Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bryostatin and Vincristine in B-Cell Malignancies

torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Trial of Combination Bryostatin 1 (NSC 339555) and Vincristine in B-Cell Malignancies

This phase I trial is studying the side effects and best dose of bryostatin-1 when given together with vincristine in treating patients with chronic lymphocytic leukemia, non-Hodgkin's lymphoma, or multiple myeloma. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the maximum tolerated dose of bryostatin 1 as a 24 hour infusion and vincristine when administered sequentially.

II. To determine the effect of this combination on programmed cell death (apoptosis).

III. To determine the immunomodulatory effect of bryostatin 1. IV. To observe patients for clinical antitumor response after giving combination bryostatin 1 and vincristine.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of bryostatin 1.

Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed immediately by vincristine IV. Treatment repeats every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients completing 6 courses of therapy may receive subsequent courses every 3 weeks and then every 4 weeks after 24 months of treatment. Patients may return to a 2- or 3-week treatment course at the discretion of the principal investigator.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 1 of 3 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 3 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with biopsy proven B-cell malignancies [e.g. chronic lymphocytic leukemia (CLL), non-Hodgkin's lymphoma (NHL), multiple myeloma (MM)]; HIV-associated lymphomas and acute leukemias are not eligible
  • Performance status: ECOG 0, 1, or 2
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Patients with aggressive NHL will be enrolled after having failed all possible therapy with curative intent
  • Patients with CLL must have failed an alkylating agent-containing regimen as well as fludarabine chemotherapy
  • Patients with multiple myeloma must have received at least one prior chemotherapy regimen and not be eligible for a dose intensification treatment approach
  • At least 4 weeks must have elapsed since prior large-field radiation therapy
  • Patients must have been off previous anti-cancer therapy for at least 3 weeks (6 weeks for BCNU and mitomycin C) and recovered from all treatment related toxicity
  • Prior vincristine therapy is allowed
  • Sexually active men and women must use an accepted and effective method of contraception
  • In women of child-bearing age, a pregnancy test may be done at the discretion of the investigator
  • Must have given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with brain metastasis, leptomeningeal involvement, primary CNS NHL, and acute leukemia are ineligible
  • Patients with HIV infection are ineligible
  • WBC < 3000/ul
  • Granulocytes < 1500/ul
  • Platelets < 50,000/ul
  • Hemoglobin =< 8.5 g/dl
  • Bilirubin > 1.5 mg/dl
  • AST and ALT > 2 times normal
  • Creatinine > 2.0 mg/dl, and/or actual creatinine clearance < 40 ml/min/1.73 m^2; all patients are required to have a 24 hr creatinine clearance
  • Clinical evidence of bleeding diathesis
  • ECOG Performance status 3 or 4
  • Patients who are pregnant or lactating; vincristine can cause fetal harm
  • Patients with clinically apparent neuropathy are ineligible (>= grade 2 neuropathy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (bryostatin 1, vincristine sulfate)

Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed immediately by vincristine IV. Treatment repeats every 2 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients completing 6 courses of therapy may receive subsequent courses every 3 weeks and then every 4 weeks after 24 months of treatment. Patients may return to a 2- or 3-week treatment course at the discretion of the principal investigator.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of bryostatin 1 until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 1 of 3 patients experience dose-limiting toxicity.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Lääke: bryostatiini 1
Koska IV
Muut nimet:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD
Aikaikkuna: 2 weeks
2 weeks
Response rates
Aikaikkuna: Up to 11 years
Up to 11 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03120
  • U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CWRU 3Y97

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe III multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa