрослым в возрасте 60 лет и старше чувствовать себя более связанными с другими людьми способами, которые важны для них.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза R33 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) (S-ENG+eCAU против только eCAU; n=120) с последующим наблюдением на 8-й и 16-й неделях для оценки вовлечения в цели и клинического воздействия.
10 дней экологической мгновенной оценки (ЭМО) будут завершены во всех точках оценки.
Участниками являются 120 взрослых в возрасте 60 лет и старше, которые сообщают о клинически значимом одиночестве и имеют доступ к социальной активности вне дома.
ЭМО будет всесторонне оценивать показатели социальной связи.
Испытуемые будут ежедневно выполнять ЭМО после 3 лично выбранных времен для напоминаний (для улучшения запоминания и простоты выполнения оценок) в течение 10 дней до начала вмешательств исследования, начиная со дня после базового визита.
Каждый случай ЭМО занимает примерно 2-5 минут для завершения.
Испытуемые, которые успешно завершают протокол оценки смартфона на базовом уровне, будут случайным образом распределены на коучинг или контрольную группу листа ожидания.
Условия исследования включают коучинг Engage (10 индивидуальных сессий коучинга) в течение (до) 4 месяцев или контрольную группу листа ожидания (только оценки в течение 4 месяцев, а затем предлагается коучинг).
Последующие оценки включают базовые измерения и ЭМО.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Kimberly Van Orden, PhD
          • Номер телефона: (585) 273-1811
          • Электронная почта: hope@urmc.rochester.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участниками являются взрослые в возрасте 60 лет и старше, которые имеют доступ к социальной активности, в том числе проживая в сообществах для пожилых людей, и которые подвержены риску суицида, включая наличие клинически значимого одиночества в течение последнего месяца. Критериями исключения являются текущее злоупотребление алкоголем, психозы, значительные когнитивные нарушения и проблемы со слухом, препятствующие взаимодействию с S-ENG и исследовательскими оценщиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Коучинг Engage
Поведенческий: Коучинг по социальному взаимодействию (S-ENG)
Программа Social Engage Coaching (S-ENG) включает в себя 10 индивидуальных коуч-сессий, направленных на расширение социальных связей. S-ENG — это поэтапное модульное вмешательство, которое было разработано для обеспечения персонализации в соответствии с потребностями, предпочтениями и индивидуальными барьерами в социальных связях данного субъекта. Ранние занятия включают психообразование о важности социальных связей; упражнение по выяснению ценностей по аспектам связи, наиболее важным для предметов; и оценка текущих социальных сетей и социальной деятельности. Вместе коуч и субъект создают концептуализацию причин одиночества и определяют персонализированные действия, которые с наибольшей вероятностью могут повлиять на одиночество. Основным видом деятельности является «планирование действий», которое включает в себя выбор социальной цели на неделю, мозговой штурм способов достижения цели, выявление препятствий и выбор конкретных действий, которые необходимо предпринять перед следующей сессией. Первые 8 сеансов проводятся еженедельно, а последние два — ежемесячно.
Без вмешательства: Группа ожидания
Вмешательство в исследовании (коучинг) предоставляется после завершения исследования (оценки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одиночество
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
Краткая форма социальной изоляции PROMIS 4a, оцененная с помощью экологического мгновенного оценивания (EMA) в течение 10 дней.
8-недельное наблюдение
Принадлежность
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
Опросник межличностных потребностей, оцениваемый с помощью Экологического мгновенного оценивания (ЭМО) в течение 10 дней.
8-недельное наблюдение
Время в беседах
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
Самоотчет о частоте разговоров с другими людьми, оцененный с помощью Экологического Моментального Оценивания (ЭМО) в течение 10 дней.
8-недельное наблюдение
Время вне дома
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
Самоотчет о частоте времени вне дома, оцененный с помощью экологического моментального оценивания (EMA) в течение 10 дней.
8-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
Шкала оценки суицидальных мыслей у пожилых людей, скрининговая версия, которая предоставляет непрерывную оценку тяжести суицидальных мыслей с помощью четырех пунктов, оцениваемых методом экологического мгновенного оценивания (ЭМО) в течение 10 дней.
16-недельное наблюдение
Депрессия
Временное ограничение: 16-недельное наблюдение
Краткая форма PROMIS для оценки депрессии, оцениваемая с помощью экологического моментального оценивания (EMA) в течение 10 дней.
16-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться через архив данных NIMH в соответствии с политиками NIMH.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через Архив данных NIMH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками