Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryostatin and Vincristine in B-Cell Malignancies

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial of Combination Bryostatin 1 (NSC 339555) and Vincristine in B-Cell Malignancies

This phase I trial is studying the side effects and best dose of bryostatin-1 when given together with vincristine in treating patients with chronic lymphocytic leukemia, non-Hodgkin's lymphoma, or multiple myeloma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the maximum tolerated dose of bryostatin 1 as a 24 hour infusion and vincristine when administered sequentially.

II. To determine the effect of this combination on programmed cell death (apoptosis).

III. To determine the immunomodulatory effect of bryostatin 1. IV. To observe patients for clinical antitumor response after giving combination bryostatin 1 and vincristine.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of bryostatin 1.

Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed immediately by vincristine IV. Treatment repeats every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients completing 6 courses of therapy may receive subsequent courses every 3 weeks and then every 4 weeks after 24 months of treatment. Patients may return to a 2- or 3-week treatment course at the discretion of the principal investigator.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 1 of 3 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 3 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with biopsy proven B-cell malignancies [e.g. chronic lymphocytic leukemia (CLL), non-Hodgkin's lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM)]; HIV-associated lymphomas and acute leukemias are not eligible
  • Performance status: ECOG 0, 1, or 2
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Patients with aggressive NHL will be enrolled after having failed all possible therapy with curative intent
  • Patients with CLL must have failed an alkylating agent-containing regimen as well as fludarabine chemotherapy
  • Patients with multiple myeloma must have received at least one prior chemotherapy regimen and not be eligible for a dose intensification treatment approach
  • At least 4 weeks must have elapsed since prior large-field radiation therapy
  • Patients must have been off previous anti-cancer therapy for at least 3 weeks (6 weeks for BCNU and mitomycin C) and recovered from all treatment related toxicity
  • Prior vincristine therapy is allowed
  • Sexually active men and women must use an accepted and effective method of contraception
  • In women of child-bearing age, a pregnancy test may be done at the discretion of the investigator
  • Must have given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with brain metastasis, leptomeningeal involvement, primary CNS NHL, and acute leukemia are ineligible
  • Patients with HIV infection are ineligible
  • WBC < 3000/ul
  • Granulocytes < 1500/ul
  • Platelets < 50,000/ul
  • Hemoglobin =< 8.5 g/dl
  • Bilirubin > 1.5 mg/dl
  • AST and ALT > 2 times normal
  • Creatinine > 2.0 mg/dl, and/or actual creatinine clearance < 40 ml/min/1.73 m^2; all patients are required to have a 24 hr creatinine clearance
  • Clinical evidence of bleeding diathesis
  • ECOG Performance status 3 or 4
  • Patients who are pregnant or lactating; vincristine can cause fetal harm
  • Patients with clinically apparent neuropathy are ineligible (>= grade 2 neuropathy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (bryostatin 1, vincristine sulfate)

Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed immediately by vincristine IV. Treatment repeats every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients completing 6 courses of therapy may receive subsequent courses every 3 weeks and then every 4 weeks after 24 months of treatment. Patients may return to a 2- or 3-week treatment course at the discretion of the principal investigator.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of bryostatin 1 until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 1 of 3 patients experience dose-limiting toxicity.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • siarczan leurokrystyny
  • Vincasar PFS
Lek: bryostatyna 1
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Bryostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: 2 weeks
2 weeks
Response rates
Ramy czasowe: Up to 11 years
Up to 11 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03120
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU 3Y97

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi stopnia III

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj