Randomizowane badanie fazy II: maślan argininy plus standardowa terapia miejscowa u pacjentów z opornymi na leczenie owrzodzeniami sierpowatokrwinkowymi
Faza II badania maślanu argininy w leczeniu opornych na leczenie owrzodzeń nóg w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub talasemii beta
CELE: I. Porównanie skuteczności samej opieki miejscowej z opieką miejscową plus maślan argininy pod względem szybkości gojenia u pacjentów z opornymi na leczenie owrzodzeniami sierpowatokrwinkowymi.
II. Określenie wpływu terapii maślanem argininy na czynniki tkankowe związane z promowaniem lub hamowaniem gojenia się ran u tych pacjentów.
III. Ustal, czy schemat zastosowany w tym badaniu jest odpowiedni do testowania w kluczowych badaniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie maślan argininy przez 6-9 godzin w nocy, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni, plus jednoczesną standardową terapię miejscową składającą się z czyszczenia, irygacji solą fizjologiczną i zmiany opatrunków zgodnie z zaleceniami lekarza każdego pacjenta. Pacjenci, u których dochodzi do stopniowego gojenia, otrzymują maślan argininy 3-4 razy w tygodniu. Leczenie maślanem argininy można przerwać i wznowić po pojedynczym 2-tygodniowym powikłaniu medycznym.
Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową terapię miejscową przez 12 tygodni. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia II mogą przejść na maślan argininy, jeśli po 12 tygodniach nie zaobserwowano gojenia lub wyleczenie wyniosło mniej niż 25%.
Pacjenci, u których owrzodzenia zamknęły się o co najmniej 15% na cykl, mogą otrzymać 2 dodatkowe 8-tygodniowe cykle leczenia maślanem argininy i obserwować przez 2 miesiące po zakończeniu gojenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PROTOKOŁU
WŁĄCZENIE:
--Charakterystyka choroby-- Znaczący zespół sierpowatokrwinkowy, w tym Hemoglobina SS (HbSS), Hemoglobina S-beta talasemia i warianty hemoglobiny. Owrzodzenia (lub owrzodzenia) kończyn dolnych lub kostek trwają co najmniej 6 miesięcy bez gojenia --Charakterystyka pacjenta -- Wiek: 16-60 lat Stan sprawności: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Brak upośledzenia czynności wątroby Transaminazy nie większe niż 250 IU Nerkowe : Brak upośledzenia czynności nerek Kreatynina nie większa niż 1,2 mg/ml (dorośli) Kreatynina nie większa niż 0,9 mg/ml (nastolatkowie) Inne: Brak ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak słabo kontrolowanych napadów padaczkowych Brak innych wtórnych schorzeń, które mogłyby upośledzać funkcje odpornościowe
- Terapia wcześniejsza/równoległa Inne: Musi być leczona antybiotykami przed wejściem z powodu wikłającego zapalenia tkanki łącznej lub wtórnych infekcji
WYKLUCZENIE:
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia-- Terapia biologiczna: przewlekła terapia transfuzyjna Chemioterapia: wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa jednoczesna pochodnymi maślanu Terapia hormonalna: jednoczesna terapia kortykosteroidami Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono niż 250 IU Nerki: zaburzenia czynności nerek Kreatynina powyżej 1,2 mg/ml (dorośli) Kreatynina powyżej 0,9 mg/ml (nastolatki) Inne: ciąża; Płodne pacjentki bez skutecznej antykoncepcji Słabo kontrolowane napady padaczkowe inne wtórne stany, które mogą hamować funkcje immunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowy opatrunek do pielęgnacji miejscowej
Każdy pacjent zapewniał sobie własny opatrunek, np. standardowa opieka miejscowa obejmuje czyszczenie, irygację solą fizjologiczną, zmianę opatrunku tylko przez 8 tygodni dwa razy w tygodniu.
|
Do leczenia owrzodzeń nóg.
|
|
Eksperymentalny: Maślan argininy
Arginine Butyrate IV plus standardowy opatrunek do pielęgnacji miejscowej łącznie przez 12 tygodni.
Niska dawka 500 mg/kg lub zwiększona dawka 750 mg/kg.
Pierwszy tydzień AB podawany 5 dni z rzędu, przez 6 do 12 godzin.
|
Do leczenia owrzodzeń nóg.
Aby ustalić, czy maślan argininy przyspiesza gojenie opornych na leczenie owrzodzeń nóg w porównaniu ze standardową opieką miejscową.
|
|
Inny: Krzyżowanie
Pacjenci są losowo przydzielani (zgodnie z tabelą liczb losowych przygotowaną przez zaślepionego statystyka) do dwóch ramion badania.
Ramiona I to standardowy opatrunek miejscowy, a Ramiona II to standardowy opatrunek miejscowy plus maślan argininy (AB), nowy lek badawczy.
Wrzody obserwowane i śledzone co tydzień.
Powierzchnia owrzodzenia obliczona za pomocą skomputeryzowanej planimetrii.
Po 12 tygodniach terapii, jeśli rozmiar owrzodzenia zmniejszył się o co najmniej 25%, AB można kontynuować przez kolejne 8 tygodni (dwa razy) lub do czasu zagojenia się owrzodzenia plus dodatkowe 2 tygodnie.
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy Kontrolnej (standardowa opieka miejscowa) mieli możliwość przejścia do Grupy II Jeśli owrzodzenia nie zagoiły się po 8 tygodniach standardowej opieki miejscowej.
|
Do leczenia owrzodzeń nóg.
Aby ustalić, czy maślan argininy przyspiesza gojenie opornych na leczenie owrzodzeń nóg w porównaniu ze standardową opieką miejscową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie definiowane jako zmniejszenie obszaru owrzodzenia o co najmniej 25% początkowego obszaru
Ramy czasowe: uczestników obserwowano średnio przez 3 miesiące
|
Ramię leczenia: AB podaje się jako infuzję IV w dawce 500 mg/kg przez 6-9 godzin. 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach terapii, jeśli owrzodzenie zmniejszyło się o 25%, AB można kontynuować przez dodatkowe 8 tygodni (dwa razy) lub dodatkowo do czasu zagojenia się owrzodzenia plus 2 tygodnie. Wrzody sfotografowane, prześledzone i obszary wrzodów obliczone za pomocą skomputeryzowanej planimetrii. |
uczestników obserwowano średnio przez 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% wrzodów, które całkowicie wygoiły się w każdej grupie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: dwa dodatkowe kursy w cyklach 8-tygodniowych
|
Grupa kontrolna: dano możliwość przejścia do grupy terapeutycznej, jeśli owrzodzenia nie zamknęły się po 12 tygodniach standardowej opieki miejscowej.
|
dwa dodatkowe kursy w cyklach 8-tygodniowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Douglas V. Faller, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/13302
- BUSM-FDR001376 (Inny identyfikator: Food & Drug Administration)
- IND 36,957 (Inny identyfikator: Food & Drug Administration)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .