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Bryostatin and Vincristine in B-Cell Malignancies

2013년 1월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial of Combination Bryostatin 1 (NSC 339555) and Vincristine in B-Cell Malignancies

This phase I trial is studying the side effects and best dose of bryostatin-1 when given together with vincristine in treating patients with chronic lymphocytic leukemia, non-Hodgkin's lymphoma, or multiple myeloma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells

연구 개요

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the maximum tolerated dose of bryostatin 1 as a 24 hour infusion and vincristine when administered sequentially.

II. To determine the effect of this combination on programmed cell death (apoptosis).

III. To determine the immunomodulatory effect of bryostatin 1. IV. To observe patients for clinical antitumor response after giving combination bryostatin 1 and vincristine.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of bryostatin 1.

Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed immediately by vincristine IV. Treatment repeats every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients completing 6 courses of therapy may receive subsequent courses every 3 weeks and then every 4 weeks after 24 months of treatment. Patients may return to a 2- or 3-week treatment course at the discretion of the principal investigator.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 1 of 3 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 3 months.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with biopsy proven B-cell malignancies [e.g. chronic lymphocytic leukemia (CLL), non-Hodgkin's lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM)]; HIV-associated lymphomas and acute leukemias are not eligible
  • Performance status: ECOG 0, 1, or 2
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Patients with aggressive NHL will be enrolled after having failed all possible therapy with curative intent
  • Patients with CLL must have failed an alkylating agent-containing regimen as well as fludarabine chemotherapy
  • Patients with multiple myeloma must have received at least one prior chemotherapy regimen and not be eligible for a dose intensification treatment approach
  • At least 4 weeks must have elapsed since prior large-field radiation therapy
  • Patients must have been off previous anti-cancer therapy for at least 3 weeks (6 weeks for BCNU and mitomycin C) and recovered from all treatment related toxicity
  • Prior vincristine therapy is allowed
  • Sexually active men and women must use an accepted and effective method of contraception
  • In women of child-bearing age, a pregnancy test may be done at the discretion of the investigator
  • Must have given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with brain metastasis, leptomeningeal involvement, primary CNS NHL, and acute leukemia are ineligible
  • Patients with HIV infection are ineligible
  • WBC < 3000/ul
  • Granulocytes < 1500/ul
  • Platelets < 50,000/ul
  • Hemoglobin =< 8.5 g/dl
  • Bilirubin > 1.5 mg/dl
  • AST and ALT > 2 times normal
  • Creatinine > 2.0 mg/dl, and/or actual creatinine clearance < 40 ml/min/1.73 m^2; all patients are required to have a 24 hr creatinine clearance
  • Clinical evidence of bleeding diathesis
  • ECOG Performance status 3 or 4
  • Patients who are pregnant or lactating; vincristine can cause fetal harm
  • Patients with clinically apparent neuropathy are ineligible (>= grade 2 neuropathy)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment (bryostatin 1, vincristine sulfate)

Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed immediately by vincristine IV. Treatment repeats every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients completing 6 courses of therapy may receive subsequent courses every 3 weeks and then every 4 weeks after 24 months of treatment. Patients may return to a 2- or 3-week treatment course at the discretion of the principal investigator.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of bryostatin 1 until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 1 of 3 patients experience dose-limiting toxicity.

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  • VCR
  • 류로크리스틴 황산염
  • 빈카사르 PFS
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  • B705008K112
  • BRYO
  • 브리오스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MTD
기간: 2 weeks
2 weeks
Response rates
기간: Up to 11 years
Up to 11 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

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