Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II: standardní lokální terapie arginin butyrát plus u pacientů s refrakterními srpkovitými vředy

18. března 2015 aktualizováno: Susan P. Perrine

Fáze II studie arginin butyrátu pro léčbu refrakterních vředů na nohou u srpkovité anémie nebo beta thalasémie

CÍLE: I. Porovnat účinnost samotné lokální péče vs. lokální péče plus arginin butyrát z hlediska rychlosti hojení u pacientů s refrakterními srpkovitými vředy.

II. Určete účinek terapie arginin butyrátem na tkáňové faktory související s podporou nebo inhibicí hojení ran u těchto pacientů.

III. Určete, zda je režim použitý v této studii vhodný pro testování v klíčových studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají arginin butyrát IV po dobu 6-9 hodin v noci 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů plus současnou standardní lokální terapii sestávající z čištění, výplachu fyziologickým roztokem a výměny obvazů podle předpisu lékaře každého pacienta. Pacienti, u kterých dochází k progresivnímu hojení, dostávají arginin butyrát 3-4krát týdně. Léčba arginin butyrátem může být přerušena a znovu zahájena po jediné 2týdenní zdravotní komplikaci.

Rameno II: Pacienti dostávají standardní lokální terapii samotnou po dobu 12 týdnů. Pacienti randomizovaní do ramene II mohou přejít k léčbě arginin butyrátem, pokud po 12 týdnech není pozorováno žádné nebo méně než 25% zhojení.

Pacienti, jejichž vředy se uzavřely alespoň o 15 % za cyklus, mohou dostat 2 další 8týdenní cykly terapie arginin butyrátem a jsou sledováni po dobu 2 měsíců po dokončení hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PROTOKOLU

ZAŘAZENÍ:

--Charakteristika onemocnění-- Významný syndrom srpkovité anémie včetně hemoglobinu SS (HbSS), hemoglobinu S-beta talasémie a variant hemoglobinu. Vřed (nebo vředy) na dolních končetinách nebo kotníku po dobu nejméně 6 měsíců bez zhojení -- Charakteristiky pacienta -- Věk: 16-60 let Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bez poškození jater Transaminázy ne větší než 250 IU Renální : Žádné poškození ledvin Kreatinin ne vyšší než 1,2 mg/ml (dospělí) Kreatinin ne vyšší než 0,9 mg/ml (teenageři) Jiné: Netěhotné Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné špatně kontrolované záchvatové poruchy Žádné další sekundární stavy, které by mohly inhibovat imunitní funkce

  • Předchozí/souběžná terapie Jiné: Před vstupem musí být léčen antibiotiky pro komplikující celulitidu nebo sekundární infekce

VYLOUČENÍ:

--Předchozí/souběžná terapie-- Biologická léčba: chronická transfuzní terapie Chemoterapie: předchozí nebo souběžná chemoterapie rakoviny souběžné deriváty butyrátu Endokrinní terapie: souběžná léčba kortikosteroidy Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno --Charakteristiky pacienta-- Jaterní: jaterní kompromitace Transaminázy vyšší než 250 IU Renální: zhoršení funkce ledvin Kreatinin vyšší než 1,2 mg/ml (dospělí) Kreatinin vyšší než 0,9 mg/ml (dospívající) Jiné: těhotná; Fertilní pacientky bez účinné antikoncepce Špatně kontrolované záchvatové poruchy jiné sekundární stavy, které mohou inhibovat imunitní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní obvaz pro místní péči
Každý subjekt si poskytl svůj vlastní obvaz, např. standardní místní péče zahrnuje čištění, zavlažování fyziologickým roztokem, výměnu obvazu pouze po dobu 8 týdnů dvakrát týdně.
Jiný: Standardní obvaz pro místní péči
K hojení bércových vředů.
Experimentální: Arginin butyrát
Arginin Butyrate IV plus standardní místní ošetřovací obvaz po dobu celkem 12 týdnů. Nízká dávka 500 mg/kg nebo zvýšená dávka 750 mg/kg. První týden AB 5 dní v řadě, přes 6 až 12 hodin.
Jiný: Standardní obvaz pro místní péči
K hojení bércových vředů.
Lék: Arginin butyrát
Zjistit, zda arginin butyrát urychluje hojení refrakterních bércových vředů oproti samotné standardní lokální péči.
Jiný: Crossover
Pacienti jsou náhodně rozděleni (podle tabulky náhodných čísel připravené zaslepeným statistikem) mezi dvě ramena studie. Rameno I je standardní obvaz pouze pro místní péči a rameno II je standardní místní péče plus arginin butyrát (AB), investigativní nový lék. Vředy pozorované a vysledované každý týden. Plocha vředu vypočtená počítačovou planimetrií. Po 12 týdnech terapie, pokud se velikost vředu zmenšila alespoň o 25 %, lze v AB pokračovat dalších 8 týdnů (dvakrát), nebo dokud se vřed neuzavře, plus další 2 týdny. Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene (standardní místní péče) dostali možnost přejít do ramene II If, vředy se neuzavřely po 8 týdnech standardní místní péče.
Jiný: Standardní obvaz pro místní péči
K hojení bércových vředů.
Lék: Arginin butyrát
Zjistit, zda arginin butyrát urychluje hojení refrakterních bércových vředů oproti samotné standardní lokální péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení Definováno jako snížení vředové oblasti alespoň o 25 % počáteční oblasti
Časové okno: účastníci byli sledováni v průměru 3 měsíce

Léčebné rameno: AB se podává jako IV infuze v dávce 500 mg/kg během 6-9 hodin. 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech terapie, pokud se vřed snížil o 25 %, lze v AB pokračovat dalších 8 týdnů (dvakrát) nebo, dokud se vřed neuzavře plus 2 týdny, navíc.

Vředy byly vyfotografovány, vysledovány a plochy vředů vypočteny počítačovou planimetrií.
účastníci byli sledováni v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% vředů, které se úplně vyléčily v každé skupině po 3 měsících
Časové okno: dvě další kúry po 8 týdenních cyklech
Kontrolní rameno: pokud se vředy neuzavřely po 12 týdnech pouze standardní místní péče, máte možnost přejít na léčebné rameno.
dvě další kúry po 8 týdenních cyklech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan P. Perrine

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Illinois at Chicago
Boston Medical Center
Schneider Children's Medical Center, Israel
University of Tennessee Health Science Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Douglas V. Faller, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13302
  • BUSM-FDR001376 (Jiný identifikátor: Food & Drug Administration)
  • IND 36,957 (Jiný identifikátor: Food & Drug Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Standardní obvaz pro místní péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit