- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003166
Bryostatin and Vincristine in B-Cell Malignancies
A Phase I Trial of Combination Bryostatin 1 (NSC 339555) and Vincristine in B-Cell Malignancies
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Mieloma multiplo stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto ricorrente
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Mieloma multiplo refrattario
- Leucemia linfocitica cronica refrattaria
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the maximum tolerated dose of bryostatin 1 as a 24 hour infusion and vincristine when administered sequentially.
II. To determine the effect of this combination on programmed cell death (apoptosis).
III. To determine the immunomodulatory effect of bryostatin 1. IV. To observe patients for clinical antitumor response after giving combination bryostatin 1 and vincristine.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of bryostatin 1.
Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed immediately by vincristine IV. Treatment repeats every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients completing 6 courses of therapy may receive subsequent courses every 3 weeks and then every 4 weeks after 24 months of treatment. Patients may return to a 2- or 3-week treatment course at the discretion of the principal investigator.
Cohorts of 3 patients receive escalating doses of bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 1 of 3 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed every 3 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with biopsy proven B-cell malignancies [e.g. chronic lymphocytic leukemia (CLL), non-Hodgkin's lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM)]; HIV-associated lymphomas and acute leukemias are not eligible
- Performance status: ECOG 0, 1, or 2
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Patients with aggressive NHL will be enrolled after having failed all possible therapy with curative intent
- Patients with CLL must have failed an alkylating agent-containing regimen as well as fludarabine chemotherapy
- Patients with multiple myeloma must have received at least one prior chemotherapy regimen and not be eligible for a dose intensification treatment approach
- At least 4 weeks must have elapsed since prior large-field radiation therapy
- Patients must have been off previous anti-cancer therapy for at least 3 weeks (6 weeks for BCNU and mitomycin C) and recovered from all treatment related toxicity
- Prior vincristine therapy is allowed
- Sexually active men and women must use an accepted and effective method of contraception
- In women of child-bearing age, a pregnancy test may be done at the discretion of the investigator
- Must have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with brain metastasis, leptomeningeal involvement, primary CNS NHL, and acute leukemia are ineligible
- Patients with HIV infection are ineligible
- WBC < 3000/ul
- Granulocytes < 1500/ul
- Platelets < 50,000/ul
- Hemoglobin =< 8.5 g/dl
- Bilirubin > 1.5 mg/dl
- AST and ALT > 2 times normal
- Creatinine > 2.0 mg/dl, and/or actual creatinine clearance < 40 ml/min/1.73 m^2; all patients are required to have a 24 hr creatinine clearance
- Clinical evidence of bleeding diathesis
- ECOG Performance status 3 or 4
- Patients who are pregnant or lactating; vincristine can cause fetal harm
- Patients with clinically apparent neuropathy are ineligible (>= grade 2 neuropathy)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment (bryostatin 1, vincristine sulfate)
Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed immediately by vincristine IV. Treatment repeats every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients completing 6 courses of therapy may receive subsequent courses every 3 weeks and then every 4 weeks after 24 months of treatment. Patients may return to a 2- or 3-week treatment course at the discretion of the principal investigator. Cohorts of 3 patients receive escalating doses of bryostatin 1 until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 1 of 3 patients experience dose-limiting toxicity. |
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Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
MTD
Lasso di tempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Response rates
Lasso di tempo: Up to 11 years
|
Up to 11 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Adiuvanti, immunologici
- Vincristina
- Briostatina 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-03120
- U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CWRU 3Y97
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