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Studio randomizzato di fase II: arginina butirrato più terapia locale standard in pazienti con ulcere falciformi refrattarie

18 marzo 2015 aggiornato da: Susan P. Perrine

Studio di fase II dell'arginina butirrato per il trattamento delle ulcere refrattarie delle gambe nell'anemia falciforme o nella beta talassemia

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia della sola cura locale vs cura locale più butirrato di arginina in termini di tasso di guarigione in pazienti con ulcere falciformi refrattarie.

II. Determinare l'effetto della terapia con butirrato di arginina sui fattori tissutali correlati alla promozione o all'inibizione della guarigione delle ferite in questi pazienti.

III. Determinare se il regime utilizzato in questo studio è appropriato per i test negli studi registrativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono arginina butirrato EV per 6-9 ore notturne 5 giorni a settimana per 12 settimane, più una terapia locale standard concomitante consistente in pulizia, irrigazione salina e cambio della medicazione come prescritto dal medico di ciascun paziente. I pazienti che sperimentano una guarigione progressiva ricevono arginina butirrato 3-4 volte a settimana. Il trattamento con butirrato di arginina può essere interrotto e ripreso dopo una singola complicanza medica di 2 settimane.

Braccio II: i pazienti ricevono la sola terapia locale standard per 12 settimane. I pazienti randomizzati al braccio II possono passare alla somministrazione di arginina butirrato se dopo 12 settimane si osserva una guarigione pari o inferiore al 25%.

I pazienti le cui ulcere si sono chiuse di almeno il 15% per ciclo possono ricevere 2 cicli aggiuntivi di 8 settimane di terapia con butirrato di arginina e sono seguiti per 2 mesi dopo il completamento della guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DEL PROTOCOLLO

INCLUSIONE:

--Caratteristiche della malattia-- Sindrome falciforme significativa inclusa emoglobina SS (HbSS), emoglobina S-beta talassemia e varianti dell'emoglobina. Ulcera (o ulcere) dell'arto inferiore o della caviglia presente da almeno 6 mesi senza guarigione --Caratteristiche del paziente-- Età: 16-60 anni Performance status: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Nessuna compromissione epatica Transaminasi non superiore a 250 UI Renale : Nessuna compromissione renale Creatinina non superiore a 1,2 mg/mL (adulti) Creatinina non superiore a 0,9 mg/mL (adolescenti) Altro: Non gravide I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun disturbo convulsivo scarsamente controllato Nessun'altra condizione secondaria che potrebbe inibire la funzione immunitaria

  • Terapia precedente / concomitante Altro: deve essere trattato con antibiotici prima dell'ingresso per complicare la cellulite o infezioni secondarie

ESCLUSIONE:

--Terapia precedente/concorrente-- Terapia biologica: terapia trasfusionale cronica Chemioterapia: chemioterapia antitumorale precedente o concomitante concomitante derivati ​​del butirrato Terapia endocrina: terapia concomitante con corticosteroidi Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata --Caratteristiche del paziente-- Epatica: compromissione epatica Transaminasi maggiori superiore a 250 UI Renale: compromissione renale Creatinina superiore a 1,2 mg/mL (adulti) Creatinina superiore a 0,9 mg/mL (adolescenti) Altro: gravidanza; Pazienti fertili senza contraccezione efficace Disturbi convulsivi scarsamente controllati altre condizioni secondarie che potrebbero inibire la funzione immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Medicazione locale standard
Ogni soggetto ha fornito la propria medicazione, ad esempio, l'assistenza locale standard include la pulizia, l'irrigazione salina, i cambi di medicazione solo per 8 settimane due volte a settimana.
Altro: Medicazione locale standard
Per guarire le ulcere delle gambe.
Sperimentale: Arginina Butirrato
Arginina butirrato IV più medicazione locale standard per un totale di 12 settimane. Dose bassa 500 mg/kg o dose aumentata 750 mg/kg. Prima settimana AB dato 5 giorni di fila, da 6 a 12 ore.
Altro: Medicazione locale standard
Per guarire le ulcere delle gambe.
Droga: Arginina Butirrato
Determinare se il butirrato di arginina accelera la guarigione delle ulcere delle gambe refrattarie rispetto alla sola cura locale standard.
Altro: Incrocio
I pazienti vengono assegnati in modo casuale (seguendo una tabella di numeri casuali preparata da uno statistico in cieco) tra i due bracci dello studio. Il braccio I è solo la medicazione locale standard e il braccio II è la cura locale standard più arginina butirrato (AB), il nuovo farmaco sperimentale. Ulcere osservate e tracciate settimanalmente. Area dell'ulcera calcolata con planimetria computerizzata. Dopo 12 settimane di terapia, se le dimensioni dell'ulcera sono diminuite di almeno il 25%, l'AB può essere continuato per altre 8 settimane (due volte) o fino alla chiusura dell'ulcera, più altre 2 settimane. Ai pazienti randomizzati al braccio di controllo (cure locali standard) è stata data la possibilità di passare al braccio II Se le ulcere non si sono chiuse dopo 8 settimane di cure locali standard.
Altro: Medicazione locale standard
Per guarire le ulcere delle gambe.
Droga: Arginina Butirrato
Determinare se il butirrato di arginina accelera la guarigione delle ulcere delle gambe refrattarie rispetto alla sola cura locale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione definita come una diminuzione dell'area dell'ulcera di almeno il 25% dell'area iniziale
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per una media di 3 mesi

Braccio di trattamento: l'AB viene somministrato come infusione endovenosa a 500 mg/kg in 6-9 ore. 5 giorni a settimana per 12 settimane. Dopo 12 settimane di terapia, se l'ulcera è diminuita del 25%, l'AB può essere continuato per ulteriori 8 settimane (due volte) o, fino alla chiusura dell'ulcera più 2 settimane, in aggiunta.

Ulcere fotografate, tracciate e zone ulcerate calcolate con planimetria computerizzata.
i partecipanti sono stati seguiti per una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di ulcere che sono completamente guarite in ogni gruppo, dopo 3 mesi
Lasso di tempo: due corsi aggiuntivi di cicli di 8 settimane
Braccio di controllo: possibilità di passare al braccio di trattamento se le ulcere non si sono chiuse dopo 12 settimane con la sola cura locale standard.
due corsi aggiuntivi di cicli di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susan P. Perrine

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Illinois at Chicago
Boston Medical Center
Schneider Children's Medical Center, Israel
University of Tennessee Health Science Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Douglas V. Faller, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13302
  • BUSM-FDR001376 (Altro identificatore: Food & Drug Administration)
  • IND 36,957 (Altro identificatore: Food & Drug Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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