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Estudo 2: Fase R33 de Coaching de Envolvimento Social

13 de agosto de 2026 atualizado por: Kimberly Van Orden, University of Rochester

PROJETO DE COACHING ENGAGE R33

O objetivo deste estudo é testar se um programa de coaching individual ajuda adultos com 60 anos ou mais a sentirem-se mais conectados com outras pessoas de formas que sejam importantes para eles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fase R33 é um RCT (S-ENG+eCAU vs. apenas eCAU; n=120) com acompanhamento às 8 e 16 semanas para testar o envolvimento do alvo e o impacto clínico.
10 dias de avaliação ecológica momentânea (EMA) serão completados em todos os pontos de avaliação.
Os participantes são 120 adultos com 60 anos ou mais que relatam solidão clinicamente significativa e têm acesso a atividades sociais fora de casa.
A EMA avaliará de forma abrangente os índices de conexão social.
Os sujeitos completarão a EMA diariamente após 3 horários selecionados pessoalmente para lembretes (para melhorar a recordação e facilitar a conclusão das avaliações) durante 10 dias antes de iniciar as intervenções do estudo, começando no dia seguinte à visita de base.
Cada instância de EMA leva aproximadamente 2-5 minutos para ser concluída.
Os sujeitos que completarem com sucesso o protocolo de avaliação por smartphone na linha de base serão aleatoriamente designados para coaching ou lista de espera de controlo.
As condições do estudo são Coaching de Engajamento (10 sessões individuais de coaching) durante (até) 4 meses ou controlo de lista de espera (apenas avaliações durante 4 meses e depois o coaching é oferecido).
As avaliações de acompanhamento incluem medidas de base e EMA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os sujeitos são adultos com 60 ou mais anos de idade que têm acesso a atividades sociais, incluindo através da residência em comunidades para idosos, e que estão em risco de suicídio, incluindo por endossar solidão clinicamente significativa no mês anterior. Os critérios de exclusão são consumo problemático atual de álcool, psicose, deficiência cognitiva significativa e problemas auditivos que impeçam o envolvimento com o S-ENG e os avaliadores da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Engage Coaching
Coaching de Engajamento
Comportamental: Coaching de Envolvimento Social (S-ENG)
O Social Engage Coaching (S-ENG) envolve 10 sessões individuais de coaching com foco no aumento da conexão social. S-ENG é uma intervenção escalonada e modular que foi desenvolvida para permitir a personalização para as necessidades, preferências e barreiras individualizadas de um determinado sujeito à conexão social. As primeiras sessões incluem psicoeducação sobre a importância da conexão social; um exercício de clarificação de valores sobre os aspectos de ligação mais importantes para os sujeitos; e avaliação das redes sociais atuais e atividades sociais. Juntos, o coach e o sujeito criam uma conceituação dos motivos da solidão e identificam atividades personalizadas com maior probabilidade de impactar a solidão. A atividade principal é o "planejamento de ação", que envolve a seleção de uma meta social para a semana, o brainstorming de maneiras de atingir a meta, a identificação de barreiras e a seleção de ações específicas a serem executadas antes da próxima sessão. As primeiras 8 sessões são oferecidas semanalmente e as duas últimas são sessões mensais de reforço.
Sem intervenção: Grupo de Controlo em Lista de Espera
A intervenção do estudo (coaching) é fornecida após a conclusão do estudo (avaliações)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Solidão
Prazo: 8 semanas de acompanhamento
PROMIS Social Isolation Short Form 4a avaliado por Ecological Momentary Assessment (EMA) durante 10 dias.
8 semanas de acompanhamento
Pertencer
Prazo: Seguimento de 8 semanas
Questionário de Necessidades Interpessoais avaliado por Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) durante 10 dias.
Seguimento de 8 semanas
Tempo em conversas
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Auto-relato da frequência de conversas com outras pessoas avaliado por Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) durante 10 dias.
Acompanhamento de 8 semanas
Tempo fora de casa
Prazo: acompanhamento de 8 semanas
Auto-relato da frequência do tempo fora de casa avaliado por Ecological Momentary Assessment (EMA) durante 10 dias.
acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação suicida
Prazo: 16 semanas de acompanhamento
Escala de Ideação Suicida Geriátrica versão de rastreio que fornece uma pontuação contínua da gravidade da ideação suicida com quatro itens, avaliada por Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) durante 10 dias.
16 semanas de acompanhamento
Depressão
Prazo: Acompanhamento de 16 semanas
PROMIS Depression Short Form avaliado por Ecological Momentary Assessment (EMA) durante 10 dias.
Acompanhamento de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00408657
  • R33MH129476-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados através do Arquivo de Dados do NIMH, de acordo com as políticas do NIMH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão acessíveis através do Arquivo de Dados do NIMH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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