- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04049565
CRP kontra PCT jako biomarkery sepsy i antybiotyków przewodnich u pacjentów w stanie krytycznym (PCTCRP)
Prokalcytonina w porównaniu z białkiem C-reaktywnym we wskazówkach dotyczących antybiotykoterapii u krytycznie chorych pacjentów z posocznicą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa to zespół fizjologicznych, patologicznych i biochemicznych nieprawidłowości wywołanych infekcją. Definiuje się ją jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządową spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Jest to poważny problem zdrowia publicznego, stanowiący ponad 20 miliardów dolarów (5,2%) całkowitych kosztów szpitali w USA w 2011 roku. Sepsa jest nie tylko kosztowna i powszechna, ale jest też główną przyczyną śmiertelności i poważnych chorób na całym świecie. Ponadto oczekuje się wzrostu liczby przypadków ciężkiej sepsy w przyszłości z kilku powodów, w tym: zwiększonej świadomości i wrażliwości na diagnozę; rosnąca liczba pacjentów z obniżoną odpornością; szersze stosowanie procedur inwazyjnych; bardziej odporne mikroorganizmy; i starzejące się społeczeństwo.
Stosowanie odpowiednich antybiotyków na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest dużym wyzwaniem. Badania wykazały, że nawet 50% antybiotyków przepisywanych w warunkach szpitalnych jest albo zbędnych, albo nieodpowiednich, co przyczynia się do wzrostu liczby organizmów opornych, niepożądanych reakcji na leki, ogólnej długości pobytu (LOS) i śmiertelności. Ponadto u pacjentów w stanie krytycznym długi czas leczenia antybiotykami wiąże się z rozwojem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Co więcej, posocznica i zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) SIRS mogą ściśle naśladować się nawzajem i stanowić wyzwanie diagnostyczne. Tak więc określenie obecności lub braku infekcji bakteryjnej jest ważne, aby pokierować odpowiednią terapią i zmniejszyć ekspozycję na antybiotyki. Do wykrywania mikroorganizmów stosuje się czułość posiewu, chociaż ma ona pewne wady, ponieważ jest czasochłonna, czasami myląca z negatywnymi lub pozytywnymi raportami, a także nie daje informacji o początku dysfunkcji narządu. W związku z tym ważne jest, aby odróżnić pacjentów z posocznicą z ujemnym wynikiem hodowli od pacjentów z niezakaźną SIRS, ponieważ te stany chorobowe wymagają różnych schematów terapeutycznych. Ze względu na te wady hodowli, badacze próbowali polegać na innych, bardziej specyficznych markerach krwi.
Wykazano, że biomarkery zakażenia, czyli białko C-reaktywne i prokalcytonina (PCT) są przydatne w diagnostyce zakażenia, a także w ocenie jego odpowiedzi na antybiotykoterapię. Wydaje się, że zmienność białka C-reaktywnego w nadgodzinach ma dobre wyniki w diagnostyce infekcji. Prokalcytonina wykazuje lepszą korelację z ciężkością kliniczną.
Pomimo rutynowego stosowania w kilku ośrodkach intensywnej terapii jako kryterium pomocnicze przy podejmowaniu decyzji dotyczących antybiotykoterapii, żaden protokół oparty na białku C-reaktywnym nie został przetestowany w badaniach klinicznych, aby wytyczyć ograniczenie stosowania antybiotyków u pacjentów z sepsą do 2012 roku. W 2013 roku Oliveira i in. porównali protokół oparty na poziomach PCT w surowicy z protokołem opartym na poziomach białka C-reaktywnego w surowicy w celu skrócenia czasu trwania antybiotykoterapii u krytycznie chorych pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym. To ostatnie badanie wykazało, że białko C-reaktywne było tak samo przydatne jak prokalcytonina w ograniczaniu stosowania antybiotyków w populacji pacjentów z posocznicą, głównie medycznej, nie powodując widocznych szkód.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11865
- Cairo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i mniej niż 70 lat
- Chorzy z sepsą lub wstrząsem septycznym, którzy otrzymali pierwszą dawkę antybiotyków nie później niż 24 h przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- - Osoby w podeszłym wieku (zdefiniowane jako starsze niż 70 lat).
- Ciąża i laktacja
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub przyjmujący duże dawki kortykosteroidów
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością narządów
- Zakażenia wymagające długotrwałego leczenia, niezależnie od czynnika etiologicznego (np. bakteryjne zapalenie wsierdzia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prokalcytonina
pacjentów z sepsą, którzy otrzymają prokalcytoninę
|
pobieranie próbek krwi do pomiaru CRP i prokalcytoniny w surowicy
|
|
Białko C-reaktywne
pacjentów z sepsą, którzy otrzymają ptoteinę C-reaktywną
|
pobieranie próbek krwi do pomiaru CRP i prokalcytoniny w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj CRP i prokalcytoninę w prowadzeniu antybiotykoterapii w sepsie i wstrząsie septycznym
Ramy czasowe: rok
|
pomiar dokładności i trafności CRP i PCT jako biomarkerów sepsy
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelrahman Dr ElNaggar, Prof, study official is dead
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCTCRP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Biomarker prokalcytoniny i biomarker CRP
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia
-
Angel ArgilesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; RWTH Aachen... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPostęp, choroba | Przewlekła choroba nerek (CKD)Austria, Niemcy, Francja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutacyjnyBiomarkery | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Niewydolność serca, zachowana frakcja wyrzutowa | Zwłóknienie sercaBelgia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityPeking University First Hospital; Peking University Third Hospital; Central Hospital... i inni współpracownicyNieznany
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalZakończonyStan przedrzucawkowyIndyk